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Hemiarch vs. Totaler Aortenbogen mit FET bei Typ-A-Aorten-IMH

12. August 2026 aktualisiert von: Kexiang Liu, MD, Second Hospital of Jilin University

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Nicht-Unterlegenheits-Studie zum Vergleich von Ersatz der Aorta ascendens/Hemiarch versus Totaler Aortenbogenersatz mit Frozen Elephant Trunk bei Patienten mit Typ-A-Aorten-intramuralem Hämatom

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Nicht-Unterlegenheits-Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei chirurgischen Strategien für das Typ-A-aortale intramurale Hämatom (TAIMH) zu vergleichen: (1) Ersatz der Aorta ascendens / Hemiarch (A/HAR) und (2) Ersatz der Aorta ascendens mit totalem Bogenersatz und gefrorenem Elefantenrüssel (TARFET).

Patienten mit akutem TAIMH werden auf der Grundlage einer Bestätigung durch Computertomographie-Angiographie (CTA) eines vollständig thrombosierten falschen Lumens in der Aorta ascendens und im Aortenbogen eingeschlossen. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der A/HAR-Gruppe (experimentell) oder der TARFET-Gruppe (aktiver Vergleich) randomisiert zugeteilt.

Der primäre Endpunkt ist die Rate der perioperativen Falschlumen-Patency im Aortenbogen und in der Aorta descendens, die postoperativ durch ein verblindetes, unabhängiges Bildgebungs-Kernlabor mittels CTA bewertet wird. Sekundäre Endpunkte umfassen die Aortenabklemmzeit, die Kreislaufstillstandszeit, die Gesamtoperationszeit, die Aortenreinterventionsrate und perioperative Komplikationen, die Rate der Falschlumen-Patency im Aortenbogen und in der Aorta descendens nach 6–12 Monaten.

Die Studie testet die Nicht-Unterlegenheits-Hypothese, dass die weniger umfangreiche A/HAR-Strategie der umfangreicheren TARFET-Strategie in der Verhinderung einer frühen Falschlumen-Patency nicht unterlegen ist, während sie auch ihre potenzielle Überlegenheit in Bezug auf andere operative Ergebnisse wie reduzierte Operationszeiten und geringere Komplikationsraten untersucht. Insgesamt werden 300 Teilnehmer eingeschlossen, um eine ausreichende statistische Aussagekraft zu gewährleisten. Die Ergebnisse dieser Studie sollen hochwertige Evidenz liefern, um optimale chirurgische Strategien für Patienten mit dieser einzigartigen Aortenerkrankung zu leiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Non-Inferiority-Studie, die zwei chirurgische Strategien für akute Typ-A-Aortenintramurale-Hämatome (TAIMH) vergleicht. Patienten mit akutem TAIMH werden gescreent und aufgenommen, basierend auf einer CTA-Bestätigung eines vollständig thrombosierten falschen Lumens in der Aorta ascendens und dem Aortenbogen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder AAR/AAR+HAR oder AAR+TAR+FET zu erhalten, mit 200 Teilnehmern in jeder Gruppe. Postoperative CTA wird vor der Entlassung durchgeführt, und eine Nachsorge-CTA wird 6 bis 12 Monate nach der Operation erfolgen.

Der chirurgische Eingriff wird über eine mediane Sternotomie oder eine obere partielle Sternotomie durchgeführt. Der kardiopulmonale Bypass wird über eine rechte axilläre/femorale arterielle und bikavale venöse Kanülierung oder eine femorale arteriovenöse Kanülierung und eine Kanülierung der Vena cava superior etabliert. Die Entlastung des linken Ventrikels erfolgt über die rechte obere Lungenvene. Antegrade HTK- oder kalte Blutkardioplegie wird unter direkter Sicht verabreicht und alle 30 Minuten wiederholt. Während des Kreislaufstillstands wird eine bilaterale selektive antegrade zerebrale Perfusion über die rechte Arteria axillaris und die linke Arteria carotis communis bereitgestellt.

