Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hemiarch vs. Total Arch med FET for Type A Aortisk IMH

12. august 2026 opdateret af: Kexiang Liu, MD, Second Hospital of Jilin University

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, ikke-underlegenhedsstudie, der sammenligner opstigende aorta/hemibue-udskiftning versus total bue-udskiftning med frossen elefantstamme hos patienter med type A aorta intramuralt hæmatom

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferioritets klinisk forsøg designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to kirurgiske strategier for Type A aortal intramuralt hæmatom (TAIMH): (1) Ascending aorta/hemiarch udskiftning (A/HAR), og (2) Ascending aorta med total arch udskiftning og frozen elephant trunk (TARFET).

Patienter med akut TAIMH vil blive inkluderet baseret på computer-tomografi angiografi (CTA) bekræftelse af en komplet tromboseret falsk lumen i den ascendens aorta og aortabuen. Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til enten A/HAR-gruppen (eksperimentel) eller TARFET-gruppen (aktiv komparator).

Den primære slutpunkt er raten af perioperativ falsk lumen patency i aortabuen og descendens aorta, vurderet postoperativt af et blindet, uafhængigt billeddannings kernelaboratorium ved brug af CTA. Sekundære slutpunkter inkluderer aortaklemmetid, cirkulationsstopstid, total operationstid, aorta reinterventionsrate, og perioperative komplikationer, rate af falsk lumen patency i aortabuen og descendens aorta ved 6-12 måneder.

Studiet tester non-inferioritets hypotesen at den mindre omfattende A/HAR-strategi ikke er underlegen den mere omfattende TARFET-strategi i at forebygge tidlig falsk lumen patency, mens det også udforsker dens potentielle overlegenhed med hensyn til andre operative resultater, såsom reduceret proceduretid og lavere forekomst af komplikationer. I alt 300 deltagere vil blive inkluderet for at sikre tilstrækkelig statistisk styrke. Resultaterne fra dette forsøg forventes at give højkvalitets evidens til at guide optimale kirurgiske strategier for patienter med denne unikke aortapatologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, ikke-underlegenhedsundersøgelse, der sammenligner to kirurgiske strategier for akut type A aorta intramuralt hematom (TAIMH). Patienter med akut TAIMH vil blive screenet og inkluderet baseret på CT-angiografisk bekræftelse af en fuldstændigt tromboseret falsk lumen i aorta ascendens og aortabuen. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten at modtage AAR/AAR+HAR eller AAR+TAR+FET, med 200 deltagere i hver gruppe. Postoperativ CT-angiografi vil blive udført før udskrivelse, og opfølgende CT-angiografi vil blive udført 6 til 12 måneder efter operationen.

Den kirurgiske procedure vil blive udført gennem en median sternotomi eller øvre delvis sternotomi. Kardiopulmonal bypass vil blive etableret gennem højre aksillær/femoral arteriel og bicaval venøs kanüleplacering, eller femoral arteriovenøs kanüleplacering og overlegen vena cava kanüleplacering. Venstre ventrikulær dekompression vil blive opnået via højre overlegen lungevene. Antegrad HTK eller kold blodkardioplegi vil blive administreret under direkte syn og gentaget hver 30. minut. Under cirkulatorisk arrest vil bilateral selektiv antegrad cerebral perfusion blive leveret via højre aksillær arterie og venstre fælles carotid arterie.

Det primære slutpunkt er hyppigheden af reintervention på aortabuen eller aorta descendens fra 6 til 12 måneder efter operationen. Sekundære slutpunkter inkluderer cirkulatorisk arresttid, aorta krydsafklemningstid, operationstid, større uønskede kardiovaskulære hændelser, andre perioperative komplikationer og samlet hospitalsomkostninger. Forsøget er designet til at teste, om den mindre omfattende AAR/AAR+HAR-strategi er ikke-underlegen i forhold til AAR+TAR+FET med hensyn til det primære slutpunkt, mens den potentielt tilbyder fordele i operationsbyrde, perioperativ sikkerhed og hospitalsomkostninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
  2. Diagnose af type A aorta intramuralt hematom (TAIMH).
  3. Evne til at forstå undersøgelsesproceduren og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Præoperativ CTA viser et åbent eller delvist tromboseret (blandet) falsk lumen i aorta ascendens eller arcus.
  2. Primær rift placeret på den store kurvatur af aorta arcus, som nødvendiggør total arcus erstatning.
  3. Planlagt samtidig større hjertekirurgi (f.eks. CABG, klapudskiftning, atrieflimmer ablation).
  4. Tidligere historie med aorta arcus eller distal aorta kirurgi.
  5. Svær perifer vaskulær sygdom eller cerebrovaskulær anatomi abnormitet.
  6. Aktiv systemisk infektion, malignitet, svær leversvigt eller nyresvigt, eller andre større komorbiditeter med forventet levetid < 1 år eller vurderet uegnet til kompleks kardiovaskulær kirurgi.
  7. Graviditet eller amning.
  8. Svær psykisk eller kognitiv lidelse, der påvirker compliance eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AAR/AAR+HAR-gruppen
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne gruppe, vil gennemgå erstatning af stigende aorta alene eller erstatning af stigende aorta plus hemiark-erstatning (AAR/AAR+HAR) i henhold til den operative strategi. Denne procedure involverer erstatning af stigende aorta med eller uden erstatning af den proximale aortabue, mens den distale bue og supra-aortiske kar bevares.
Procedure: Erstatning af opstigende aorta / Erstatning af opstigende aorta plus hemiark
Denne procedure involverer udskiftning af aorta ascendens alene eller aorta ascendens plus hemiark-udskiftning i henhold til den operative strategi. Aorta ascendens udskiftes med eller uden udskiftning af den proximale aortabue, mens den distale bue og de supra-aortale kar bevares.
Andre navne:
  • AAR/AAR+HAR
Aktiv komparator: AAR+TAR+FET-gruppen
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne gruppe, vil gennemgå udskiftning af opstigende aorta med total bueudskiftning og implantering af frossen elefantstamme (AAR+TAR+FET).
Denne procedure indebærer udskiftning af hele aortabuens kombineret med frossen elefantstamme-reparation af den proximale nedadgående aorta.
Procedure: Erstatning af opstigende aorta med totalt bueerstatning og frossen elefantstamme
Denne procedure indebærer udskiftning af opstigende aorta med totalt arkudskiftning og implantation af frossen elefantstamme. Hele aortabuen udskiftes, og en frossen elefantstamme implanteres i den proximale nedadgående aorta.
Andre navne:
  • AAR+TAR+FET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of reintervention on the aortic arch or descending aorta
Tidsramme: 6 til 12 måneder efter operationen
Andelen af patienter, der kræver en sekundær kirurgisk eller endovaskulær procedure, der involverer aortabuen eller thorakalaortaen, under opfølgningen efter den primære operation.
6 til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aortaklemmetid
Tidsramme: Intraoperativ
Varighed (minutter) af aortaklemning under operationen.
Intraoperativ
Circulationsstop Tid
Tidsramme: Intraoperativ
Varighed (minutter) for total cirkulationsstop.
Intraoperativ
Alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: I 30 dage efter operationen
Forekomst af større uønskede kardiovaskulære hændelser i den perioperative periode.
De nøjagtige komponenter bør følge studiet protokollen og den statistiske analyseplan.
I 30 dage efter operationen
Andre perioperative komplikationer
Tidsramme: I 30 dage efter operationen
Forekomsten af perioperative komplikationer i den perioperative periode, herunder men ikke begrænset til neurologiske hændelser, nyredysfunktion, infektion, blødning og hjertesvigt.
I 30 dage efter operationen
Samlet indlæggelsesomkostning
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivelse
De samlede direkte medicinske omkostninger, der blev pådraget under indeksindlæggelsen, herunder kirurgi, intensiv behandling, sengeafsnitsopphold, medicin, blodprodukter, billeddiagnostik, laboratorieprøver, procedurer og andre behandlingsrelaterede omkostninger på hospitalet.
Gennem hospitalsudskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Hospital of Jilin University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: kexiang Liu, Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery, The Second Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JDEY-TAIMH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), som ligger til grund for resultaterne rapporteret i den publicerede artikel, vil blive delt. Dette omfatter baseline demografiske data, kliniske karakteristika, operative detaljer samt alle primære og sekundære resultatmål indsamlet under studiet. Derudover vil studietprotokollen, statistisk analyseplan (SAP) og klinisk studierapport (CSR) blive gjort tilgængelige for at give kontekst til dataene.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og i en periode på 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere med en metodologisk solid forslag, godkendt af en uafhængig bedømmelseskomité. Dataansøgere vil blive påkrævet at underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger