Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Livskvalitet hos Patienter efter Placering af en Modificeret Dobbel-J Urinstent

8. december 2025 opdateret af: Mikheev Yury, St. Luke's Clinical Hospital, Russia

Evaluering af Livskvalitet hos Patienter efter Placering af en Modificeret Dobbelt J Ureterstent. Randomiseret Klinisk Studie.

Double-J (DJ) stenter indsættes almindeligvis efter uréteroskopi. Der er flere komplikationer forbundet med tilstedeværelsen af DJ-stent: urinvejsinfektion, stentinkrustering, stentmigration og stentrelaterede symptomer (SRS).

SRS forekommer hos op til 80% af patienterne og inkluderer smerter, hæmaturi og dysuri, som alle påvirker patientens livskvalitet negativt.

Læger har foreslået, at den distale ende af uréterstenterne kan være involveret i SRS ved at overstimulere blærens trigonum. Designet af den distale ende, lavet med en tyndere løkke end en standard DJ-stent, er beregnet til at afbøde SRS og reducere urinreflux.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign:

Prospektiv, randomiseret, åben-label, kontrolleret forsøg med to parallelle arme.

Studiecenter:

Urologisk afdeling, St. Luke's Kliniske Hospital, St. Petersborg, Rusland

Studiepopulation:

Alle patienter bør ikke være forstentet og skal ikke have nogen ureterobstruktion. 40 patienter, opdelt i fire lige store grupper på 20 personer hver:

Gruppe I (standard DJ-stent):

Gruppe II (modificeret DJ-stent)

Procedure for evaluering:

Efter operation (RIRS, ureteroskopi) vurderes reflux (gravity-fyldnings cystogram). Efter stentering vurderes tilstedeværelsen af post-stent-reflux.

I den postoperative periode udfylder patienterne USSQ (1. dag, 7. dag og før stentfjernelse).

Statistikmetode:

Resultaterne præsenteres som median og interkvartilområde (IQR) for kontinuerte variable og som frekvenser (n med procent %) for kategoriske variable. Statistiske sammenligninger af alle primære og sekundære resultatmål mellem forskellige behandlingsgrupper blev udført ved hjælp af Mann-Whitney U-testen for kontinuerte data. Kategoriske variable blev analyseret ved hjælp af enten Pearsons chi-kvadrat (χ²)-test eller Fishers eksakte test, hvor det var passende. Grænsen for statistisk signifikans blev fastsat til 5%, hvilket indebærer, at en p-værdi mindre end 0,05 (p < 0,05) blev betragtet som statistisk signifikant for alle udførte tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rusland
    • Outside U.S./Canada
      • Saint Petersburg, Outside U.S./Canada, Rusland
        • Rekruttering
        • St. Luke's Clinical Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover
  • Patienter med nyresten
  • Patienter med urinledersten

Eksklusionskriterier:

  • Medfødte anomalier i urinvejene
  • Urinvejsinfektioner
  • Obstruktion i øvre urinveje
  • Kompliceret urinlederskopi (f.eks. urinlederperforation)
  • Graviditet
  • Forudstentede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (DJ stent)
Ikke-præsenteret patienter, som vil få indsat en standard DJ-stent efter operationen
Procedure: Indsættelse af urinleder-stent
Ureterstent-indlæggelse er proceduren til at placere et tyndt, fleksibelt plastikrør, der midlertidigt sidder i urinlederen for at hjælpe med at dræne urin. De placeres med cystoskopisk og røntgenvejledning i et operationsrum
Eksperimentel: Gruppe II (modificeret DJ-stent)
Ikke-præsenterede patienter, der vil få indsat en modificeret DJ-stent efter operationen
Procedure: Indsættelse af urinleder-stent
Ureterstent-indlæggelse er proceduren til at placere et tyndt, fleksibelt plastikrør, der midlertidigt sidder i urinlederen for at hjælpe med at dræne urin. De placeres med cystoskopisk og røntgenvejledning i et operationsrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ureteral reflux
Tidsramme: Intraoperativ
Injektion af raradiopagtig farvestof ved hjælp af gravity-fyldningscystogram efterfulgt af røntgenbillede. Hvis kontrasten trængte ind eller ikke trængte ind i urinlederen og nyrerne, blev urinleder-refluks betragtet som positiv eller ikke, henholdsvis.
Intraoperativ
Vurdering af Ureteral Stent Symptom Spørgeskemaet (USSQ)
Tidsramme: Postoperativt: 1. og 7. dag, før stentfjernelse

Ureteral stent symptom spørgeskema (USSQ) en psykometrisk gyldig måling til at evaluere symptomer og indvirkning på livskvaliteten ved ureterale stent.

USSQ indeholder 38 spørgsmål og 2 visuelle analoge skalaer (VAS), hvilket muliggør vurdering af sværhedsgraden af SRS og deres indvirkning på patientens livskvalitet. Spørgsmålene er grupperet i 6 domæner:

Urinsymptomer Smerter Generel sundhed Arbejdspraestation Seksuelle forhold Yderligere problemer For hvert domæne beregnes en scoreindeks som summen af point fra alle spørgsmål i det pågældende domæne. Skala-scorerne spænder fra 1 til 10, hvor højere værdier indikerer mere alvorlig SRS og lavere livskvalitet.
Postoperativt: 1. og 7. dag, før stentfjernelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens højde
Tidsramme: Præoperativ
Patientens højde måles i centimeter.
Præoperativ
Patientens vægt
Tidsramme: Preoperativ
Patientens vægt måles i centimeter.
Preoperativ
Body mass index (BMI)
Tidsramme: Præoperativ

Body mass index (BMI) er en værdi afledt af en persons masse (vægt) og højde.

BMI = kg/m2
Præoperativ
Operativ tid
Tidsramme: Intraoperativ (målt fra start til slut af proceduren)
total operationstid i minutter
Intraoperativ (målt fra start til slut af proceduren)
Kirurgi
Tidsramme: Præoperativ
Type of surgery: ureteroskopi eller retrograde intrarenal kirurgi eller stenting
Præoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Luke's Clinical Hospital, Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21/4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er i øjeblikket i færd med at færdiggøre vores datadelingspolitik. Alle påkrævede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, vil blive gjort tilgængelige til regulatoriske formål med det samme ved anmodning, og kan deles med forskere efter publicering efter de-identifikation, afhængigt af indsendelse af et metodisk fornuftigt forslag og overholdelse af institutionelle og nationale privatlivsregler

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Indsættelse af urinleder-stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner