Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Realtidsfeedback om røde områder under koloskopiintubation

27. november 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Prospektiv, multicenter, kontrolleret undersøgelse af effekten af realtids-feedback på rød-ud

Denne undersøgelse vil anvende en prospektiv, multicentrisk, kontrolleret design. Den vil blive gennemført på tværs af flere centre, hvor deltagende centre vil blive tilfældigt tildelt til en af fire grupper: Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C og Gruppe D.

Forskningen vil primært fokusere på den AI-baserede analyse af koloskopibilleder for at beregne følgende målinger: cækumintubationstid, rød-ud procentdel og den AI-baserede rød-ud undgåelsesscore. Baseret på undersøgelsens implementeringsprotokol vil der blive truffet en beslutning om, hvorvidt der skal gives realtidsfeedback. Derudover vil tilstedeværelsen af eventuelle komplikationer blive vurderet både under og efter koloskopiproceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
576

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Studiedeltagere (Patienter):

    Alderen 18 til 70 år, alle køn. Personer planlagt til at gennemgå diagnostisk eller screeningskoloskopi på undersøgelsesstedet.

  2. Koloskopister:

Ekspertniveau koloskopister (som har udført i alt >1000 koloskopiprocedurer).

Højrehåndede.

Eksklusionskriterier:

  1. Studiedeltagere (Patienter):

    Personer, der gennemgår følgende procedurer:

    tilfælde med en historie af kolorektal kirurgi; tilfælde med en historie af kemoterapi, stråleterapi; tilfælde med en historie af abdominal og/eller bekkenkirurgi; tilfælde med en historie af vanskelige koloskopier; tilfælde med kolorektale tumorer og obstruktive læsioner; tilfælde med kolorektale divertikler; tilfælde med ulcerøs colitis eller Crohns sygdom; tilfælde med iskæmisk tarmsygdom; tilfælde med kolorektal polyposis; tilfælde med melanosis coli; tilfælde, der gennemgår sigmoidoskopi; tilfælde med dårlig tarmrensning (segment Boston bowel preparation scale (BBPS) på < 2 point, total BBPS på < 6 point); tilfælde, der gennemgår terapiprocedurer som biopsi eller CSP under intubationsfasen; tilfælde med transparent kaphjulpet koloskopi; tilfælde med vandassisteret koloskopi; tilfælde med luftinsufflation på niveau M eller L; tilfælde, hvor cæcal intubation mislykkedes inden for 15 min; tilfælde med koloskop stivhedsniveau > 0; overvægtige tilfælde eller undervægtige tilfælde; og tilfælde, der nægter deltagelse.

    Personer, der nægter at give informeret samtykke.

  2. Koloskopister:

Dem, der har udført færre end 300 fuldstændige koloskopier i et kalenderår inden for de sidste tre år.

Dem, der nægter at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Gruppe A
Under koloskopi-intubation anvendes AI-systemet til at beregne og analysere "cækal intubationstid," "red-out-procent," og "AI-baseret red-out-forebyggelsesscore" i realtid; disse resultater gives dog ikke som feedback til den opererende koloskopist.
Andet: AI-system
AI-systemets ydeevnefeedback i gruppe B, gruppe C og gruppe D.
Eksperimentel: Gruppe B
Under koloskopi-intubation anvendes et AI-system til at beregne og analysere "cækal intubationstid," "red-out procentdel" og "AI-baseret red-out undgåelsesscore" i realtid, hvor kun cækal intubationstiden gives som feedback til operatøren, mens red-out procentdelen og den AI-baseret red-out undgåelsesscore tilbageholdes.
Andet: AI-system
AI-systemets ydeevnefeedback i gruppe B, gruppe C og gruppe D.
Eksperimentel: Gruppe C
Under koloskopi-intubation anvendes AI-systemet til at beregne og analysere "cækum-intubationstid," "red-out-procent" og "AI-baseret red-out-forebyggelsesscore" i realtid, hvor kun red-out-procenten gives som feedback til operatøren, mens cækum-intubationstiden og den AI-baserede red-out-forebyggelsesscore tilbageholdes.
Andet: AI-system
AI-systemets ydeevnefeedback i gruppe B, gruppe C og gruppe D.
Eksperimentel: Gruppe D
Under koloskopi-intubation anvendes AI-systemet til at beregne og analysere "cæcal intubationstid", "red-out procentdel" og "AI-baseret red-out undgåelsesscore" i realtid, hvor alle tre resultater leveres som feedback til den opererende koloskopist.
Andet: AI-system
AI-systemets ydeevnefeedback i gruppe B, gruppe C og gruppe D.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rød-ud procentdel
Tidsramme: Fase 3 (forventet at begynde om 3-6 måneder)
Effekten af realtidsfeedback på rød-ud procentdelen.
Fase 3 (forventet at begynde om 3-6 måneder)
Cækal intubationstid
Tidsramme: Fase 3 (forventet at begynde om 3-6 måneder)
Virkningen af realtids-feedback på cækum-intubationstid.
Fase 3 (forventet at begynde om 3-6 måneder)
AI-baseret rødt-ud-udgående score
Tidsramme: Fase 3 (forventes at begynde om 3-6 måneder)
Effekten af realtidsfeedback på AI-baseret rød-ud-forebyggelsesscore.
Fase 3 (forventes at begynde om 3-6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Fase 3 (forventes at begynde om 3-6 måneder)
Under og efter koloskopien skal der vurderes for tegn på komplikationer
Fase 3 (forventes at begynde om 3-6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AHMU-Feedback of Red-out

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger