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Livelli dell'Ormone Stimolante la Tiroide in Gravidanza e la Loro Associazione con Depressione, Ansia e Funzione Sessuale (TSH-MIND)

26 novembre 2025 aggiornato da: Havva Betül Bacak, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Valutazione degli Effetti dei Livelli dell'Ormone Tireostimolante (TSH) in Gravidanza sulla Depressione, l'Ansia e la Funzione Sessuale

Questo studio prospettico, osservazionale e trasversale monocentrico mira a valutare la relazione tra i livelli di ormone tireostimolante (TSH) e gli esiti di salute psicologica e sessuale durante la gravidanza. I partecipanti in gravidanza saranno sottoposti a valutazione psicometrica utilizzando l'Inventario di Depressione di Beck (BDI), l'Inventario di Ansia di Beck (BAI), la Scala dell'Esperienza Sessuale dell'Arizona (ASEX) e la Scala della Qualità della Vita YKK-13. Lo studio indagherà se i livelli di TSH materni sono associati a depressione, ansia, funzione sessuale e punteggi complessivi della qualità della vita.

I partecipanti idonei saranno donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni con una gravidanza singola di almeno 6 settimane, che siano alfabetizzate e abbiano fornito il consenso informato. Saranno escluse le persone con una precedente storia psichiatrica, gravidanza multipla o malattie sistemiche o endocrine esistenti. L'endpoint primario dello studio è determinare l'associazione tra i livelli di TSH e i punteggi delle scale psicometriche durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La gravidanza è un periodo caratterizzato da significativi cambiamenti fisiologici, ormonali e psicologici che possono influenzare il benessere materno. L'ormone tireostimolante (TSH) svolge un ruolo centrale nella regolazione endocrina durante la gravidanza, e le alterazioni della funzione tiroidea sono state associate a disturbi dell'umore, sintomi d'ansia e cambiamenti nella funzione sessuale. Nonostante le crescenti evidenze suggeriscano un legame tra lo stato tiroideo e la salute mentale materna, la relazione tra i livelli di TSH e gli esiti psicologici durante la gravidanza rimane insufficientemente esplorata.

Questo studio prospettico, monocentrico, osservazionale trasversale mira a valutare sistematicamente l'associazione tra i livelli di TSH materni e i parametri psicometrici, inclusi depressione, ansia, funzione sessuale e qualità della vita. I partecipanti saranno valutati utilizzando strumenti validati: l'Inventario della Depressione di Beck (BDI), l'Inventario dell'Ansia di Beck (BAI), la Scala dell'Esperienza Sessuale dell'Arizona (ASEX) e la Scala della Qualità della Vita YKK-13. Verranno raccolti campioni di sangue per misurare i livelli sierici di TSH, e i punteggi dei questionari saranno ottenuti durante le visite di follow-up prenatale di routine.

La popolazione dello studio sarà composta da donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni con una gravidanza singola di almeno sei settimane di gestazione. Gli individui con una storia di disturbi psichiatrici, gravidanze multiple o malattie sistemiche/endocrine saranno esclusi per minimizzare i fattori confondenti. I dati saranno analizzati per determinare se le variazioni nei livelli di TSH sono correlate con gli esiti psicometrici, e per comprendere meglio il potenziale ruolo della funzione tiroidea nella salute psicologica e sessuale materna.

L'obiettivo finale di questa ricerca è fornire una comprensione clinica di come la funzione tiroidea possa influenzare il benessere mentale e sessuale durante la gravidanza, sostenendo così l'identificazione precoce e la gestione delle persone in gravidanza a rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Turchia (Türkiye), 33400
        • Reclutamento
        • SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni che ricevono cure prenatali di routine presso l'ospedale di formazione e ricerca SBÜ Gaziosmanpaşa. I partecipanti idonei avranno una gravidanza singola di almeno 6 settimane di gestazione, una recente misurazione del TSH ottenuta nelle ultime 4 settimane e sufficienti capacità cognitive per completare valutazioni psicometriche standardizzate. Saranno escluse le persone con gravidanze multiple, disturbi psichiatrici diagnosticati, malattie della tiroide che richiedono trattamento, malattie sistemiche maggiori o complicanze ostetriche per garantire una coorte omogenea.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni

Gravidanza singola

Età gestazionale ≥ 6 settimane

Alfabetizzazione e capacità di fornire il consenso informato

Disponibilità di un risultato del TSH ottenuto nelle ultime 4 settimane

Capacità cognitiva sufficiente per completare i questionari psicometrici (Inventario della depressione di Beck, Inventario dell'ansia di Beck, ASEX e Scala della qualità di vita YKK-13)

Criteri di esclusione:

Gravidanza multipla

Disturbo psichiatrico precedentemente diagnosticato o uso attivo di farmaci antidepressivi/ansiolitici

Trattamento attuale per malattie della tiroide

Storia di intervento chirurgico alla tiroide

Malattia sistemica maggiore o complicanze ostetriche significative

Età inferiore a 18 anni o incapacità di fornire il consenso informato

Incapacità di completare adeguatamente i questionari (dati mancanti o non validi)

Motivazione:

Le gravidanze multiple sono escluse perché differiscono significativamente dalle gravidanze singole in termini di profilo ormonale, rischi ostetrici e livelli di stress psicologico. Questa esclusione mira a garantire una popolazione di studio omogenea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo TSH ≤2.5
I partecipanti in questa coorte presentano livelli sierici di TSH ≤2,5 mIU/L. Non verrà somministrato alcun intervento. I partecipanti si sottoporranno a valutazione psicometrica utilizzando l'Inventario della Depressione di Beck (BDI), l'Inventario dell'Ansia di Beck (BAI), la Scala dell'Esperienza Sessuale dell'Arizona (ASEX) e la Scala della Qualità di Vita YKK-13. Lo scopo è valutare gli esiti della funzione psicologica e sessuale in relazione ai livelli di TSH nel range normale.
Gruppo TSH >2.5
I partecipanti di questa coorte presentano livelli sierici di TSH >2,5 mIU/L.
Non verrà somministrato alcun intervento.
I partecipanti completeranno le stesse valutazioni psicometriche (BDI, BAI, ASEX, YKK-13).
Questo gruppo consentirà il confronto degli esiti psicologici, correlati all'ansia, della funzione sessuale e della qualità della vita associati a livelli elevati di TSH durante la gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra livelli di TSH e punteggi delle scale psicometriche
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (visita singola).
Valutare la relazione tra i livelli di TSH materno (≤2,5 mIU/L vs. >2,5 mIU/L) e gli esiti psicologici misurati tramite l'Inventario della Depressione di Beck (BDI), l'Inventario dell'Ansia di Beck (BAI), la Scala dell'Esperienza Sessuale dell'Arizona (ASEX) e la Scala della Qualità della Vita YKK-13. L'endpoint primario è la differenza nei punteggi psicometrici tra i due gruppi TSH e la correlazione tra i livelli sierici di TSH e questi punteggi.
Al momento dell'arruolamento (visita singola).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: havva betül bacak, md, SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GOPKAD-TSH-DEP-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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