Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af hjemmebaseret struktureret fysisk træning hos patienter med akut iskæmisk apopleksi (HOPE-STROKE 2)

10. september 2026 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Effekt og sikkerhed af hjemmebaseret struktureret fysisk træning hos patienter med akut iskæmisk apopleksi: et randomiseret kontrolleret, åbent, blindet endepunktsforsøg-2 (HOPE-STROKE 2)

Dette studie er et randomiseret kontrolleret, åben-label, blindet endepunktsforsøg. Vi har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af hjemmebaseret struktureret fysisk træning hos patienter med akut iskæmisk apopleksi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulationen er patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 14 dage efter debut. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt til motionsinterventionsgruppen eller kontrolgruppen i et forhold på 1:1. I motionsinterventionsgruppen vil deltagerne gennemgå 90 dages hjemmebaseret struktureret fysisk motionsvejledning. Den individuelle motionsordning vil blive fastlagt ud fra hver deltagers samlede tilstand. I kontrolgruppen vil deltagerne ikke modtage struktureret fysisk motionsvejledning, men opfordres til at udføre regelmæssig fysisk motion. Begge grupper af deltagere vil modtage standard medicinsk behandling baseret på de seneste retningslinjer fra American Heart Association/American Stroke Association.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University, 100053
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suzhou, Anhui, Kina, 234000
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • Xihua County People's Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Kina, 836800
        • Shihezi People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller derover, mand eller kvinde;
  2. Akut iskæmisk apopleksi inden for de seneste 14 dage;
  3. modificeret Rankin skala (mRS) score ≤ 3;
  4. Underskrevet informeret samtykke fra patienterne eller de lovligt autoriserede repræsentanter.

Eksklusionskriterier:

  1. Apopleksiforværring inden for de seneste 3 dage (defineret som en stigning i NIHSS-score på ≥4 point eller en stigning i et enkelt punkt på ≥2 point);
  2. Samtidig artrose, frakturer, dyb venetrombose, ustabil angina pectoris, respiratoriske sygdomme eller amputation, som teoretisk kan gøre det vanskeligt for deltagerne at gennemføre den fysiske træning;
  3. Samtidige bevægelsesforstyrrelser som Parkinsons sygdom eller parkinsonisme;
  4. Patienter, der har udført regelmæssig aerob fysisk aktivitet inden for de seneste 6 måneder, defineret som mere end 150 minutters moderat intens aerob fysisk aktivitet; eller mere end 75 minutters højintens aerob fysisk aktivitet; eller en tilsvarende kombination af moderat og højintens aktivitet gennem ugen;
  5. Ikke i stand til at overholde studieprocedurerne eller opfølgningsforløbet på grund af psykiske, kognitive eller følelsesmæssige forstyrrelser;
  6. Kendt graviditet eller amning, eller en positiv graviditetstest;
  7. Deltager i øjeblikket i et andet lægemiddel- eller device-studie;
  8. Forventet levetid mindre end 1 år;
  9. Ikke i stand til at kommunikere via en smartphone;
  10. Andre tilstande, som undersøgerne vurderer ikke er egnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsinterventionsgruppe
Hjemmebaseret struktureret fysisk træningsvejledning.
Adfærdsmæssigt: Motionstræningsintervention
Deltagerne vil gennemgå 90 dages strukturerede fysiske træningsvejledning i hjemmet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil ikke modtage struktureret fysisk træningsvejledning, men opfordres til at deltage i regelmæssig fysisk træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gangtest-afstand
Tidsramme: Mellem baseline og 90 dage
Mellem baseline og 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini Montreal kognitiv vurderingsscore
Tidsramme: 90 dage
Denne test måler kognitive funktionsniveauer. Denne test spænder fra 0 til 15, hvor højere score indikerer bedre resultater.
90 dage
Hvilepuls
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Hvileblodtryk
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Proportion of patients with mRS score 0-1
Tidsramme: 90 days and 1year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1year
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) score
Tidsramme: 90 days and 1year
This test assesses physical activity, including leisure, household, and occupational activity. Score range: minimum 0 to maximum 400 or more. Higher score means a better outcome.
90 days and 1year
Short Physical Performance Battery (SPPB) score
Tidsramme: 90 days and 1year
This test measures levels of lower extremity function. The SPPB ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better outcomes.
90 days and 1year
Mean daily step count
Tidsramme: 90 days and 1year
90 days and 1year
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tidsramme: 90 days and 1year
This test screens for depression. The PHQ-9 ranges from 0 to 27, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1year
EQ-5D-5L and EQ-VAS
Tidsramme: 90 days and 1year
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scores indicate worse quality of life.
90 days and 1year

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of Falls
Tidsramme: Within 90 days and 1year after randomization
Within 90 days and 1year after randomization
All-cause death
Tidsramme: Within 90 days and 1year after randomization
Within 90 days and 1year after randomization
Change in 6-Minute Walk Test Distance
Tidsramme: Between baseline and 1 year
Between baseline and 1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOPE-STROKE 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Relaterede data vil blive delt, hvis den fulde undersøgelsesprotokol og statistiske analyseplan leveres med et rimeligt design.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner