Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psychometrisk Hepatisk Encefalopati Score i forudsigelse af minimal hepatisk encefalopati hos kompenserede cirrosepatienter (PHES-MHE)

26. november 2025 opdateret af: Sara Sabry Thabit, Sohag University

Psykometrisk Hepatic Encephalopathy Score i forudsigelse af Minimal Hepatic Encephalopathy hos kompenserede cirrhotiske patienter

Minimal hepatisk encefalopati (MHE) er en skjult form for hepatisk encefalopati, der er forbundet med kognitiv og psykomotorisk nedsættelse hos patienter med kompenseret levercirrose. Tidlig opsporing af MHE er afgørende for at forhindre progression til åbenbar encefalopati. Psychometric Hepatic Encephalopathy Score (PHES) er en valideret neuropsykologisk testbatteri til diagnostisering af MHE. Dette studie har til formål at screene for MHE blandt patienter med kompenseret cirrose ved hjælp af PHES og at sammenligne præstationen med raske matchede kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne tværsnitsundersøgelse af case-kontrol vil omfatte kompenserede cirrosepatienter i alderen 18-70 år, som kommer til Sohag Universitetshospital, samt en kontrolgruppe af raske frivillige, der er match på alder og uddannelse. Alle deltagere vil gennemgå klinisk evaluering, laboratorieundersøgelser, abdominal ultralydsscanning og psykometrisk vurdering ved hjælp af PHES-batteriet (NCT-A, NCT-B, DST, SDT, LTT). PHES-præstationen vil blive sammenlignet mellem cases og kontroller. Den diagnostiske nøjagtighed af PHES til at detektere MHE vil blive evalueret ved hjælp af sensitivitet, specificitet, PPV, NPV og AUROC. Korrelationsanalyser vil undersøge sammenhænge mellem PHES-scorer og leversygdommens sværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1: Patienter med levercirrose (Cases)

Kompenserede patienter med levercirrose i alderen 18-70 år, som gennemgår PHES-testning.

Gruppe 2: Raske frivillige (Kontrolgruppe)

Raske voksne i alderen 18-70 år uden kronisk sygdom og med normal kognitiv funktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier (Patienter med cirrose):

    1. Alder 18-70 år.
    2. Diagnosticeret kompenseret levercirrose, uanset ætiologi.
    3. Kan læse og skrive.

    4. Tilstrækkelig syn, hørelse og fysisk evne til at udføre PHES-testene.

      Inklusionskriterier (Sunde kontroller):

    1. Alder 18-70 år.
    2. Ingen kronisk medicinsk, neurologisk, psykiatrisk, nyre- eller hjertesygdom.
    3. Kan læse og skrive.

    4. Tilstrækkelig kognition, hørelse, syn og fysisk evne.

      Eksklusionskriterier:

    1. Kronisk leversygdom.
    2. Neuropsykiatrisk sygdom.
    3. Brug af psykoaktive lægemidler.
    4. Analfabetisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1: Patienter med cirrose (Cases)
Kompenserede cirrhosepatienter i alderen 18-70 år, som gennemgår psychometrisk hepatisk encephalopathi-scoretests.
Andet: Psychometrisk Hepatisk Encephalopati Score (PHES)

Et standardiseret papir-og-blyant neuropsykologisk testbatteri brugt til at påvise minimal hepatisk encefalopati. Det inkluderer:

  1. Number Connection Test A (NCT-A)
  2. Number Connection Test B (NCT-B)
  3. Digit Symbol Test (DST)
  4. Serial Dotting Test (SDT)
  5. Line Tracing Test (LTT)

Testene administreres i et stille miljø mellem kl. 8 og 15 af uddannet personale. Præstation registreres som gennemførelsestid, fejlscore eller pointscore afhængigt af testtype.
Gruppe 2: Raske Frivillige (Kontroller)
Sunde voksne i alderen 18-70 år uden kronisk sygdom og normal kognitiv funktion, der gennemgår Psychometric hepatic encephalopathy score-testning.
Andet: Psychometrisk Hepatisk Encephalopati Score (PHES)

Et standardiseret papir-og-blyant neuropsykologisk testbatteri brugt til at påvise minimal hepatisk encefalopati. Det inkluderer:

  1. Number Connection Test A (NCT-A)
  2. Number Connection Test B (NCT-B)
  3. Digit Symbol Test (DST)
  4. Serial Dotting Test (SDT)
  5. Line Tracing Test (LTT)

Testene administreres i et stille miljø mellem kl. 8 og 15 af uddannet personale. Præstation registreres som gennemførelsestid, fejlscore eller pointscore afhængigt af testtype.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsrate af minimal hepatisk encefalopati ved brug af PHES
Tidsramme: Baselinevurdering
Andel af kompenserede cirrotiske patienter, der er klassificeret som havende minimal hepatisk encefalopati baseret på PHES total score og normative regressionsligninger.
Baselinevurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af PHES-subtestpræstation mellem cirrotiske patienter og raske kontrolpersoner
Tidsramme: Baseline
Forskelle i NCT-A, NCT-B, DST, SDT og LTT-scorer mellem grupper.
Baseline
Sammenhæng mellem PHES-total score og lever sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline
Korrelation af PHES med Child-Pugh score, ALT, AST, albumin, bilirubin, INR.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sohag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Soh-Med--25-11-9MS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige ved rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter publicering af undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles med forskere, der indsender en begrundet anmodning via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger