Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin til forebyggelse af sekundær gliose efter akut torakolumbal rygmarvsskade

26. november 2025 opdateret af: Eman Said Sawan, Badr University

Sikkerhed og effektivitet af Metformin i forebyggelse af sekundær gliese efter akut thorako-lumbal rygmarvsskade: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie.

Baggrund:

Rygmarvsskade (SCI) er et stort globalt sundhedsproblem, hvor thorako-lumbale skader ofte fører til paraplegi og ufuldstændig neurologisk restitution. Den gliale ar, der skyldes astrocytaktivering på skadestedet, udgør en væsentlig barriere for aksongenregeneration. I betragtning af begrænsningerne ved nuværende behandlinger er der et presserende behov for nye interventioner for at forbedre resultaterne. Metformin, et almindeligt lægemiddel mod diabetes, viser lovende potentiale som et neurobeskyttende middel i prækliniske SCI-modeller, hvor det forbedrer motorfunktionen og reducerer smerter og glial ardamelse. Dets sikkerhed ved akut neurologisk skade er også blevet understøttet i en nylig human forsøg for alvorlig traumatisk hjerneskade.

Formål:

At teste sikkerheden og effektiviteten af metformin ved akut thorako-lumbal SCI, med fokus på neurologiske og funktionelle resultater samt DTI-målinger af rygmarvens integritet.

Metoder. Studiedesign. Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse.

Population:

Deltagere, der vil blive indlagt under studiet i neurokirurgisk afdeling på Menoufia Universitetshospitaler ved Menoufia Universitet.

Indstilling:

Neurokirurgisk afdeling på Menoufia Universitetshospitaler ved Menoufia Universitet.

Nøgleord:

Metformin, rygmarvsskade, gliose, randomiseret kontrolleret forsøg, neurobeskyttelse

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign. Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret studie. Randomisering og blinding. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten metformin- eller placebogruppen i et 1:1-forhold ved hjælp af blokrandomisering. En computergenereret randomiseringssekvens vil blive oprettet med R-softwaren (version 4.4.1) og blockrand-pakken(7). Denne sekvens vil blive sikkert opbevaret og kun tilgængelig for studiestatistikeren. Behandlingspakker vil blive forudmærket med unikke numre, der matcher randomiseringssekvensen. Når en patient kvalificerer sig til studiet, vil de modtage en nummereret pakke, der svarer til deres tildeling. For at sikre objektivitet vil hverken deltagere eller studiemedarbejdere vide, hvilket nummer der svarer til metformin eller placebo - kun statistikeren vil have adgang til denne information.

Setting:

Neurokirurgisk afdeling på Menoufia Universitetshospitaler på Menoufia Universitet.

Instrumenter:

Vi vil vurdere patienten ved hjælp af AISA-grad, Visual Analog Scale (VAS) og Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) (8-10).

Dataindsamling:

Det vil blive udført af datamedarbejdere under ledelse af undersøgerne på: Neurokirurgisk afdeling på Menoufia Universitetshospitaler på Menoufia Universitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Menoufia
      • Shibīn al Kawm, Menoufia, Egypten, 32817
        • Neurosurgery department at Menoufia University hospitals at Menoufia University.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år, som havde akut, ikke-penetrerende thorako-lumbal RVM (T1-conus medullaris), med nye neurologiske deficit.
  • Skaden indtraf inden for de seneste 24 timer før indskrivning.
  • American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale grad B-D.
  • I stand til at gennemgå MR-skanning af rygsøjlen.
  • Informeret samtykke givet af patient eller juridisk repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  • Større spinal transaktion eller cervical rygmarvsskade.
  • Tidligere rygsøjleoperation eller forudgående spinal patologi (f.eks. kyfose, tumorer).
  • Samtidig alvorlig traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale < 13) eller anden CNS-skade, der ville forvirre den neurologiske vurdering.
  • Kendt diabetes mellitus (type 1 eller 2) eller nuværende brug af metformin.
  • Penetrerende rygsøjleskade (f.eks. skudskade, knivstik).
  • Implanterede metalanordninger eller tilstande, der forhindrer MR-skanning.
  • Graviditet eller amning.
  • Alvorlige komorbiditeter (f.eks. terminal leversygdom, nyresvigt med eGFR < 30 ml/min).
  • Kendt allergi over for metformin.
  • Ukontrolleret infektion eller sepsis ved fremmøde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Metformingruppen vil modtage 1.000 mg umiddelbarfrigivende metformin oralt, to gange dagligt
Medicin: Metformin
Deltagere i metformingruppen vil modtage 1.000 mg metformin med øjeblikkelig frigivelse oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Glucophage 1000 mg tabletter
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i placebogruppen vil modtage et identisk udseende placebo, der indtages oralt, to gange dagligt
Medicin: Placebo
Deltagerne i placebogruppen vil modtage et identisk udseende placebo, administreret oralt, to gange dagligt
Andre navne:
  • Metforminfrie tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk genopretning
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder postoperativt.
Sammenligning af postoperativ American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale-grad, der spænder fra A til E, hvor grad A = fuldstændig rygmarvsskade og grad E = normal funktion
2 uger og 3 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: ved 2 uger og 3 måneder postoperativt
Sammenligning af patientrapporteret postoperativ smerte ved brug af visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10=den værst tænkelige smerte
ved 2 uger og 3 måneder postoperativt
Neuropatisk Smerte karakter
Tidsramme: ved 2 uger og 3 måneder postoperativt
Sammenligning af postoperativ neuropatisk smertekarakter ved brug af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)-skalaen med en skala fra 0-10, hvor 0=ingen smerter og 10=de værst tænkelige smerter
ved 2 uger og 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Badr University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Anslået)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9/2025NEUS6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelig hos den tilsvarende forfatter ved rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade (SCI)

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner