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Misoprostolo Sublinguale Rispetto a Nessuna Preparazione Cervicale Prima della Resezione Isteroscopica di Nicchie Uterine Sintomatiche

8 dicembre 2025 aggiornato da: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Misoprostolo Sublinguale Versus Nessuna Preparazione Cervicale Prima della Resezione Isteroscopica di Nicchie Uterine Sintomatiche: Risultati di uno Studio Randomizzato Controllato Prospettico

Lo scopo dello studio è valutare se il misoprostolo sublinguale preoperatorio possa migliorare l'efficacia e la sicurezza della resezione della nicchia in pazienti con nicchia uterina sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo l'idoneità e il consenso, le partecipanti con nicchia uterina sintomatica sono state randomizzate (1:1) a misoprostolo sublinguale o placebo. Sono state raccolte variabili demografiche e cliniche basali (età, BMI, numero di precedenti sezioni cesaree, numero di giorni di spotting postmestruale, dolore pelvico, dismenorrea, dispareunia e disuria). La gravità dei sintomi è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS, 1-10). Le caratteristiche basali della nicchia (spessore miometriale residuo, profondità, lunghezza e larghezza) sono state misurate mediante sonoisterografia con infusione salina. Il gruppo misoprostolo ha ricevuto una compressa da 200 µg di misoprostolo sublinguale due ore prima dell'intervento; i controlli hanno ricevuto compresse placebo identiche. La resezione isteroscopica della nicchia uterina è stata eseguita intorno al giorno 10 del ciclo sotto anestesia spinale o generale utilizzando un resettoscopio da 9 mm con energia monopolare e sorbitolo al 3,5% per la distensione uterina. Gli eventi avversi correlati al misoprostolo (crampi, febbre, disturbi gastrointestinali) sono stati registrati preoperatoriamente da un infermiere formato. La tecnica di Sanders e Murji è stata adattata come segue: (1) orientamento anatomico, (2) resezione del bordo cefalico, (3) resezione del bordo caudale e (4) ablazione con rollerball della base della nicchia. Dati intraoperatori (durata, necessità di dilatatori, complicanze intra- e postoperatorie). A 3 mesi dall'intervento, le partecipanti sono state rivalutate per la riduzione del numero di giorni di spotting postmestruale, cambiamenti nel dolore pelvico, dismenorrea, dispareunia e disuria (punteggi VAS), soddisfazione delle partecipanti (soddisfatte/molto soddisfatte vs. insoddisfatte/neutrali), e misurazioni della nicchia mediante sonoisterografia (RMT, profondità, lunghezza, larghezza).

Le partecipanti, l'isteroscopista, i valutatori degli esiti e lo sperimentatore erano in cieco per l'assegnazione delle partecipanti ai gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egitto, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥1 precedente taglio cesareo
  • Nicchia uterina post-cesareo confermata da sonoisterografia con infusione salina (profondità nicchia ≥2 mm)
  • Spessore miometriale residuo ≥2,5 mm confermato da sonoisterografia con infusione salina
  • Cicli mestruali regolari
  • Sanguinamento uterino anomalo per ≥3 cicli consecutivi
  • Perdite post-mestruali o secrezioni brunastre ≥2 giorni
  • Durata totale del sanguinamento mensile >7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Cicli mestruali irregolari
  • Amenorrea
  • Citologia cervicale anomala
  • Cervicite acuta o cronica
  • Malattia infiammatoria pelvica
  • Polipi endometriali
  • Fibromi uterini
  • Controindicazioni all'anestesia spinale o generale
  • Rifiuto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo misoprostolo
Il gruppo misoprostolo ha ricevuto 200 µg di compressa sublinguale di misoprostolo due ore prima della resezione isteroscopica della nicchia uterina.
Droga: Misoprostol 200mcg Compressa
Il gruppo del misoprostol ha ricevuto una compressa sublinguale da 200 µg di misoprostol due ore prima della resezione isteroscopica della nicchia uterina. Un infermiere formato, indipendente dalla valutazione, ha preparato e somministrato il farmaco ai partecipanti.
Altri nomi:
  • Misotac®, Sigma Pharmaceutical Industries, Egitto
Procedura: Resezione isteroscopica della nicchia uterina
Le procedure sono state eseguite intorno al giorno 10 del ciclo sotto anestesia spinale o generale utilizzando un resettoscopio da 9 mm (Karl Storz, Germania) con energia monopolare e sorbitolo al 3,5% per la distensione uterina. La tecnica di Sanders e Murji è stata adattata come segue: (1) orientamento anatomico, (2) resezione del bordo cefalico, (3) resezione del bordo caudale e (4) ablazione con rollerball della base della nicchia.
Test diagnostico: Sonohisterografia con infusione salina
Tutti i partecipanti sono stati valutati da un singolo ecografista in cieco esperto nella valutazione delle nicche. In primo luogo, è stata eseguita un'ecografia transvaginale per escludere gravidanza o patologia pelvica, seguita da sonisterografia con infusione salina (visualizzazioni 2D, sagittali e coronali). Una nicchia è stata definita come indentazione miometriale ≥ 2 mm nel sito della cicatrice. Sono stati registrati profondità, lunghezza, larghezza della nicchia e spessore miometriale residuo.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo ha ricevuto una compressa sublinguale di placebo identica due ore prima della resezione isteroscopica della nicchia uterina.
Procedura: Resezione isteroscopica della nicchia uterina
Le procedure sono state eseguite intorno al giorno 10 del ciclo sotto anestesia spinale o generale utilizzando un resettoscopio da 9 mm (Karl Storz, Germania) con energia monopolare e sorbitolo al 3,5% per la distensione uterina. La tecnica di Sanders e Murji è stata adattata come segue: (1) orientamento anatomico, (2) resezione del bordo cefalico, (3) resezione del bordo caudale e (4) ablazione con rollerball della base della nicchia.
Test diagnostico: Sonohisterografia con infusione salina
Tutti i partecipanti sono stati valutati da un singolo ecografista in cieco esperto nella valutazione delle nicche. In primo luogo, è stata eseguita un'ecografia transvaginale per escludere gravidanza o patologia pelvica, seguita da sonisterografia con infusione salina (visualizzazioni 2D, sagittali e coronali). Una nicchia è stata definita come indentazione miometriale ≥ 2 mm nel sito della cicatrice. Sono stati registrati profondità, lunghezza, larghezza della nicchia e spessore miometriale residuo.
Altro: Tablet placebo
Il gruppo placebo ha ricevuto una compressa sublinguale identica due ore prima della resezione isteroscopica della nicchia uterina. Un infermiere addestrato, indipendente dalla valutazione, ha preparato e somministrato la compressa ai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del numero di giorni di spotting postmestruale.
Lasso di tempo: A 3 mesi postoperatori.
Il numero di giorni di spotting postmestruale è stato registrato al basale e a 3 mesi dopo la resezione isteroscopica della nicchia uterina.
A 3 mesi postoperatori.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni totali di sanguinamento per ciclo
Lasso di tempo: Alla baseline e a 3 mesi post-operatori.
Il numero totale di giorni di sanguinamento per ciclo è stato registrato al basale e 3 mesi dopo la resezione isteroscopica della nicchia uterina.
Alla baseline e a 3 mesi post-operatori.
Punteggio del dolore pelvico
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi postoperatori.
Il dolore è stato valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 10 cm.
I partecipanti segnano un punto sulla linea che rappresenta il loro dolore, indicando che 0 significa nessun dolore e 10 significa il dolore peggiore immaginabile.
Il medico misura la distanza (in centimetri o millimetri) da 0 al segno del paziente e quel numero è il punteggio VAS del dolore.
Al basale e a 3 mesi postoperatori.
Punteggio della dismenorrea
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi post-operatori.
Il dolore è stato valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 10 cm. I partecipanti segnano un punto sulla linea che rappresenta il loro dolore, considerando che 0 significa nessun dolore e 10 significa il dolore peggiore immaginabile. Il clinico misura la distanza (in centimetri o millimetri) da 0 al segno del paziente e quel numero è il punteggio VAS del dolore.
Al basale e a 3 mesi post-operatori.
Punteggio di dispareunia
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi postoperatori.
Il dolore è stato valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 10 cm.
I partecipanti segnano un punto sulla linea che rappresenta il loro dolore, indicando che 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile.
Il clinico misura la distanza (in centimetri o millimetri) da 0 al segno del paziente e quel numero è il punteggio VAS del dolore.
Al basale e a 3 mesi postoperatori.
Punteggio di disuria
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi post-operatori.
Il dolore è stato valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 10 cm. I partecipanti segnano un punto sulla linea che rappresenta il loro dolore, indicando che 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile. Il medico misura la distanza (in centimetri o millimetri) da 0 al segno del paziente e quel numero è il punteggio VAS del dolore.
Al basale e a 3 mesi post-operatori.
Soddisfazione per il risultato
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento chirurgico.
La soddisfazione dei partecipanti nei confronti dell'esito è stata valutata utilizzando una scala binaria (Sì quando soddisfatto/molto soddisfatto, No quando insoddisfatto/neutrale).
A 3 mesi dall'intervento chirurgico.
Misurazioni della nicchia uterina
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi postoperatori.
In primo luogo, è stata eseguita un'ecografia transvaginale per escludere gravidanza o patologia pelvica, seguita da sonoisterografia con infusione di soluzione fisiologica (viste 2D, sagittale e coronale). Una nicchia è stata definita come indentazione miometriale ≥ 2 mm nel sito della cicatrice. Sono stati registrati profondità, lunghezza, larghezza della nicchia e spessore miometriale residuo.
Al basale e a 3 mesi postoperatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Benha University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC11-2-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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