Sublingual Misoprostol versus ingen cervikal priming før hysteroskopisk resektion af symptomatiske uterine nicher
8. december 2025 opdateret af: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University
Sublingual Misoprostol kontra ingen cervikal priming før hysteroskopisk resektion af symptomatiske uterine nicher: Resultater fra et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om præoperativ sublingual misoprostol kan forbedre effektiviteten og sikkerheden af nisheresektion hos patienter med symptomatisk uterinniche.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Efter berettigelse og samtykke blev deltagere med symptomatisk nische i livmoderen randomiseret (1:1) til sublingval misoprostol eller placebo. Baseline demografiske og kliniske variable (alder, BMI, antal tidligere kejsersnit, antal dage med postmenstruel pletblødning, bækkenpine, dysmenoré, dyspareuni og dysuri) blev indsamlet. Symptomernes sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS, 1-10). Baseline nischekarakteristika (residual myometrietykkelse, dybde, længde og bredde) blev målt ved salininfusionssonohysterografi. Misoprostolgruppen modtog 200 µg sublingval misoprostoltablet to timer før operationen; kontrollerne modtog identiske placebotabletter. Hysteroskopisk resektion af nischen i livmoderen blev udført omkring cyklusdag 10 under spinal eller generel anæstesi ved hjælp af et 9-mm resectoskop med monopolær energi og 3,5% sorbitol til livmoderudvidelse. Misoprostolrelaterede bivirkninger (kramper, feber, mavebesvær) blev registreret præoperativt af en uddannet sygeplejerske. Sanders og Murji-teknikken blev tilpasset som følger: (1) anatomisk orientering, (2) resektion af kranial rand, (3) resektion af kaudal rand og (4) rollerball-ablation af nischebunden. Intraoperative data (varighed, behov for dilatorer, intra- og postoperative komplikationer). Ved 3 måneder postoperativt blev deltagerne genvurderet for reduktion i antal dage med postmenstruel pletblødning, ændringer i bækkenpine, dysmenoré, dyspareuni og dysuri (VAS-scorer), deltagertilfredshed (tilfreds/meget tilfreds vs. utilfreds/neutral), og sonohysterografiske nischemålinger (RMT, dybde, længde, bredde).
Deltagerne, hysteroskopisten, resultatvurdererne og undersøgeren var blindet for tildelingen af deltagerne til grupperne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypten, 13512
- Benha Univesity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥1 tidligere kejsersnit
- Post-kejsersnits nisje i livmoderen bekræftet ved sonohysterografi med saltvandsinfusion (nisjedybde ≥2 mm)
- Resterende myometriumtykkelse ≥2,5 mm bekræftet ved sonohysterografi med saltvandsinfusion
- Regelmæssige cyklusser
- Abnormal livmoderblødning i ≥3 på hinanden følgende cyklusser
- Postmenstruel pletblødning eller brunlig udflåd ≥2 dage
- Samlet månedlig blødningsvarighed >7 dage
Eksklusionskriterier:
- Uregelmæssige cyklusser
- Amenoré
- Abnormal cervikal cytologi
- Akut eller kronisk cervicitis
- Bækkenbetændelse
- Endometriale polypper
- Livmoderfibromer
- Kontraindikationer mod spinal eller generel anæstesi
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Misoprostol-gruppe
Misoprostol-gruppen modtog 200 μg sublingual misoprostol-tablet to timer før hysteroskopisk resektion af uterin niche.
|
Misoprostol-gruppen modtog 200 µg sublingual misoprostol-tablet to timer før hysteroskopisk resektion af uterusniche.
En uddannet sygeplejerske, uafhængig af vurderingen, forberedte og administrerede medicinen til deltagerne.
Andre navne:
Procedureme blev udført omkring cyklusdag 10 under spinal eller generel anæstesi ved hjælp af et 9 mm resektoskop (Karl Storz, Tyskland) med monopolær energi og 3,5% sorbitol til uterin distension.
Sanders og Murji teknikken blev tilpasset som følger: (1) anatomisk orientering, (2) cephalisk randresektion, (3) caudal randresektion og (4) rollerball-ablation af nischens bund.
Alle deltagere blev evalueret af en enkelt blindet sonograf med erfaring i nichevurdering.
Først blev der udført transvaginal ultralyd for at udelukke graviditet eller pelvic patologi, efterfulgt af saline-infusions sonohysterografi (2D, sagittale og koronale billeder).
En niche blev defineret som ≥ 2 mm myometrial indentation på arstedet.
Niche dybde, længde, bredde og resterende myometrial tykkelse blev registreret.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Placebogruppen modtog sublingual identisk placebotablet to timer før hysteroskopisk resektion af uterin niche.
|
Procedureme blev udført omkring cyklusdag 10 under spinal eller generel anæstesi ved hjælp af et 9 mm resektoskop (Karl Storz, Tyskland) med monopolær energi og 3,5% sorbitol til uterin distension.
Sanders og Murji teknikken blev tilpasset som følger: (1) anatomisk orientering, (2) cephalisk randresektion, (3) caudal randresektion og (4) rollerball-ablation af nischens bund.
Alle deltagere blev evalueret af en enkelt blindet sonograf med erfaring i nichevurdering.
Først blev der udført transvaginal ultralyd for at udelukke graviditet eller pelvic patologi, efterfulgt af saline-infusions sonohysterografi (2D, sagittale og koronale billeder).
En niche blev defineret som ≥ 2 mm myometrial indentation på arstedet.
Niche dybde, længde, bredde og resterende myometrial tykkelse blev registreret.
Placebogruppen modtog en sublingual identisk tablette to timer før histeroskopisk resektion af uterin niche.
En uddannet sygeplejerske, uafhængig af vurderingen, forberedte og administrerede tabletten til deltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i antallet af dage med pærmenstruel pletblødning.
Tidsramme: Ved 3 måneder efter operationen.
|
Antallet af dage med postmenstruel pletblødning blev registreret ved baseline og 3 måneder efter hysteroskopisk resektion af uterin niche.
|
Ved 3 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede blødningsdage per cyklus
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder postoperativt.
|
Det totale antal blødningsdage pr. cyklus blev registreret ved baseline og 3 måneder efter hysteroskopisk resektion af en uterin niche.
|
Ved baseline og 3 måneder postoperativt.
|
|
Bækkenpine score
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder postoperativt.
|
Smerte blev vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS).
Deltagerne markerer et punkt på linjen, der repræsenterer deres smerte, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værste tænkelige smerte.
Klinikeren måler afstanden (i centimeter eller millimeter) fra 0 til patientens markering, og det tal er VAS-smerte-scoren.
|
Ved baseline og 3 måneder postoperativt.
|
|
Dysmenorrø score
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder postoperativt.
|
Smerte blev vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS).
Deltagerne markerer et punkt på linjen, der repræsenterer deres smerte, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.
Klinikeren måler afstanden (i centimeter eller millimeter) fra 0 til patientens markering, og det tal er VAS-smerte-scoren.
|
Ved baseline og 3 måneder postoperativt.
|
|
Dyspareuniscore
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder postoperativt.
|
Smerte blev vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS).
Deltagerne markerer et punkt på linjen, der repræsenterer deres smerte, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værste tænkelige smerte. Klinikeren måler afstanden (i centimeter eller millimeter) fra 0 til patientens markering, og det tal er VAS-smerte-scoren. |
Ved baseline og 3 måneder postoperativt.
|
|
Dysuri-score
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter operationen.
|
Smerte blev vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS).
Deltagerne markerer et punkt på linjen, der repræsenterer deres smerte, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værste tænkelige smerte.
Klinikeren måler afstanden (i centimeter eller millimeter) fra 0 til patientens markering, og det tal er VAS-smerte-scoren.
|
Ved baseline og 3 måneder efter operationen.
|
|
Tilfredshed med resultatet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
|
Deltagertilfredshed med resultatet blev vurderet ved hjælp af en binær skala (Ja ved tilfreds/meget tilfreds, Nej ved utilfreds/neutral).
|
3 måneder efter operationen.
|
|
Målinger af uterin niche
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter operationen.
|
Først blev der udført transvaginal ultralyd for at udelukke graviditet eller patologi i bækkenet, efterfulgt af saline-infusions sonohysterografi (2D, sagittale og koronale billeder).
En niche blev defineret som ≥ 2 mm myometrial indentation på arstedet.
Niche-dybde, -længde, -bredde og resterende myometrietykkelse blev registreret.
|
Ved baseline og 3 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Zhuo Z, Yu H, Jiang X. A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials on the effectiveness of cervical ripening with misoprostol administration before hysteroscopy. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.07.039. Epub 2015 Dec 11.
- Tanha FD, Salimi S, Ghajarzadeh M. Sublingual versus vaginal misoprostol for cervical ripening before hysteroscopy: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2013 May;287(5):937-40. doi: 10.1007/s00404-012-2652-4. Epub 2012 Dec 4.
- Sanders AP, Murji A. Hysteroscopic repair of cesarean scar isthmocele. Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):555-556. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.05.032.
- Feng YL, Li MX, Liang XQ, Li XM. Hysteroscopic treatment of postcesarean scar defect. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Jul-Aug;19(4):498-502. doi: 10.1016/j.jmig.2012.03.010. Epub 2012 May 22.
- Nguyen AD, Nguyen HTT, Duong GTT, Phan TTH, Do DT, Tran DA, Nguyen TK, Nguyen TB, Ville Y. Improvement of symptoms after hysteroscopic isthmoplasty in women with abnormal uterine bleeding and expected pregnancy: A prospective study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2022 Mar;51(3):102326. doi: 10.1016/j.jogoh.2022.102326. Epub 2022 Jan 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2025
Først opslået (Anslået)
8. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Blødning
- Livmoderblødning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Metroragi
- Fedtsyrer
- Lipider
- Biologiske faktorer
- Prostaglandiner, syntetisk
- Prostaglandiner
- Eicosanoider
- Fedtsyrer, umættet
- Autacoider
- Betændelsesformidlere
- Prostaglandiner E, syntetisk
- Misoprostol
Andre undersøgelses-id-numre
- RC11-2-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .