Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af hjemmebaseret struktureret fysisk træning hos patienter med akut iskæmisk apopleksi (HOPE-STROKE 2)

10. september 2026 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Effekt og sikkerhed af hjemmebaseret struktureret fysisk træning hos patienter med akut iskæmisk apopleksi: et randomiseret kontrolleret, åbent, blindet endepunktsforsøg-2 (HOPE-STROKE 2)

Dette studie er et randomiseret kontrolleret, åben-label, blindet endepunktsforsøg. Vi har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af hjemmebaseret struktureret fysisk træning hos patienter med akut iskæmisk apopleksi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulationen er patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 14 dage efter debut. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt til motionsinterventionsgruppen eller kontrolgruppen i et forhold på 1:1. I motionsinterventionsgruppen vil deltagerne gennemgå 90 dages hjemmebaseret struktureret fysisk motionsvejledning. Den individuelle motionsordning vil blive fastlagt ud fra hver deltagers samlede tilstand. I kontrolgruppen vil deltagerne ikke modtage struktureret fysisk motionsvejledning, men opfordres til at udføre regelmæssig fysisk motion. Begge grupper af deltagere vil modtage standard medicinsk behandling baseret på de seneste retningslinjer fra American Heart Association/American Stroke Association.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University, 100053
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suzhou, Anhui, Kina, 234000
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • Xihua County People's Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Kina, 836800
        • Shihezi People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller derover, mand eller kvinde;
  2. Akut iskæmisk apopleksi inden for de seneste 14 dage;
  3. modificeret Rankin skala (mRS) score ≤ 3;
  4. Underskrevet informeret samtykke fra patienterne eller de lovligt autoriserede repræsentanter.

Eksklusionskriterier:

  1. Apopleksiforværring inden for de seneste 3 dage (defineret som en stigning i NIHSS-score på ≥4 point eller en stigning i et enkelt punkt på ≥2 point);
  2. Samtidig artrose, frakturer, dyb venetrombose, ustabil angina pectoris, respiratoriske sygdomme eller amputation, som teoretisk kan gøre det vanskeligt for deltagerne at gennemføre den fysiske træning;
  3. Samtidige bevægelsesforstyrrelser som Parkinsons sygdom eller parkinsonisme;
  4. Patienter, der har udført regelmæssig aerob fysisk aktivitet inden for de seneste 6 måneder, defineret som mere end 150 minutters moderat intens aerob fysisk aktivitet; eller mere end 75 minutters højintens aerob fysisk aktivitet; eller en tilsvarende kombination af moderat og højintens aktivitet gennem ugen;
  5. Ikke i stand til at overholde studieprocedurerne eller opfølgningsforløbet på grund af psykiske, kognitive eller følelsesmæssige forstyrrelser;
  6. Kendt graviditet eller amning, eller en positiv graviditetstest;
  7. Deltager i øjeblikket i et andet lægemiddel- eller device-studie;
  8. Forventet levetid mindre end 1 år;
  9. Ikke i stand til at kommunikere via en smartphone;
  10. Andre tilstande, som undersøgerne vurderer ikke er egnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsinterventionsgruppe
Hjemmebaseret struktureret fysisk træningsvejledning.
Adfærdsmæssigt: Motionstræningsintervention
Deltagerne vil gennemgå 90 dages strukturerede fysiske træningsvejledning i hjemmet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil ikke modtage struktureret fysisk træningsvejledning, men opfordres til at deltage i regelmæssig fysisk træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gangtest-afstand
Tidsramme: Mellem baseline og 90 dage
Mellem baseline og 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini Montreal kognitiv vurderingsscore
Tidsramme: 90 dage
Denne test måler kognitive funktionsniveauer. Denne test spænder fra 0 til 15, hvor højere score indikerer bedre resultater.
90 dage
Hvilepuls
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Hvileblodtryk
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Proportion of patients with mRS score 0-1
Tidsramme: 90 days and 1year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1year
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) score
Tidsramme: 90 days and 1year
This test assesses physical activity, including leisure, household, and occupational activity. Score range: minimum 0 to maximum 400 or more. Higher score means a better outcome.
90 days and 1year
Short Physical Performance Battery (SPPB) score
Tidsramme: 90 days and 1year
This test measures levels of lower extremity function. The SPPB ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better outcomes.
90 days and 1year
Mean daily step count
Tidsramme: 90 days and 1year
90 days and 1year
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tidsramme: 90 days and 1year
This test screens for depression. The PHQ-9 ranges from 0 to 27, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1year
EQ-5D-5L and EQ-VAS
Tidsramme: 90 days and 1year
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scores indicate worse quality of life.
90 days and 1year

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Rate of Falls
Tidsramme: Within 90 days and 1year after randomization
Within 90 days and 1year after randomization
All-cause death
Tidsramme: Within 90 days and 1year after randomization
Within 90 days and 1year after randomization
Change in 6-Minute Walk Test Distance
Tidsramme: Between baseline and 1 year
Between baseline and 1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HOPE-STROKE 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Relaterede data vil blive delt, hvis den fulde undersøgelsesprotokol og statistiske analyseplan leveres med et rimeligt design.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger