Realtidsfeedback om røde områder under koloskopiintubation
Prospektiv, multicenter, kontrolleret undersøgelse af effekten af realtids-feedback på rød-ud
Denne undersøgelse vil anvende en prospektiv, multicentrisk, kontrolleret design. Den vil blive gennemført på tværs af flere centre, hvor deltagende centre vil blive tilfældigt tildelt til en af fire grupper: Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C og Gruppe D.
Forskningen vil primært fokusere på den AI-baserede analyse af koloskopibilleder for at beregne følgende målinger: cækumintubationstid, rød-ud procentdel og den AI-baserede rød-ud undgåelsesscore. Baseret på undersøgelsens implementeringsprotokol vil der blive truffet en beslutning om, hvorvidt der skal gives realtidsfeedback. Derudover vil tilstedeværelsen af eventuelle komplikationer blive vurderet både under og efter koloskopiproceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Studiedeltagere (Patienter):
Alderen 18 til 70 år, alle køn. Personer planlagt til at gennemgå diagnostisk eller screeningskoloskopi på undersøgelsesstedet.
- Koloskopister:
Ekspertniveau koloskopister (som har udført i alt >1000 koloskopiprocedurer).
Højrehåndede.
Eksklusionskriterier:
Studiedeltagere (Patienter):
Personer, der gennemgår følgende procedurer:
tilfælde med en historie af kolorektal kirurgi; tilfælde med en historie af kemoterapi, stråleterapi; tilfælde med en historie af abdominal og/eller bekkenkirurgi; tilfælde med en historie af vanskelige koloskopier; tilfælde med kolorektale tumorer og obstruktive læsioner; tilfælde med kolorektale divertikler; tilfælde med ulcerøs colitis eller Crohns sygdom; tilfælde med iskæmisk tarmsygdom; tilfælde med kolorektal polyposis; tilfælde med melanosis coli; tilfælde, der gennemgår sigmoidoskopi; tilfælde med dårlig tarmrensning (segment Boston bowel preparation scale (BBPS) på < 2 point, total BBPS på < 6 point); tilfælde, der gennemgår terapiprocedurer som biopsi eller CSP under intubationsfasen; tilfælde med transparent kaphjulpet koloskopi; tilfælde med vandassisteret koloskopi; tilfælde med luftinsufflation på niveau M eller L; tilfælde, hvor cæcal intubation mislykkedes inden for 15 min; tilfælde med koloskop stivhedsniveau > 0; overvægtige tilfælde eller undervægtige tilfælde; og tilfælde, der nægter deltagelse.
Personer, der nægter at give informeret samtykke.
- Koloskopister:
Dem, der har udført færre end 300 fuldstændige koloskopier i et kalenderår inden for de sidste tre år.
Dem, der nægter at deltage i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Gruppe A
Under koloskopi-intubation anvendes AI-systemet til at beregne og analysere "cækal intubationstid," "red-out-procent," og "AI-baseret red-out-forebyggelsesscore" i realtid; disse resultater gives dog ikke som feedback til den opererende koloskopist.
|
AI-systemets ydeevnefeedback i gruppe B, gruppe C og gruppe D.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Under koloskopi-intubation anvendes et AI-system til at beregne og analysere "cækal intubationstid," "red-out procentdel" og "AI-baseret red-out undgåelsesscore" i realtid, hvor kun cækal intubationstiden gives som feedback til operatøren, mens red-out procentdelen og den AI-baseret red-out undgåelsesscore tilbageholdes.
|
AI-systemets ydeevnefeedback i gruppe B, gruppe C og gruppe D.
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
Under koloskopi-intubation anvendes AI-systemet til at beregne og analysere "cækum-intubationstid," "red-out-procent" og "AI-baseret red-out-forebyggelsesscore" i realtid, hvor kun red-out-procenten gives som feedback til operatøren, mens cækum-intubationstiden og den AI-baserede red-out-forebyggelsesscore tilbageholdes.
|
AI-systemets ydeevnefeedback i gruppe B, gruppe C og gruppe D.
|
|
Eksperimentel: Gruppe D
Under koloskopi-intubation anvendes AI-systemet til at beregne og analysere "cæcal intubationstid", "red-out procentdel" og "AI-baseret red-out undgåelsesscore" i realtid, hvor alle tre resultater leveres som feedback til den opererende koloskopist.
|
AI-systemets ydeevnefeedback i gruppe B, gruppe C og gruppe D.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rød-ud procentdel
Tidsramme: Fase 3 (forventet at begynde om 3-6 måneder)
|
Effekten af realtidsfeedback på rød-ud procentdelen.
|
Fase 3 (forventet at begynde om 3-6 måneder)
|
|
Cækal intubationstid
Tidsramme: Fase 3 (forventet at begynde om 3-6 måneder)
|
Virkningen af realtids-feedback på cækum-intubationstid.
|
Fase 3 (forventet at begynde om 3-6 måneder)
|
|
AI-baseret rødt-ud-udgående score
Tidsramme: Fase 3 (forventes at begynde om 3-6 måneder)
|
Effekten af realtidsfeedback på AI-baseret rød-ud-forebyggelsesscore.
|
Fase 3 (forventes at begynde om 3-6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: Fase 3 (forventes at begynde om 3-6 måneder)
|
Under og efter koloskopien skal der vurderes for tegn på komplikationer
|
Fase 3 (forventes at begynde om 3-6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHMU-Feedback of Red-out
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AI-system
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityRekruttering
-
Tsinghua UniversityIkke rekrutterer endnuBiomedicinsk forskning | Kunstig intelligens (AI)Kina
-
Magic Health Inc. (d.b.a. Nolla Health)RekrutteringDifferential diagnose | Diagnostisk nøjagtighedForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuNethindesygdom | Øjensygdom | Oftalmologi | AI-agent | Store sprogmodellerKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringDe ondartede læsioner og ikke-maligne læsioner i bugspytkirtlen, galdekanalen, leveren og lymfeknuderneKina
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Roupen Djinbachian, MD; Mahsa Taghiakbari, MD PHDIkke rekrutterer endnuColon polyp | Kunstig intelligensCanada
-
Qun ZhaoAfsluttetGastrointestinale stromale tumorer | Gastriske subepiteliale tumorer | Kunstig intelligens (AI) | Gastrisk Leiomyom | Multimodal billeddannelseKina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Chinese PLA General HospitalUkendtBlødende | Akut koronarsyndrom | Perkutan koronar interventionKina