Der primäre Endpunkt ist die Rate an Reinterventionen am Aortenbogen oder der Aorta descendens 6 bis 12 Monate nach der Operation. Sekundäre Endpunkte umfassen die Dauer des Kreislaufstillstands, die Aortenabklemmzeit, die Operationsdauer, schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, andere perioperative Komplikationen und die gesamten Krankenhauskosten. Die Studie ist darauf ausgelegt, zu testen, ob die weniger umfangreiche AAR/AAR+HAR-Strategie in Bezug auf den primären Endpunkt nicht unterlegen ist gegenüber AAR+TAR+FET, während sie potenziell Vorteile in der operativen Belastung, der perioperativen Sicherheit und den Krankenhauskosten bietet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
  2. Diagnose eines Typ-A-aortalen intramuralen Hämatoms (TAIMH).
  3. Fähigkeit, das Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative CTA zeigt ein offenes oder teilweise thrombosiertes (gemischtes) falsches Lumen in der Aorta ascendens oder im Aortenbogen.
  2. Primärer Riss an der großen Kurvatur des Aortenbogens, der einen vollständigen Aortenbogenersatz erfordert.
  3. Geplante begleitende größere Herzchirurgie (z.B. Bypass-Operation, Klappenersatz, Vorhofflimmerablation).
  4. Frühere Aortenbogen- oder distale Aortenchirurgie.
  5. Schwere periphere Gefäßerkrankung oder zerebrovaskuläre anatomische Anomalie.
  6. Aktive systemische Infektion, Malignität, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder andere schwerwiegende Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr oder als ungeeignet für komplexe Herz-Kreislauf-Chirurgie eingestuft.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Schwere psychiatrische oder kognitive Störungen, die die Compliance oder Nachsorge beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AAR/AAR+HAR-Gruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, werden entweder einen isolierten Ersatz der Aorta ascendens oder einen Ersatz der Aorta ascendens plus einen Hemiarch-Ersatz (AAR/AAR+HAR) entsprechend der Operationsstrategie erhalten. Dieser Eingriff beinhaltet den Ersatz der Aorta ascendens mit oder ohne Ersatz des proximalen Aortenbogens unter Erhaltung des distalen Bogens und der supraaortalen Gefäße.
Verfahren: Ersatz der Aorta ascendens / Ersatz der Aorta ascendens plus Hemiarch
Dieses Verfahren umfasst entweder den alleinigen Ersatz der Aorta ascendens oder den Ersatz der Aorta ascendens plus des Hemibogens, entsprechend der operativen Strategie. Die Aorta ascendens wird mit oder ohne Ersatz des proximalen Aortenbogens ersetzt, während der distale Bogen und die supraaortalen Gefäße erhalten bleiben.
Andere Namen:
  • AAR/AAR+HAR
Aktiver Komparator: AAR+TAR+FET-Gruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, unterziehen sich einem Ersatz der Aorta ascendens mit totalem Bogenersatz und Implantation eines gefrorenen Elefantenrüssels (AAR+TAR+FET). Dieses Verfahren beinhaltet den Ersatz des gesamten Aortenbogens kombiniert mit der gefrorenen Elefantenrüssel-Reparatur der proximalen Aorta descendens.
Verfahren: Ersatz der Aorta ascendens mit totalem Aortenbogenersatz und gefrorenem Elefantenrüssel
Dieses Verfahren umfasst den Ersatz der Aorta ascendens mit totalem Bogenersatz und Implantation eines Frozen-Elephant-Trunk. Der gesamte Aortenbogen wird ersetzt und ein Frozen-Elephant-Trunk wird in die proximale Aorta descendens implantiert.
Andere Namen:
  • AAR+TAR+FET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Reintervention am Aortenbogen oder der absteigenden Aorta
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate nach der Operation
Der Anteil der Patienten, die während der Nachbeobachtung nach der Index-Operation einen sekundären chirurgischen oder endovaskulären Eingriff am Aortenbogen oder an der absteigenden Aorta benötigen.
6 bis 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aortenabklemmzeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Dauer (Minuten) der Aortenklemmung während der Operation.
Intraoperativ
Kreislaufstillstandzeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Dauer (in Minuten) des vollständigen Kreislaufstillstands.
Intraoperativ
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse während des perioperativen Zeitraums. Die genauen Komponenten sollten dem Studienprotokoll und dem statistischen Analyseplan folgen.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Andere perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Inzidenz perioperativer Komplikationen während des perioperativen Zeitraums, einschließlich, aber nicht beschränkt auf neurologische Ereignisse, Nierenfunktionsstörungen, Infektionen, Blutungen und Herzinsuffizienz.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamte Krankenhauskosten
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung
Die gesamten direkten medizinischen Kosten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts entstanden sind, einschließlich Operation, Intensivpflege, Stationsaufenthalt, Medikamente, Blutprodukte, Bildgebung, Labortests, Eingriffe und andere behandlungsbezogene stationäre Ausgaben.
Bis zur Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Hospital of Jilin University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: kexiang Liu, Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery, The Second Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JDEY-TAIMH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) geteilt, die den in der veröffentlichten Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen. Dies umfasst demografische Basisdaten, klinische Merkmale, operative Details sowie alle während der Studie erfassten primären und sekundären Endpunkte. Zusätzlich werden das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan (SAP) und der klinische Studienbericht (CSR) zur Verfügung gestellt, um den Kontext für die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach der Veröffentlichung der Primärergebnisse und für einen Zeitraum von 5 Jahren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher mit einem methodisch fundierten Vorschlag, der von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Datenanforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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