Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skjoldbruskkirtel-stimulerende hormon-niveauer under graviditet og deres sammenhæng med depression, angst og seksuel funktion (TSH-MIND)

26. november 2025 opdateret af: Havva Betül Bacak, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Evaluering af effekterne af tyreoideastimulerende hormon (TSH)-niveauer under graviditet på depression, angst og seksuel funktion

Dette prospektive, enkeltcenter, observationsbaserede tværsnitsstudie har til formål at evaluere forholdet mellem tyreoideastimulerende hormon (TSH)-niveauer og psykologiske samt seksuelle sundhedsresultater under graviditet. Gravide personer vil gennemgå psykometrisk vurdering ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) og YKK-13 Quality of Life Scale. Studiet vil undersøge, om moderens TSH-niveauer er forbundet med depression, angst, seksuel funktion og samlede livskvalitetsscore.

Berechtigede deltagere vil være gravide kvinder i alderen 18-45 år med en enkelt graviditet på mindst 6 uger, der er læse- og skrivekyndige og har givet informeret samtykke. Personer med tidligere psykiatrisk historik, flerfoldig graviditet eller eksisterende systemiske eller endokrine sygdomme vil blive udelukket. Studiets primære endpoint er at fastslå sammenhængen mellem TSH-niveauer og psykometriske skala-score under graviditet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Graviditet er en periode præget af betydelige fysiologiske, hormonelle og psykologiske forandringer, som kan påvirke den maternelle velvære. Thyroidstimulerende hormon (TSH) spiller en central rolle i endokrin regulering under graviditeten, og ændringer i skjoldbruskkirtelfunktion er blevet forbundet med humørsygdomme, angstsymptomer og ændringer i seksuel funktion. På trods af nyere evidens, der tyder på en sammenhæng mellem skjoldbruskkirtelstatus og maternel mental sundhed, forbliver forholdet mellem TSH-niveauer og psykologiske udfald under graviditet utilstrækkeligt udforsket.

Dette prospektive, single-center, observationelle tværsnitsstudie har til formål systematisk at evaluere sammenhængen mellem maternelle TSH-niveauer og psykometriske parametre, herunder depression, angst, seksuel funktion og livskvalitet. Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af validerede instrumenter: Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) og YKK-13 Livskvalitetsskalaen. Blodprøver vil blive indsamlet for at måle serum TSH-niveauer, og spørgeskemascorer vil blive indhentet under rutinemæssige prænatale opfølgningsbesøg.

Studiepopulationen vil bestå af gravide kvinder i alderen 18-45 år med en enkelt graviditet på mindst seks ugers gestation. Personer med en historie af psykiatriske lidelser, multiple graviditeter eller systemiske/endokrine sygdomme vil blive udelukket for at minimere forvirrende faktorer. Data vil blive analyseret for at afgøre, om variationer i TSH-niveauer er korreleret med psykometriske udfald, og for bedre at forstå den potentielle rolle af skjoldbruskkirtelfunktion i maternel psykologisk og seksuel sundhed.

Det ultimative mål med denne forskning er at give klinisk indsigt i, hvordan skjoldbruskkirtelfunktion kan påvirke mental og seksuel velvære under graviditet, og dermed støtte tidlig identifikation og håndtering af gravide individer i risikogruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Tyrkiet (Türkiye), 33400
        • Rekruttering
        • SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af gravide kvinder i alderen 18-45 år, som modtager rutinemæssig svangerskabspleje på SBÜ Gaziosmanpaşa Uddannelses- og Forskningshospital. Bergegede deltagere skal have en enkelt graviditet på mindst 6 ugers gestation, en ny TSH-måling foretaget inden for de seneste 4 uger og tilstrækkelig kognitiv evne til at gennemføre standardiserede psykometriske vurderinger. Personer med flerfoldig graviditet, diagnosticerede psykiske lidelser, thyroideasygdom, der kræver behandling, større systemiske sygdomme eller obstetriske komplikationer vil blive udelukket for at sikre en homogen kohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide kvinder i alderen 18-45 år

Enkelt graviditet

Gestationsalder ≥ 6 uger

Læsefærdighed og evne til at give informeret samtykke

Tilgængelighed af et TSH-resultat indhentet inden for de seneste 4 uger

Tilstrækkelig kognitiv evne til at udfylde de psykometriske spørgeskemaer (Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, ASEX og YKK-13 Livskvalitetsskala)

Eksklusionskriterier:

Flergraviditet

Tidligere diagnosticeret psykisk lidelse eller aktiv brug af antidepressiv/angstdæmpende medicin

Nuværende behandling for thyroideasygdom

Tidligere thyroideakirurgi

Alvorlig systemisk sygdom eller betydelige obstetriske komplikationer

Alder under 18 år eller manglende evne til at give informeret samtykke

Manglende evne til at udfylde spørgeskemaerne tilstrækkeligt (manglende eller ugyldige data)

Begrundelse:

Flergraviditeter er udelukket, fordi de afviger væsentligt fra enkelt graviditeter med hensyn til hormonprofil, obstetriske risici og psykologiske stressniveauer. Denne udelukkelse har til formål at sikre en homogen undersøgelsespopulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
TSH ≤2,5 Gruppe
Deltagerne i denne kohort har serum-TSH-niveauer ≤2,5 mIU/L. Ingen intervention vil blive administreret. Deltagerne vil gennemgå psykometrisk evaluering ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) og YKK-13 Quality of Life Scale. Formålet er at vurdere psykologiske og seksuelle funktionsresultater i forhold til normale TSH-niveauer.
TSH >2,5-gruppen
Deltagerne i denne kohorte har serum-TSH-niveauer >2,5 mIU/L. Ingen intervention vil blive administreret. Deltagerne vil gennemføre de samme psykometriske vurderinger (BDI, BAI, ASEX, YKK-13). Denne gruppe vil muliggøre sammenligning af psykologiske, angstrelaterede, seksuelle funktions- og livskvalitetsudfald forbundet med forhøjede TSH-niveauer under graviditeten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem TSH-niveauer og psykometriske skala-scores
Tidsramme: Ved tilmelding (enkelt besøg).
At evaluere forholdet mellem moderens TSH-niveauer (≤2,5 mIU/L vs. >2,5 mIU/L) og psykologiske resultater målt ved Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) og YKK-13 Quality of Life Scale. Det primære endpoint er forskellen i psykometriske scoringer mellem de to TSH-grupper og korrelationen mellem serum-TSH-niveauer og disse scoringer.
Ved tilmelding (enkelt besøg).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: havva betül bacak, md, SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GOPKAD-TSH-DEP-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger