Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til sammenligning af biotilgængelighed og farmakokinetik for en ny furosemid-regime administreret subkutant versus den samme dosis (80 mg) administreret intravenøst i raske frivillige (SQI-01-03)

21. april 2026 opdateret af: SQ Innovation, Inc.

Et åbent, enkeltdoseret, randomiseret, to-vejs, to-periode crossover-studie til sammenligning af biotilgængelighed og farmakokinetik for en ny furosemidregime administreret subkutant versus samme dosis (80 mg) administreret intravenøst i raske frivillige

Forsøget har til formål at sammenligne biotilgængeligheden af det originale europæiske Lasix (furosemid-injektion), som administreres i henhold til dets forskrivningsinformation, med samme dosis af en ny furosemid-formulering udviklet til denne subkutane administration. Studiet vil også undersøge PK og PD af disse behandlingsregimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et åbent, enkelt-dosis, randomiseret, to-vejs, to-periode crossover studie med 15 raske, voksne frivillige.

Hver deltager vil gennemgå screenings-, to behandlingsfaser og opfølgning. Screeningfasen vil blive udført på ambulant basis op til 28 dage før dosering. Behandlingsfasen vil bestå af 2 crossover behandlingsperioder adskilt af mindst 7 dages ambulant væskerebalancering og udvaskning.

Deltagerne vil blive indlagt på klinisk forskningsenhed (CRU) på dag 1, og endelige egnethedsvurderinger vil blive gennemført. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til 1 af 2 behandlingssekvenser (AB eller BA) for at modtage subkutan furosemid (Behandling A; Test) og intravenøs (IV) furosemid (Behandling B; Reference). Deltagere randomiseret til sekvens AB vil modtage subkutan furosemid i behandlingsperiode 1 og IV furosemid i behandlingsperiode 2, mens behandlingerne administreres omvendt for sekvens BA.

Studiebehandlingen baseret på deltagerens tildelte behandlingssekvens vil blive administreret startende om morgenen på dag 1. SQIN-Furosemid vil blive administreret ved BD Alaris™ neXus CC sprøjtepumpe og et infusionssæt programmeret til at afgive 30 mg i de første 60 minutter (i alt 1 ml), efterfulgt af 50 mg over 4 timer (i alt ca. 1,7 ml), for en total dosis og volumen administreret over 5 timer på henholdsvis 80 mg og ca. 2,7 ml. Furosemid-injektion (20 mg/2 ml) vil blive administreret IV også med brug af BD Alaris™ neXus CC sprøjtepumpe. To doser på 40 mg hver vil blive infunderet med en hastighed på 4 mg/min, således at den totale mængde administreret furosemid er 80 mg. PK-, PD- og sikkerhedsvurderinger vil blive indsamlet over 24 timer, som beskrevet i vurderingsplanen. Deltagerne vil gentage de samme procedurer for behandlingsperiode 2 som for behandlingsperiode 1.

Deltagerne vil forblive på CRU i 24 timer efter administration af studielægemidlet. Deltagerne vil blive udskrevet fra CRU efter alle dag 2-studieprocedurer og vurderinger er gennemført, forudsat at sikkerhedsparametrene er acceptable for undersøgeren. Efter afslutningen af behandling 1 og før udskrivning vil deltagerne blive instrueret omkring kost og væskeindtag, hvad de skal være opmærksomme på, hvordan de kontakter studiepersonalet og hvornår de skal vende tilbage for periode 2. Deltagerne vil gentage de samme procedurer for behandlingsperiode 2 som for behandlingsperiode 1, denne gang modtagende den alternative (crossover) behandling.

Deltagerne vil blive indlagt på CRU på doseringsdagen i behandlingsperiode 2, og egnetheden vil blive bekræftet igen. Subkutan eller IV furosemid vil derefter blive administreret på dag 9 i henhold til deltagerens randomiseringssekvens, med PK-, PD- og sikkerhedsvurderinger indsamlet over 24 timer, som beskrevet i vurderingsplanen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinde ≥18 år
  • BMI mellem 18,5 og 32,0 kg/m2 (inklusive)
  • Kvinder skal være ikke-gravide og ikke-ammer
  • I stand til at deltage i studiet efter forskerens vurdering
  • Har evnen til at forstå studiekravene og er villig til at følge alle studieprocedurer

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at give samtykke til inklusion i studiet
  • eGFR < 60 mL/min/1,73 m2
  • Brug af diuretika
  • Systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg
  • Kalium < 3,5 eller > 5,3 mmol/L
  • Natrium < 133 eller > 146 mmol/L
  • Sygdomme eller helbredsproblemer, som efter forskerens vurdering kan forstyrre studiedeltagelse eller studieundersøgelser.
  • Større operation inden for 30 dage før screening.
  • Administration af et undersøgelseslægemiddel eller implantation af undersøgelsesudstyr, eller deltagelse i et andet interventionalt studie, inden for 30 dage før screening, eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  • Graviditet eller amning
  • Eventuelle kontraindikationer for furosemidadministration i henhold til furosemid SmPC
  • Eventuelle kirurgiske eller medicinske tilstande, som efter forskerens vurdering kan udgøre en uberettiget risiko for deltageren, forstyrre deltagelse i studiet eller som kan påvirke dataintegriteten
  • Eventuelle klinisk signifikante fund i screeningslaboratorieresultater, som efter forskerens vurdering kan udgøre en uberettiget risiko for deltageren, forstyrre deltagelse i studiet eller som kan påvirke dataintegriteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SQIN-Furosemide er en eksperimentel subkutan furosemidformulering med en koncentration på 30mg/mL
I denne undersøgelse administreres 80 mg SQIN-Furosemid subkutant over 5 timer ved hjælp af en bifasisk leveringsprofil på 30 mg i den første time og 50 mg over de resterende 4 timer.
IMP leveres af BD Alaris™ neXus CC sprøjtepumpe.
Medicin: SQIN-Furosemid
SQIN-Furosemide er en ny formulering af furosemide med en koncentration på 30mg/mL ved pH 7,5 (interval 7,1 til 7,8), beregnet til subkutan anvendelse.
Andre navne:
  • Lasix ONYU
Aktiv komparator: Sanofi Aventis 20mg/2mL Lasix infusion
80 mg IV bolus administreret over 2 doser på 40 mg hver i 10 minutter, med 2 timers mellemrum (4 mg/min).
Medicin: Lasix ® Infusion
Sanofi Aventis 20mg/2mL Lasix infusion. 80mg IV bolus administreret over 2 doser på 40mg hver i 10 minutter, 2 timer imellem (4mg/min).
Andre navne:
  • Sanofi Aventis 20mg/2mL Lasix infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut biotilgængelighed
Tidsramme: Fra indmeldelse til behandlingens afslutning, 30 dage
Absolut biotilgængelighed efter 5-timers subkutan infusion baseret på en sammenligning af AUC (subkutan:IV) for furosemid.
Fra indmeldelse til behandlingens afslutning, 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre - Cmax
Tidsramme: Fra behandlingens start til 24 timer efter behandlingen
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) over 24-timersperioden
Fra behandlingens start til 24 timer efter behandlingen
Urinvolumen
Tidsramme: Fra behandlingens start til 24 timer efter dosering
Urinvolumen i liter
Fra behandlingens start til 24 timer efter dosering
Farmakokinetiske målinger - Tmax
Tidsramme: Fra begyndelsen til 24 timer efter dosering
Tid til Cmax (Tmax) over 24 timer
Fra begyndelsen til 24 timer efter dosering
Farmakokinetiske mål - AUC
Tidsramme: Fra behandlingens start til 24 timer efter dosering
Areal under koncentrations-kurven mod tidskurven (AUC) fra tid 0 til den sidste målbare plasmakoncentration (AUClast) og til uendelighed (AUCinf), halveringstid (t½), tilsyneladende systemisk clearance og distributionsvolumen (kun subkutant), og systemisk clearance og distributionsvolumen (kun intravenøst)
Fra behandlingens start til 24 timer efter dosering
Natriumkoncentration i urin
Tidsramme: Fra behandlingens start til 24 timer efter dosering
Natriumkoncentration i urin i mmol
Fra behandlingens start til 24 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SQ Innovation, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BDD Pharma Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lyn Cory, MD, BDD Pharma Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SQI-01-03
  • 1013098 (Anden identifikator: IRAS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger