Uno Studio di Fase I sulla Biodisponibilità Relativa e l'Effetto del Cibo delle Compresse di HRS-1893 in Soggetti Sani

Criteri di inclusione:

1. Soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi), indipendentemente dal genere.
2. Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 19 e 28 kg/m² (inclusi), con peso corporeo ≥50,0 kg e <90,0 kg per gli uomini, e ≥45,0 kg e <90,0 kg per le donne.
3. Non si riscontrano anomalie di significato clinico all'esame fisico completo e agli esami di laboratorio, o solo anomalie minori che il ricercatore ritiene non influenzino l'idoneità del soggetto all'arruolamento.
4. Nessuna anomalia clinicamente significativa all'ECG a 12 derivazioni.
5. Il soggetto deve comprendere le procedure e i metodi dello studio, acconsentire volontariamente a partecipare e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con sospetta ipersensibilità al farmaco in studio o a qualsiasi eccipiente.
2. Il soggetto ha una storia di sincope.
3. Esclusione per pressione arteriosa: Pressione Arteriosa Sistolica (PAS) >140 mmHg o <90 mmHg; OPPURE Pressione Arteriosa Diastolica (PAD) >90 mmHg o <60 mmHg, se il ricercatore le ritiene clinicamente significative.
4. Storia di intervento chirurgico gastrico o intestinale che, a giudizio del ricercatore, possa influenzare l'assorbimento del farmaco.
5. Risultato positivo in uno qualsiasi dei seguenti test di screening per malattie infettive durante il periodo di screening: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV-Ab), anticorpi contro il treponema pallido (sifilide) o anticorpi/antigene contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab/Ag).
6. Saranno esclusi i soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri: (1) Fumo: consumo medio giornaliero di sigarette superiore a 5 sigarette nelle 4 settimane precedenti lo screening. (2) Alcol: consumo medio giornaliero di alcol superiore a 15 g nella settimana precedente lo screening (15 g di alcol equivalgono a 450 mL di birra, 150 mL di vino o 50 mL di superalcolici a bassa gradazione). (3) Non conformità: incapacità o mancata volontà di astenersi dal fumo, dall'alcol e da cibi o bevande contenenti caffeina durante il periodo di screening e per tutta la durata dello studio. (4) Dieta: avere esigenze dietetiche speciali, non poter rispettare la dieta standardizzata prevista dallo studio, o avere una storia di abuso di sostanze.
7. Storia di abuso di sostanze.
8. Uso di farmaci da prescrizione, farmaci da banco o medicinali a base di erbe cinesi entro 1 mese prima della somministrazione, o uso di qualsiasi farmaco entro 5 emivite prima dello screening (a seconda di quale periodo sia più lungo). Inoltre, saranno esclusi i soggetti che prevedono di assumere farmaci non previsti dallo studio durante il periodo della sperimentazione.
9. Qualsiasi altra circostanza che, a giudizio del ricercatore, renda il soggetto inadatto a partecipare alla sperimentazione. Ciò include condizioni fisiologiche o psicologiche che potrebbero aumentare il rischio della sperimentazione, influenzare la conformità del soggetto al protocollo o compromettere la capacità del soggetto di completare lo studio.