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Wirksamkeit und Sicherheit von strukturierter häuslicher Bewegungstherapie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (HOPE-STROKE 2)

10. September 2026 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit von strukturierter körperlicher Bewegung zu Hause bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall: eine randomisierte, kontrollierte, offene, blinde Endpunktstudie-2 (HOPE-STROKE 2)

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte, offene, mit verblindetem Endpunkt. Wir zielen darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von strukturierter körperlicher Bewegung zu Hause bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen nach Beginn. Alle Probanden werden im Verhältnis 1:1 zufällig der Trainingsinterventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. In der Trainingsinterventionsgruppe absolvieren die Probanden 90 Tage lang eine strukturierte häusliche Bewegungstherapie. Die individuelle Trainingsverordnung wird auf der Grundlage des Gesamtzustands jedes Probanden festgelegt. In der Kontrollgruppe erhalten die Probanden keine strukturierte Bewegungstherapie, werden jedoch zu regelmäßiger körperlicher Bewegung ermutigt. Beide Probandengruppen erhalten eine standardmäßige medizinische Behandlung gemäß den aktuellen Leitlinien der American Heart Association/American Stroke Association.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University, 100053
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China
        • Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suzhou, Anhui, China, 234000
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, China
        • Xihua County People's Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China, 836800
        • Shihezi People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich;
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen;
  3. Modifizierte Rankin-Skala (mRS) Wert ≤ 3;
  4. Unterzeichnete Einwilligungserklärung von den Patienten oder den gesetzlich autorisierten Vertretern.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlaganfallprogression innerhalb der letzten 3 Tage (definiert als Anstieg des NIHSS-Wertes um ≥4 Punkte oder Anstieg eines einzelnen Items um ≥2 Punkte);
  2. Gleichzeitige Osteoarthritis, Frakturen, tiefe Venenthrombose, instabile Angina, Atemwegserkrankungen oder Amputation, die theoretisch die Teilnahme an körperlicher Bewegung erschweren könnte;
  3. Gleichzeitige Bewegungsstörungen wie Parkinson-Krankheit oder Parkinsonismus;
  4. Patienten, die in den letzten 6 Monaten regelmäßige aerobe körperliche Aktivität ausgeübt haben, definiert als mehr als 150 Minuten moderate aerobe körperliche Aktivität; oder mehr als 75 Minuten intensive aerobe körperliche Aktivität; oder eine gleichwertige Kombination aus moderater und intensiver Aktivität während der Woche;
  5. Unfähigkeit, den Studienablauf oder die Nachbeobachtung aufgrund psychiatrischer, kognitiver oder emotionaler Störungen einzuhalten;
  6. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit, oder positiver Schwangerschaftstest;
  7. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Medikamenten- oder Gerätestudie;
  8. Lebenserwartung unter 1 Jahr;
  9. Unfähigkeit zur Kommunikation über ein Smartphone;
  10. Andere Bedingungen, die von den Untersuchern als ungeeignet für die Einschließung erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trainingsinterventionsgruppe
Strukturierte Anleitung zu körperlicher Bewegung für zu Hause.
Verhalten: Bewegungsintervention
Die Probanden erhalten 90 Tage lang eine strukturierte Anleitung für körperliche Übungen zu Hause.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten keine strukturierte Anleitung für körperliche Bewegung, werden jedoch ermutigt, sich regelmäßig körperlich zu betätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 90 Tagen
Zwischen dem Ausgangswert und 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Montreal-Kognitions-Assessment-Wert
Zeitfenster: 90 Tage
Dieser Test misst das Niveau der kognitiven Funktion. Dieser Test reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
90 Tage
Ruhepuls
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Ruheblutdruck
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Proportion of patients with mRS score 0-1
Zeitfenster: 90 days and 1year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1year
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) score
Zeitfenster: 90 days and 1year
This test assesses physical activity, including leisure, household, and occupational activity. Score range: minimum 0 to maximum 400 or more. Higher score means a better outcome.
90 days and 1year
Short Physical Performance Battery (SPPB) score
Zeitfenster: 90 days and 1year
This test measures levels of lower extremity function. The SPPB ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better outcomes.
90 days and 1year
Mean daily step count
Zeitfenster: 90 days and 1year
90 days and 1year
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Zeitfenster: 90 days and 1year
This test screens for depression. The PHQ-9 ranges from 0 to 27, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1year
EQ-5D-5L and EQ-VAS
Zeitfenster: 90 days and 1year
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scores indicate worse quality of life.
90 days and 1year

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate of Falls
Zeitfenster: Within 90 days and 1year after randomization
Within 90 days and 1year after randomization
All-cause death
Zeitfenster: Within 90 days and 1year after randomization
Within 90 days and 1year after randomization
Change in 6-Minute Walk Test Distance
Zeitfenster: Between baseline and 1 year
Between baseline and 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HOPE-STROKE 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zugehörige Daten werden geteilt, wenn vollständiges Studienprotokoll und statistischer Analyseplan mit angemessenem Design bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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