Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skala Psychometryczna Encefalopatii Wątrobowej w przewidywaniu minimalnej encefalopatii wątrobowej u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (PHES-MHE)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sara Sabry Thabit, Sohag University

Skala Psychometryczna Encefalopatii Wątrobowej w Przewidywaniu Minimalnej Encefalopatii Wątrobowej u Pacjentów z Kompensowaną Marskością Wątroby

Minimalna encefalopatia wątrobowa (MHE) to utajona postać encefalopatii wątrobowej związanej z zaburzeniami poznawczymi i psychomotorycznymi u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby. Wczesne wykrycie MHE ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania progresji do jawnej encefalopatii. Psychometryczna Punktacja Encefalopatii Wątrobowej (PHES) to zwalidowana bateria testów neuropsychologicznych do diagnozowania MHE. Niniejsze badanie ma na celu przesiewowe wykrywanie MHE wśród pacjentów z wyrównaną marskością wątroby przy użyciu PHES oraz porównanie wyników ze zdrowymi, dobranymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne obejmie pacjentów z wyrównaną marskością wątroby w wieku 18-70 lat, zgłaszających się do Szpitala Uniwersyteckiego w Sohag, a także grupę kontrolną zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i wykształcenia. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę kliniczną, badania laboratoryjne, ultrasonografię jamy brzusznej oraz ocenę psychometryczną przy użyciu baterii PHES (NCT-A, NCT-B, DST, SDT, LTT). Wyniki PHES zostaną porównane między grupą przypadków i kontrolną. Dokładność diagnostyczna PHES w wykrywaniu MHE zostanie oceniona za pomocą czułości, swoistości, PPV, NPV i AUROC. Analizy korelacji pozwolą zbadać zależności między wynikami PHES a ciężkością choroby wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1: Pacjenci z marskością wątroby (przypadki)

Skompensowani pacjenci z marskością wątroby w wieku 18-70 lat poddawani testom PHES.

Grupa 2: Zdrowi ochotnicy (kontrola)

Zdrowi dorośli w wieku 18-70 lat bez chorób przewlekłych i z prawidłową funkcją poznawczą.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia (pacjenci z marskością wątroby):

    1. Wiek 18-70 lat.
    2. Zdiagnozowana wyrównana marskość wątroby, niezależnie od etiologii.
    3. Umiejętność czytania i pisania.

    4. Odpowiedni wzrok, słuch i sprawność fizyczna do wykonania testów PHES.

      Kryteria włączenia (zdrowa grupa kontrolna):

    1. Wiek 18-70 lat.
    2. Brak przewlekłych chorób medycznych, neurologicznych, psychiatrycznych, nerkowych lub sercowych.
    3. Umiejętność czytania i pisania.

    4. Odpowiednie funkcje poznawcze, słuch, wzrok i sprawność fizyczna.

      Kryteria wykluczenia:

    1. Przewlekła choroba wątroby.
    2. Choroba neuropsychiatryczna.
    3. Stosowanie leków psychoaktywnych.
    4. Analfabetyzm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1: Pacjenci z marskością wątroby (Przypadki)
Pacjenci z wyrównaną marskością wątroby w wieku 18-70 lat poddawani testowaniu psychometrycznej punktacji encefalopatii wątrobowej.
Inny: Psychometryczny Wynik Encefalopatii Wątrobowej (PHES)

Standaryzowana papierowo-ołówkowa bateria testów neuropsychologicznych stosowana do wykrywania minimalnej encefalopatii wątrobowej. Zawiera:<\/p>

  1. Test Łączenia Liczb A (NCT-A)<\/li>
  2. Test Łączenia Liczb B (NCT-B)<\/li>
  3. Test Symboli Cyfrowych (DST)<\/li>
  4. Test Kropkowania Seryjnego (SDT)<\/li>
  5. Test Śledzenia Linii (LTT)<\/li><\/ol>

    Testy są przeprowadzane w cichym środowisku między godziną 8:00 a 15:00 przez przeszkolony personel. Wyniki są rejestrowane jako czas ukończenia, wynik błędów lub wynik punktowy w zależności od rodzaju testu.<\/p>

Grupa 2: Zdrowi Ochotnicy (Kontrolna)
Zdrowi dorośli w wieku 18-70 lat bez chorób przewlekłych i z prawidłową funkcją poznawczą poddawani testowi Psychometrycznej Skali Encefalopatii Wątrobowej.
Inny: Psychometryczny Wynik Encefalopatii Wątrobowej (PHES)

Standaryzowana papierowo-ołówkowa bateria testów neuropsychologicznych stosowana do wykrywania minimalnej encefalopatii wątrobowej. Zawiera:<\/p>

  1. Test Łączenia Liczb A (NCT-A)<\/li>
  2. Test Łączenia Liczb B (NCT-B)<\/li>
  3. Test Symboli Cyfrowych (DST)<\/li>
  4. Test Kropkowania Seryjnego (SDT)<\/li>
  5. Test Śledzenia Linii (LTT)<\/li><\/ol>

    Testy są przeprowadzane w cichym środowisku między godziną 8:00 a 15:00 przez przeszkolony personel. Wyniki są rejestrowane jako czas ukończenia, wynik błędów lub wynik punktowy w zależności od rodzaju testu.<\/p>

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania minimalnej encefalopatii wątrobowej przy użyciu PHES
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
Proporcja pacjentów z wyrównaną marskością wątroby zaklasyfikowanych jako mających minimalną encefalopatię wątrobową na podstawie całkowitego wyniku PHES i równań regresji normatywnej.
Ocena wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników podtestów PHES między pacjentami z marskością wątroby a zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Różnice w wynikach NCT-A, NCT-B, DST, SDT i LTT między grupami.
Wartość wyjściowa
Związek między całkowitym wynikiem PHES a ciężkością choroby wątroby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Korelacja PHES z wynikiem Child-Pugh, ALT, AST, albuminą, bilirubiną, INR.
Punkt wyjściowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sohag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Soh-Med--25-11-9MS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników będą udostępniane na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po opublikowaniu wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane badaczom, którzy prześlą uzasadniony wniosek za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami