Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-undersøgelse af den relative biotilgængelighed og madens effekt på HRS-1893-tabletter hos raske forsøgspersoner

1. april 2026 opdateret af: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

En fase I-studie til at evaluere den relative biotilgængelighed af forskellige HRS-1893-formuleringer og effekten af mad på farmakokinetikken af HRS-1893-tabletter hos raske forsøgspersoner

Denne fase I kliniske undersøgelse vil undersøge den relative biotilgængelighed mellem to formuleringer af HRS-1893 tabletter og indflydelsen af mad på lægemidlets farmakokinetik hos raske voksne deltagere. Sikkerheden og tolerabiliteten af HRS-1893 vil også blive overvåget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i alderen 18 til 55 år (inklusive), uanset køn.
  2. Body mass index (BMI) mellem 19 og 28 kg/m² (inklusive), med kropsvægt ≥50,0 kg og <90,0 kg for mænd, og ≥45,0 kg og <90,0 kg for kvinder.
  3. Ingen abnormiteter af klinisk betydning findes ved omfattende fysisk undersøgelse og laboratorieprøver, eller kun mindre abnormiteter, som undersøgeren vurderer ikke påvirker deltagerens berettigelse til inddragelse.
  4. Ingen klinisk signifikante abnormiteter på 12-leds EKG.
  5. Deltageren skal forstå undersøgelsesprocedurerne og -metoderne, frivilligt acceptere at deltage og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere med mistanke om overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller et hvilket som helst hjælpestof.
  2. Deltageren har en historie med besvimelse.
  3. Eksklusion på grund af blodtryk: Systolisk blodtryk (SBP) >140 mmHg eller <90 mmHg; ELLER Diastolisk blodtryk (DBP) >90 mmHg eller <60 mmHg, som undersøgeren vurderer er klinisk signifikant.
  4. Historie med mave- eller tarmkirurgi, som efter undersøgerens skøn kan påvirke lægemiddelabsorption.
  5. Et positivt resultat i en hvilken som helst af følgende infektionssygdomsscreeningstest i screeningsperioden: hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantistof (HCV-Ab), treponema pallidum-antistof (syfilis) eller humant immundefektvirus-antistof/antigen (HIV-Ab/Ag).
  6. Deltagere, der opfylder et hvilket som helst af følgende kriterier, vil blive ekskluderet: (1) Rygning: Gennemsnitligt dagligt cigaretforbrug på mere end 5 cigaretter inden for de 4 uger før screening. (2) Alkohol: Gennemsnitligt dagligt alkoholindtag overstiger 15 g inden for en uge før screening (15 g alkohol svarer til 450 mL øl, 150 mL vin eller 50 mL lavalkoholspiritus). (3) Manglende overholdelse: Manglende evne eller uvillighed til at afholde sig fra rygning, alkohol og koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer i screeningsperioden og hele undersøgelsens varighed. (4) Kost: Har særlige kostkrav, kan ikke overholde den standardiserede kost leveret i undersøgelsen, eller har en historie med stofmisbrug.
  7. Historie med stofmisbrug.
  8. Brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel, håndkøbsmedicin eller kinesiske urtemediciner inden for 1 måned før dosering, eller brug af ethvert lægemiddel inden for 5 halveringstider før screening (hvilket end er længst). Derudover vil deltagere, der planlægger at tage ethvert ikke-undersøgelsesrelateret lægemiddel i forsøgsperioden, blive ekskluderet.
  9. Enhver anden omstændighed, som efter undersøgerens skøn gør deltageren uegnet til at deltage i forsøget. Dette inkluderer fysiologiske eller psykologiske tilstande, der kan øge forsøgsrisikoen, påvirke deltagerens protokoloverholdelse eller påvirke deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HRS-1893 tablet A og HRS-1893 tablet B gruppe
Medicin: HRS-1893 tablet A
Specifik dosis på specifikke dage.
Medicin: HRS-1893 tablet B
Specifik dosis på specifikke dage.
Eksperimentel: HRS-1893 tablet B Gruppe
Medicin: HRS-1893 tablet B
Specifik dosis på specifikke dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 25 i del 1, fra dag 1 til dag 17 i del 2.
Fra dag 1 til dag 25 i del 1, fra dag 1 til dag 17 i del 2.
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tidspunkt nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-t)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 25 i del 1, fra dag 1 til dag 17 i del 2.
Fra dag 1 til dag 25 i del 1, fra dag 1 til dag 17 i del 2.
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 25 i del 1, fra dag 1 til dag 17 i del 2.
Fra dag 1 til dag 25 i del 1, fra dag 1 til dag 17 i del 2.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 25 i del 1, fra dag 1 til dag 17 i del 2.
Fra dag 1 til dag 25 i del 1, fra dag 1 til dag 17 i del 2.
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 25 i del 1, fra dag 1 til dag 17 i del 2.
Fra dag 1 til dag 25 i del 1, fra dag 1 til dag 17 i del 2.
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 25 i del 1, fra dag 1 til dag 17 i del 2.
Fra dag 1 til dag 25 i del 1, fra dag 1 til dag 17 i del 2.
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 25 i del 1, fra dag 1 til dag 17 i del 2.
Fra dag 1 til dag 25 i del 1, fra dag 1 til dag 17 i del 2.
Forekomsten og sværhedsgraden af eventuelle bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29 i del 1, fra dag 1 til dag 21 i del 2.
Fra dag 1 til dag 29 i del 1, fra dag 1 til dag 21 i del 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRS-1893-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger