Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psychometrisk Hepatisk Encefalopati Score i forudsigelse af minimal hepatisk encefalopati hos kompenserede cirrosepatienter (PHES-MHE)

26. november 2025 opdateret af: Sara Sabry Thabit, Sohag University

Psykometrisk Hepatic Encephalopathy Score i forudsigelse af Minimal Hepatic Encephalopathy hos kompenserede cirrhotiske patienter

Minimal hepatisk encefalopati (MHE) er en skjult form for hepatisk encefalopati, der er forbundet med kognitiv og psykomotorisk nedsættelse hos patienter med kompenseret levercirrose. Tidlig opsporing af MHE er afgørende for at forhindre progression til åbenbar encefalopati. Psychometric Hepatic Encephalopathy Score (PHES) er en valideret neuropsykologisk testbatteri til diagnostisering af MHE. Dette studie har til formål at screene for MHE blandt patienter med kompenseret cirrose ved hjælp af PHES og at sammenligne præstationen med raske matchede kontroller.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne tværsnitsundersøgelse af case-kontrol vil omfatte kompenserede cirrosepatienter i alderen 18-70 år, som kommer til Sohag Universitetshospital, samt en kontrolgruppe af raske frivillige, der er match på alder og uddannelse. Alle deltagere vil gennemgå klinisk evaluering, laboratorieundersøgelser, abdominal ultralydsscanning og psykometrisk vurdering ved hjælp af PHES-batteriet (NCT-A, NCT-B, DST, SDT, LTT). PHES-præstationen vil blive sammenlignet mellem cases og kontroller. Den diagnostiske nøjagtighed af PHES til at detektere MHE vil blive evalueret ved hjælp af sensitivitet, specificitet, PPV, NPV og AUROC. Korrelationsanalyser vil undersøge sammenhænge mellem PHES-scorer og leversygdommens sværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1: Patienter med levercirrose (Cases)

Kompenserede patienter med levercirrose i alderen 18-70 år, som gennemgår PHES-testning.

Gruppe 2: Raske frivillige (Kontrolgruppe)

Raske voksne i alderen 18-70 år uden kronisk sygdom og med normal kognitiv funktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier (Patienter med cirrose):

    1. Alder 18-70 år.
    2. Diagnosticeret kompenseret levercirrose, uanset ætiologi.
    3. Kan læse og skrive.

    4. Tilstrækkelig syn, hørelse og fysisk evne til at udføre PHES-testene.

      Inklusionskriterier (Sunde kontroller):

    1. Alder 18-70 år.
    2. Ingen kronisk medicinsk, neurologisk, psykiatrisk, nyre- eller hjertesygdom.
    3. Kan læse og skrive.

    4. Tilstrækkelig kognition, hørelse, syn og fysisk evne.

      Eksklusionskriterier:

    1. Kronisk leversygdom.
    2. Neuropsykiatrisk sygdom.
    3. Brug af psykoaktive lægemidler.
    4. Analfabetisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: Patienter med cirrose (Cases)
Kompenserede cirrhosepatienter i alderen 18-70 år, som gennemgår psychometrisk hepatisk encephalopathi-scoretests.
Andet: Psychometrisk Hepatisk Encephalopati Score (PHES)

Et standardiseret papir-og-blyant neuropsykologisk testbatteri brugt til at påvise minimal hepatisk encefalopati. Det inkluderer:

  1. Number Connection Test A (NCT-A)
  2. Number Connection Test B (NCT-B)
  3. Digit Symbol Test (DST)
  4. Serial Dotting Test (SDT)
  5. Line Tracing Test (LTT)

Testene administreres i et stille miljø mellem kl. 8 og 15 af uddannet personale. Præstation registreres som gennemførelsestid, fejlscore eller pointscore afhængigt af testtype.
Gruppe 2: Raske Frivillige (Kontroller)
Sunde voksne i alderen 18-70 år uden kronisk sygdom og normal kognitiv funktion, der gennemgår Psychometric hepatic encephalopathy score-testning.
Andet: Psychometrisk Hepatisk Encephalopati Score (PHES)

Et standardiseret papir-og-blyant neuropsykologisk testbatteri brugt til at påvise minimal hepatisk encefalopati. Det inkluderer:

  1. Number Connection Test A (NCT-A)
  2. Number Connection Test B (NCT-B)
  3. Digit Symbol Test (DST)
  4. Serial Dotting Test (SDT)
  5. Line Tracing Test (LTT)

Testene administreres i et stille miljø mellem kl. 8 og 15 af uddannet personale. Præstation registreres som gennemførelsestid, fejlscore eller pointscore afhængigt af testtype.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsrate af minimal hepatisk encefalopati ved brug af PHES
Tidsramme: Baselinevurdering
Andel af kompenserede cirrotiske patienter, der er klassificeret som havende minimal hepatisk encefalopati baseret på PHES total score og normative regressionsligninger.
Baselinevurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af PHES-subtestpræstation mellem cirrotiske patienter og raske kontrolpersoner
Tidsramme: Baseline
Forskelle i NCT-A, NCT-B, DST, SDT og LTT-scorer mellem grupper.
Baseline
Sammenhæng mellem PHES-total score og lever sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline
Korrelation af PHES med Child-Pugh score, ALT, AST, albumin, bilirubin, INR.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Anslået)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med--25-11-9MS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige ved rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter publicering af undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles med forskere, der indsender en begrundet anmodning via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minimal hepatisk encefalopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner