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Echtzeit-Feedback von Rotausschlag während der Koloskopie-Intubation

27. November 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Prospektive, multizentrische, kontrollierte Studie über die Auswirkung von Echtzeit-Feedback auf Red-out

Diese Studie wird ein prospektives, multizentrisches, kontrolliertes Design verwenden. Sie wird in mehreren Zentren durchgeführt, wobei die teilnehmenden Zentren nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet werden: Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C und Gruppe D.

Die Forschung konzentriert sich hauptsächlich auf die KI-basierte Analyse koloskopischer Bilder zur Berechnung der folgenden Metriken: Zäkale Intubationszeit, Red-out-Prozentsatz und der KI-basierte Red-out-Vermeidungsscore. Basierend auf dem Implementierungsprotokoll der Studie wird entschieden, ob Echtzeit-Feedback bereitgestellt wird. Zusätzlich wird das Auftreten von Komplikationen sowohl während als auch nach dem Koloskopieverfahren bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
576

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Studienteilnehmer (Patienten):

    Alter 18 bis 70 Jahre, jedes Geschlecht. Personen, bei denen eine diagnostische oder Screening-Koloskopie am Studienort geplant ist.

  2. Koloskopiker:

Koloskopiker auf Expertenniveau (die insgesamt >1000 Koloskopieverfahren durchgeführt haben).

Rechtshändig.

Ausschlusskriterien:

  1. Studienteilnehmer (Patienten):

    Personen, die folgende Verfahren durchführen:

    Fälle mit einer Vorgeschichte von Darmoperationen; Fälle mit einer Vorgeschichte von Chemotherapie, Strahlentherapie; Fälle mit einer Vorgeschichte von Bauch- und/oder Beckenoperationen; Fälle mit einer Vorgeschichte von schwierigen Koloskopien; Fälle mit kolorektalen Tumoren und obstruktiven Läsionen; Fälle mit kolorektalen Divertikeln; Fälle mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn; Fälle mit ischämischer Darmerkrankung; Fälle mit kolorektaler Polyposis; Fälle mit Melanosis coli; Fälle, bei denen eine Sigmoidoskopie durchgeführt wird; Fälle mit schlechter Darmreinigung (Segment Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) von < 2 Punkten, Gesamt-BBPS von < 6 Punkten); Fälle, bei denen während der Intubationsphase Therapieverfahren wie Biopsie oder CSP durchgeführt werden; Fälle mit transparenter Kappen-assistierter Koloskopie; Fälle mit wasserassistierter Koloskopie; Fälle mit Luftinsufflationsniveau M oder L; Fälle mit fehlgeschlagener Zäkumintubation innerhalb von 15 min; Fälle mit Koloskopsteifigkeitsniveau > 0; adipöse Fälle oder untergewichtige Fälle; und Fälle, die eine Teilnahme ablehnen.

    Personen, die die Einwilligung nach Aufklärung verweigern.

  2. Koloskopiker:

Diejenigen, die in den letzten drei Jahren in einem beliebigen Kalenderjahr weniger als 300 vollständige Koloskopien durchgeführt haben.

Diejenigen, die die Teilnahme an der Studie ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Gruppe A
Während der Koloskopie-Intubation wird ein KI-System zur Echtzeitberechnung und -analyse der "Zäkum-Intubationszeit", des "Red-out-Prozentsatzes" und des "KI-basierten Red-out-Vermeidungsscores" verwendet; diese Ergebnisse werden jedoch nicht als Rückmeldung an den durchführenden Koloskopiker weitergegeben.
Sonstiges: KI-System
AI-Systemleistungs-Feedback in Gruppe B, Gruppe C und Gruppe D.
Experimental: Gruppe B
Bei der Koloskopie-Intubation wird das KI-System in Echtzeit verwendet, um die "Zäkumintubationszeit", den "Red-out-Prozentsatz" und den "KI-basierten Red-out-Vermeidungsscore" zu berechnen und zu analysieren, wobei nur die Zäkumintubationszeit als Feedback an den Operateur weitergegeben wird, während der Red-out-Prozentsatz und der KI-basierte Red-out-Vermeidungsscore zurückgehalten werden.
Sonstiges: KI-System
AI-Systemleistungs-Feedback in Gruppe B, Gruppe C und Gruppe D.
Experimental: Gruppe C
Während der Koloskopie-Intubation wird ein KI-System zur Echtzeitberechnung und -analyse von „Zökum-Intubationszeit“, „Red-out-Prozentsatz“ und dem „KI-basierten Red-out-Vermeidungs-Score“ verwendet, wobei nur der Red-out-Prozentsatz als Feedback an den Operateur gegeben wird, während die Zökum-Intubationszeit und der KI-basierte Red-out-Vermeidungs-Score zurückgehalten werden.
Sonstiges: KI-System
AI-Systemleistungs-Feedback in Gruppe B, Gruppe C und Gruppe D.
Experimental: Gruppe D
Während der Koloskopie-Intubation wird das KI-System zur Echtzeitberechnung und -analyse der "Zäkum-Intubationszeit", des "Red-out-Prozentsatzes" und des "KI-basierten Red-out-Vermeidungs-Scores" verwendet, wobei alle drei Ergebnisse als Feedback an den durchführenden Koloskopiker übermittelt werden.
Sonstiges: KI-System
AI-Systemleistungs-Feedback in Gruppe B, Gruppe C und Gruppe D.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Red-out-Prozentsatz
Zeitfenster: Stufe 3 (voraussichtlicher Beginn in 3-6 Monaten)
Die Auswirkung von Echtzeit-Feedback auf den Rot-Anteil.
Stufe 3 (voraussichtlicher Beginn in 3-6 Monaten)
Zäkale Intubationszeit
Zeitfenster: Stufe 3 (voraussichtlicher Beginn in 3–6 Monaten)
Die Auswirkung von Echtzeit-Feedback auf die Zeit der Zökumintubation.
Stufe 3 (voraussichtlicher Beginn in 3–6 Monaten)
KI-basierter Score zur Vermeidung von Rot-Ausblendungen
Zeitfenster: Stufe 3 (voraussichtlicher Beginn in 3-6 Monaten)
Die Auswirkung von Echtzeit-Feedback auf den KI-basierten Rot-Ausblenden-Vermeidungs-Score.
Stufe 3 (voraussichtlicher Beginn in 3-6 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Stufe 3 (voraussichtlicher Beginn in 3–6 Monaten)
Während und nach der Koloskopie auf Anzeichen von Komplikationen achten
Stufe 3 (voraussichtlicher Beginn in 3–6 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AHMU-Feedback of Red-out

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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