Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingual Misoprostol versus ingen cervikal priming før hysteroskopisk resektion af symptomatiske uterine nicher

8. december 2025 opdateret af: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Sublingual Misoprostol kontra ingen cervikal priming før hysteroskopisk resektion af symptomatiske uterine nicher: Resultater fra et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om præoperativ sublingual misoprostol kan forbedre effektiviteten og sikkerheden af nisheresektion hos patienter med symptomatisk uterinniche.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter berettigelse og samtykke blev deltagere med symptomatisk nische i livmoderen randomiseret (1:1) til sublingval misoprostol eller placebo. Baseline demografiske og kliniske variable (alder, BMI, antal tidligere kejsersnit, antal dage med postmenstruel pletblødning, bækkenpine, dysmenoré, dyspareuni og dysuri) blev indsamlet. Symptomernes sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS, 1-10). Baseline nischekarakteristika (residual myometrietykkelse, dybde, længde og bredde) blev målt ved salininfusionssonohysterografi. Misoprostolgruppen modtog 200 µg sublingval misoprostoltablet to timer før operationen; kontrollerne modtog identiske placebotabletter. Hysteroskopisk resektion af nischen i livmoderen blev udført omkring cyklusdag 10 under spinal eller generel anæstesi ved hjælp af et 9-mm resectoskop med monopolær energi og 3,5% sorbitol til livmoderudvidelse. Misoprostolrelaterede bivirkninger (kramper, feber, mavebesvær) blev registreret præoperativt af en uddannet sygeplejerske. Sanders og Murji-teknikken blev tilpasset som følger: (1) anatomisk orientering, (2) resektion af kranial rand, (3) resektion af kaudal rand og (4) rollerball-ablation af nischebunden. Intraoperative data (varighed, behov for dilatorer, intra- og postoperative komplikationer). Ved 3 måneder postoperativt blev deltagerne genvurderet for reduktion i antal dage med postmenstruel pletblødning, ændringer i bækkenpine, dysmenoré, dyspareuni og dysuri (VAS-scorer), deltagertilfredshed (tilfreds/meget tilfreds vs. utilfreds/neutral), og sonohysterografiske nischemålinger (RMT, dybde, længde, bredde).

Deltagerne, hysteroskopisten, resultatvurdererne og undersøgeren var blindet for tildelingen af deltagerne til grupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypten, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥1 tidligere kejsersnit
  • Post-kejsersnits nisje i livmoderen bekræftet ved sonohysterografi med saltvandsinfusion (nisjedybde ≥2 mm)
  • Resterende myometriumtykkelse ≥2,5 mm bekræftet ved sonohysterografi med saltvandsinfusion
  • Regelmæssige cyklusser
  • Abnormal livmoderblødning i ≥3 på hinanden følgende cyklusser
  • Postmenstruel pletblødning eller brunlig udflåd ≥2 dage
  • Samlet månedlig blødningsvarighed >7 dage

Eksklusionskriterier:

  • Uregelmæssige cyklusser
  • Amenoré
  • Abnormal cervikal cytologi
  • Akut eller kronisk cervicitis
  • Bækkenbetændelse
  • Endometriale polypper
  • Livmoderfibromer
  • Kontraindikationer mod spinal eller generel anæstesi
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Misoprostol-gruppe
Misoprostol-gruppen modtog 200 μg sublingual misoprostol-tablet to timer før hysteroskopisk resektion af uterin niche.
Medicin: Misoprostol 200mcg Tab
Misoprostol-gruppen modtog 200 µg sublingual misoprostol-tablet to timer før hysteroskopisk resektion af uterusniche.
En uddannet sygeplejerske, uafhængig af vurderingen, forberedte og administrerede medicinen til deltagerne.
Andre navne:
  • Misotac®, Sigma Pharmaceutical Industries, Egypt
Procedure: Hysteroskopisk resektion af uterin niche
Procedureme blev udført omkring cyklusdag 10 under spinal eller generel anæstesi ved hjælp af et 9 mm resektoskop (Karl Storz, Tyskland) med monopolær energi og 3,5% sorbitol til uterin distension. Sanders og Murji teknikken blev tilpasset som følger: (1) anatomisk orientering, (2) cephalisk randresektion, (3) caudal randresektion og (4) rollerball-ablation af nischens bund.
Diagnostisk test: Saline-infusions sonohysterografi
Alle deltagere blev evalueret af en enkelt blindet sonograf med erfaring i nichevurdering. Først blev der udført transvaginal ultralyd for at udelukke graviditet eller pelvic patologi, efterfulgt af saline-infusions sonohysterografi (2D, sagittale og koronale billeder). En niche blev defineret som ≥ 2 mm myometrial indentation på arstedet. Niche dybde, længde, bredde og resterende myometrial tykkelse blev registreret.
Placebo komparator: Placebogruppe
Placebogruppen modtog sublingual identisk placebotablet to timer før hysteroskopisk resektion af uterin niche.
Procedure: Hysteroskopisk resektion af uterin niche
Procedureme blev udført omkring cyklusdag 10 under spinal eller generel anæstesi ved hjælp af et 9 mm resektoskop (Karl Storz, Tyskland) med monopolær energi og 3,5% sorbitol til uterin distension. Sanders og Murji teknikken blev tilpasset som følger: (1) anatomisk orientering, (2) cephalisk randresektion, (3) caudal randresektion og (4) rollerball-ablation af nischens bund.
Diagnostisk test: Saline-infusions sonohysterografi
Alle deltagere blev evalueret af en enkelt blindet sonograf med erfaring i nichevurdering. Først blev der udført transvaginal ultralyd for at udelukke graviditet eller pelvic patologi, efterfulgt af saline-infusions sonohysterografi (2D, sagittale og koronale billeder). En niche blev defineret som ≥ 2 mm myometrial indentation på arstedet. Niche dybde, længde, bredde og resterende myometrial tykkelse blev registreret.
Andet: Placebotablet
Placebogruppen modtog en sublingual identisk tablette to timer før histeroskopisk resektion af uterin niche. En uddannet sygeplejerske, uafhængig af vurderingen, forberedte og administrerede tabletten til deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i antallet af dage med pærmenstruel pletblødning.
Tidsramme: Ved 3 måneder efter operationen.
Antallet af dage med postmenstruel pletblødning blev registreret ved baseline og 3 måneder efter hysteroskopisk resektion af uterin niche.
Ved 3 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede blødningsdage per cyklus
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder postoperativt.
Det totale antal blødningsdage pr. cyklus blev registreret ved baseline og 3 måneder efter hysteroskopisk resektion af en uterin niche.
Ved baseline og 3 måneder postoperativt.
Bækkenpine score
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder postoperativt.
Smerte blev vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS). Deltagerne markerer et punkt på linjen, der repræsenterer deres smerte, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værste tænkelige smerte. Klinikeren måler afstanden (i centimeter eller millimeter) fra 0 til patientens markering, og det tal er VAS-smerte-scoren.
Ved baseline og 3 måneder postoperativt.
Dysmenorrø score
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder postoperativt.
Smerte blev vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS). Deltagerne markerer et punkt på linjen, der repræsenterer deres smerte, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte. Klinikeren måler afstanden (i centimeter eller millimeter) fra 0 til patientens markering, og det tal er VAS-smerte-scoren.
Ved baseline og 3 måneder postoperativt.
Dyspareuniscore
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder postoperativt.
Smerte blev vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS).
Deltagerne markerer et punkt på linjen, der repræsenterer deres smerte, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værste tænkelige smerte.
Klinikeren måler afstanden (i centimeter eller millimeter) fra 0 til patientens markering, og det tal er VAS-smerte-scoren.
Ved baseline og 3 måneder postoperativt.
Dysuri-score
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter operationen.
Smerte blev vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS). Deltagerne markerer et punkt på linjen, der repræsenterer deres smerte, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værste tænkelige smerte. Klinikeren måler afstanden (i centimeter eller millimeter) fra 0 til patientens markering, og det tal er VAS-smerte-scoren.
Ved baseline og 3 måneder efter operationen.
Tilfredshed med resultatet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
Deltagertilfredshed med resultatet blev vurderet ved hjælp af en binær skala (Ja ved tilfreds/meget tilfreds, Nej ved utilfreds/neutral).
3 måneder efter operationen.
Målinger af uterin niche
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter operationen.
Først blev der udført transvaginal ultralyd for at udelukke graviditet eller patologi i bækkenet, efterfulgt af saline-infusions sonohysterografi (2D, sagittale og koronale billeder). En niche blev defineret som ≥ 2 mm myometrial indentation på arstedet. Niche-dybde, -længde, -bredde og resterende myometrietykkelse blev registreret.
Ved baseline og 3 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Benha University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC11-2-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger