Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia pacjentów po założeniu zmodyfikowanego cewnika moczowodowego typu Double J

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mikheev Yury, St. Luke's Clinical Hospital, Russia

Ocena jakości życia pacjentów po założeniu zmodyfikowanego podwójnego cewnika moczowodowego J. Randomizowane badanie kliniczne.

Stenty Double-J (DJ) są powszechnie zakładane po ureteroskopii. Istnieje kilka powikłań związanych z obecnością stentu DJ: zakażenie dróg moczowych, inkrustacja stentu, migracja stentu oraz objawy związane ze stentem (SRS).

SRS występują u nawet 80% pacjentów i obejmują ból, krwiomocz oraz dyzurię, co negatywnie wpływa na jakość życia pacjenta.

Lekarze sugerują, że dystalny koniec stentów moczowodowych może być zaangażowany w SRS poprzez nadmierną stymulację trójkąta pęcherza moczowego. Projekt dystalnego końca, wykonany z cieńszej pętli niż w standardowym stencie DJ, ma na celu złagodzenie SRS i zmniejszenie refluksu moczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie z dwoma równoległymi ramionami.

Ośrodek badawczy:

Klinika Urologii, Szpital Kliniczny św. Łukasza, Sankt Petersburg, Rosja

Populacja badana:

Wszyscy pacjenci nie powinni mieć wcześniej założonego stentu i nie powinni mieć niedrożności moczowodu. 40 pacjentów podzielonych na cztery równe grupy po 20 osób każda:

Grupa I (standardowy stent DJ):

Grupa II (zmodyfikowany stent DJ)

Procedura oceny:

Po operacji (RIRS, ureteroskopia) ocenia się refluks (cystografia z wypełnieniem grawitacyjnym). Po założeniu stentu ocenia się obecność refluksu po stentowaniu.

W okresie pooperacyjnym pacjenci wypełniają kwestionariusz USSQ (1. dzień, 7. dzień i przed usunięciem stentu).

Metoda statystyczna:

Wyniki przedstawiono jako medianę i rozstęp międzykwartylowy (IQR) dla zmiennych ciągłych oraz jako częstości (n z procentem %) dla zmiennych kategorycznych. Statystyczne porównania wszystkich pierwotnych i wtórnych miar wyników między różnymi grupami leczenia przeprowadzono za pomocą testu U Manna-Whitneya dla danych ciągłych. Tymczasem zmienne kategoryczne analizowano za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona (χ²) lub dokładnego testu Fishera, w zależności od przypadku. Próg istotności statystycznej ustalono na 5%, co oznacza, że wartość p mniejsza niż 0,05 (p < 0,05) uznano za statystycznie istotną dla wszystkich przeprowadzonych testów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Rosja
    • Outside U.S./Canada
      • Saint Petersburg, Outside U.S./Canada, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's Clinical Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci z kamieniami nerkowymi
  • Pacjenci z kamieniami moczowodowymi

Kryteria wykluczenia:

  • Wrodzone anomalie dróg moczowych
  • Zakażenia dróg moczowych
  • Niedrożność górnych dróg moczowych
  • Skomplikowana ureteroskopia (np. perforacja moczowodu)
  • Ciaża
  • Pacjenci ze wcześniej założonym stentem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa I (stent DJ)
Pacjenci nieprezentowani, u których po operacji zostanie założony standardowy stent DJ
Procedura: Wprowadzenie stentu moczowodowego
Wstawienie cewnika moczowodowego to procedura umieszczenia cienkiej, elastycznej plastikowej rurki, która tymczasowo znajduje się w moczowodzie, aby pomóc w odpływie moczu.
Są one umieszczane pod kontrolą cystoskopii i prześwietlenia rentgenowskiego w warunkach sali operacyjnej
Eksperymentalny: Grupa II (zmodyfikowany stent DJ)
Pacjenci nieprezentowani, u których po operacji zostanie wprowadzony zmodyfikowany stent DJ
Procedura: Wprowadzenie stentu moczowodowego
Wstawienie cewnika moczowodowego to procedura umieszczenia cienkiej, elastycznej plastikowej rurki, która tymczasowo znajduje się w moczowodzie, aby pomóc w odpływie moczu.
Są one umieszczane pod kontrolą cystoskopii i prześwietlenia rentgenowskiego w warunkach sali operacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
refluks moczowodowy
Ramy czasowe: Śródoperacyjne
Wstrzyknięcie kontrastu radiologicznego przy użyciu cystografii z wypełnieniem grawitacyjnym, a następnie obrazowanie rentgenowskie. Jeśli kontrast dostał się lub nie dostał się do moczowodu i nerki, odpowiednio uznawano, że refluks moczowodowy był dodatni lub nie.
Śródoperacyjne
Ocena Kwestionariusza Objawów Stentu Moczowodowego (USSQ)
Ramy czasowe: Pooperacyjne: 1. i 7. dzień, przed usunięciem stentu

Kwestionariusz objawów stentów moczowodowych (USSQ) – psychometrycznie ważne narzędzie do oceny objawów i wpływu stentów moczowodowych na jakość życia.

USSQ zawiera 38 pytań i 2 wizualne skale analogowe (VAS), umożliwiając ocenę nasilenia SRS i ich wpływu na jakość życia pacjenta. Pytania pogrupowane są w 6 domen:

Objawy ze strony układu moczowego Ból Ogólny stan zdrowia Wydajność w pracy Sprawy seksualne Dodatkowe problemy Dla każdej domeny obliczany jest wskaźnik punktowy jako suma punktów ze wszystkich pytań w tej domenie. Wyniki w skali wahają się od 1 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej nasilone SRS i niższą jakość życia.
Pooperacyjne: 1. i 7. dzień, przed usunięciem stentu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost pacjenta
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Wzrost pacjenta jest mierzony w centymetrach.
Przedoperacyjne
Waga pacjenta
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
Waga pacjenta jest mierzona w centymetrach.
Przedoperacyjny
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny

Wskaźnik masy ciała (BMI) to wartość obliczona na podstawie masy (wagi) i wzrostu osoby.

BMI = kg/m2
Przedoperacyjny
Czas operacji
Ramy czasowe: Wewnątrzoperacyjne (mierzona od początku do końca procedury)
całkowity czas operacji w minutach
Wewnątrzoperacyjne (mierzona od początku do końca procedury)
Chirurgia
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
Rodzaj operacji: ureteroskopia lub wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa lub stentowanie
Przedoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Luke's Clinical Hospital, Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21/4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie kończymy opracowywanie naszej polityki udostępniania danych. Wszystkie wymagane indywidualne dane uczestników, stanowiące podstawę zgłoszonych wyników, zostaną udostępnione do celów regulacyjnych natychmiast po otrzymaniu wniosku, a po opublikowaniu mogą zostać udostępnione badaczom po usunięciu danych identyfikacyjnych, pod warunkiem złożenia metodologicznie poprawnego wniosku oraz zgodności z instytucjonalnymi i krajowymi przepisami dotyczącymi ochrony prywatności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami