Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Livskvalitet hos Patienter efter Placering af en Modificeret Dobbel-J Urinstent

8. december 2025 opdateret af: Mikheev Yury, St. Luke's Clinical Hospital, Russia

Evaluering af Livskvalitet hos Patienter efter Placering af en Modificeret Dobbelt J Ureterstent. Randomiseret Klinisk Studie.

Double-J (DJ) stenter indsættes almindeligvis efter uréteroskopi. Der er flere komplikationer forbundet med tilstedeværelsen af DJ-stent: urinvejsinfektion, stentinkrustering, stentmigration og stentrelaterede symptomer (SRS).

SRS forekommer hos op til 80% af patienterne og inkluderer smerter, hæmaturi og dysuri, som alle påvirker patientens livskvalitet negativt.

Læger har foreslået, at den distale ende af uréterstenterne kan være involveret i SRS ved at overstimulere blærens trigonum. Designet af den distale ende, lavet med en tyndere løkke end en standard DJ-stent, er beregnet til at afbøde SRS og reducere urinreflux.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign:

Prospektiv, randomiseret, åben-label, kontrolleret forsøg med to parallelle arme.

Studiecenter:

Urologisk afdeling, St. Luke's Kliniske Hospital, St. Petersborg, Rusland

Studiepopulation:

Alle patienter bør ikke være forstentet og skal ikke have nogen ureterobstruktion. 40 patienter, opdelt i fire lige store grupper på 20 personer hver:

Gruppe I (standard DJ-stent):

Gruppe II (modificeret DJ-stent)

Procedure for evaluering:

Efter operation (RIRS, ureteroskopi) vurderes reflux (gravity-fyldnings cystogram). Efter stentering vurderes tilstedeværelsen af post-stent-reflux.

I den postoperative periode udfylder patienterne USSQ (1. dag, 7. dag og før stentfjernelse).

Statistikmetode:

Resultaterne præsenteres som median og interkvartilområde (IQR) for kontinuerte variable og som frekvenser (n med procent %) for kategoriske variable. Statistiske sammenligninger af alle primære og sekundære resultatmål mellem forskellige behandlingsgrupper blev udført ved hjælp af Mann-Whitney U-testen for kontinuerte data. Kategoriske variable blev analyseret ved hjælp af enten Pearsons chi-kvadrat (χ²)-test eller Fishers eksakte test, hvor det var passende. Grænsen for statistisk signifikans blev fastsat til 5%, hvilket indebærer, at en p-værdi mindre end 0,05 (p < 0,05) blev betragtet som statistisk signifikant for alle udførte tests.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rusland
    • Outside U.S./Canada
      • Saint Petersburg, Outside U.S./Canada, Rusland
        • Rekruttering
        • St. Luke's Clinical Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover
  • Patienter med nyresten
  • Patienter med urinledersten

Eksklusionskriterier:

  • Medfødte anomalier i urinvejene
  • Urinvejsinfektioner
  • Obstruktion i øvre urinveje
  • Kompliceret urinlederskopi (f.eks. urinlederperforation)
  • Graviditet
  • Forudstentede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe I (DJ stent)
Ikke-præsenteret patienter, som vil få indsat en standard DJ-stent efter operationen
Procedure: Indsættelse af urinleder-stent
Ureterstent-indlæggelse er proceduren til at placere et tyndt, fleksibelt plastikrør, der midlertidigt sidder i urinlederen for at hjælpe med at dræne urin. De placeres med cystoskopisk og røntgenvejledning i et operationsrum
Eksperimentel: Gruppe II (modificeret DJ-stent)
Ikke-præsenterede patienter, der vil få indsat en modificeret DJ-stent efter operationen
Procedure: Indsættelse af urinleder-stent
Ureterstent-indlæggelse er proceduren til at placere et tyndt, fleksibelt plastikrør, der midlertidigt sidder i urinlederen for at hjælpe med at dræne urin. De placeres med cystoskopisk og røntgenvejledning i et operationsrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ureteral reflux
Tidsramme: Intraoperativ
Injektion af raradiopagtig farvestof ved hjælp af gravity-fyldningscystogram efterfulgt af røntgenbillede. Hvis kontrasten trængte ind eller ikke trængte ind i urinlederen og nyrerne, blev urinleder-refluks betragtet som positiv eller ikke, henholdsvis.
Intraoperativ
Vurdering af Ureteral Stent Symptom Spørgeskemaet (USSQ)
Tidsramme: Postoperativt: 1. og 7. dag, før stentfjernelse

Ureteral stent symptom spørgeskema (USSQ) en psykometrisk gyldig måling til at evaluere symptomer og indvirkning på livskvaliteten ved ureterale stent.

USSQ indeholder 38 spørgsmål og 2 visuelle analoge skalaer (VAS), hvilket muliggør vurdering af sværhedsgraden af SRS og deres indvirkning på patientens livskvalitet. Spørgsmålene er grupperet i 6 domæner:

Urinsymptomer Smerter Generel sundhed Arbejdspraestation Seksuelle forhold Yderligere problemer For hvert domæne beregnes en scoreindeks som summen af point fra alle spørgsmål i det pågældende domæne. Skala-scorerne spænder fra 1 til 10, hvor højere værdier indikerer mere alvorlig SRS og lavere livskvalitet.
Postoperativt: 1. og 7. dag, før stentfjernelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens højde
Tidsramme: Præoperativ
Patientens højde måles i centimeter.
Præoperativ
Patientens vægt
Tidsramme: Preoperativ
Patientens vægt måles i centimeter.
Preoperativ
Body mass index (BMI)
Tidsramme: Præoperativ

Body mass index (BMI) er en værdi afledt af en persons masse (vægt) og højde.

BMI = kg/m2
Præoperativ
Operativ tid
Tidsramme: Intraoperativ (målt fra start til slut af proceduren)
total operationstid i minutter
Intraoperativ (målt fra start til slut af proceduren)
Kirurgi
Tidsramme: Præoperativ
Type of surgery: ureteroskopi eller retrograde intrarenal kirurgi eller stenting
Præoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Luke's Clinical Hospital, Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21/4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er i øjeblikket i færd med at færdiggøre vores datadelingspolitik. Alle påkrævede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, vil blive gjort tilgængelige til regulatoriske formål med det samme ved anmodning, og kan deles med forskere efter publicering efter de-identifikation, afhængigt af indsendelse af et metodisk fornuftigt forslag og overholdelse af institutionelle og nationale privatlivsregler

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger