Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SA1211 Injektions Fase 1 Studie

8. december 2025 opdateret af: Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret fase I klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af SA1211-injektion hos raske deltagere og deltagere med kronisk hepatitis B

Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og farmakokinetiske (PK) egenskaber ved SA1211-injektion hos raske frivillige (del A) og deltagere med kronisk hepatitis B (CHB, del B) og vurdere dens foreløbige effektivitet hos deltagere med kronisk hepatitis B (CHB). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Hvad er sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og PK-egenskaberne ved en enkelt subkutan injektion af SA1211-injektion hos raske frivillige (del A)? Hvad er sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og PK-egenskaberne ved flere subkutane injektioner af SA1211-injektion hos deltagere med CHB (del B)? Hvad er den foreløbige effektivitet af SA1211-injektion hos deltagere med CHB (del B)?

Deltagerne vil:

  • Del A (raske frivillige): Modtage en enkelt subkutan injektion af SA1211-injektion eller placebo og gennemføre relevant sikkerheds-, tolerabilitets- og PK-overvågning efter behov.
  • Del B (deltagere med CHB): Modtage flere subkutane injektioner af SA1211-injektion eller placebo og gennemføre relevant sikkerheds-, tolerabilitets-, PK-overvågning og foreløbig effektivitetsvurdering efter behov.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yanhua Ding, PhD.
        • Ledende efterforsker:
          • Junqi Niu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan forstå og underskrive informeret samtykkeformular korrekt skriftligt.

  2. Mandlige eller kvindelige deltagere.

    • For raske deltagere: alder 18-55 år (inklusive grænseværdier).
    • For deltagere med kronisk hepatitis B (CHB): alder 18-65 år (inklusive grænseværdier).

  3. Body Mass Index (BMI) opfylder følgende krav.

    • For raske deltagere: inden for intervallet 18-28 kg/m² (inklusive grænseværdier).
    • For deltagere med kronisk hepatitis B (CHB): inden for intervallet 18-32 kg/m² (inklusive grænseværdier).

  4. Under screeningsperioden er resultaterne af følgende undersøgelser enten normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante:

    - Kliniske laboratorieprøver: fuldt blodtal, blodbiokemi, koagulationsfunktion, urinrutine.
    Skjoldbruskkirtelfunktionsprøve.
    12-leds elektrokardiogram (EKG).
    Abdominal ultralyd.
    Posteroanterior røntgenbillede af brystkassen.

  5. For deltagere med kronisk hepatitis B (CHB): dokumenteret hepatitis B-virus (HBV) infektion i mindst 6 måneder før screening, med positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller positivt HBV deoxyribonukleinsyre (HBV DNA).
  6. For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: må ikke være gravide eller ammende, og skal acceptere at bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden.
  7. For mandlige deltagere i den fødedygtige alder: skal acceptere at bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden for at sikre effektiv prævention for deres seksualpartnere.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere med samtidig hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV) eller syfilisinfektion; eller tidligere diagnosticeret med hepatitis A, D eller E, som ikke er helbredt.
  2. Deltagere med alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til sygdomme i nervesystemet, hjerte-kar, blod- og lymfesystemet, immunsystemet, nyrer, lever, skjoldbruskkirtel, mave-tarmkanalen, luftvejssystemet, stofskiftet og knoglesystemet, samt en historie med ondartede svulster.
  3. Deltagere med alvorlig psykisk sygdom eller ukontrollerede psykiske lidelser, herunder men ikke begrænset til skizofreni, bipolar lidelse eller depression.
  4. Deltagere med et systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg ved screening, som vurderes uegnede til undersøgelsen af undersøgeren.
  5. Deltagere som har gennemgået større operation inden for 6 måneder før screening, eller planlægger at gennemgå operation i undersøgelsesperioden.
  6. Deltagere med alvorlig infektion eller traume inden for 4 uger før screening.
  7. Deltagere med en alvorlig allergisk konstitution, eller bekræftet allergi mod dette produkt eller dets formularkomponenter.
  8. Deltagere som har røget mere end 5 cigaretter dagligt eller tilsvarende mængde tobak inden for 3 måneder før screening.
  9. Deltagere som vurderes uegnede til forsøget af undersøgeren på grund af andre faktorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde deltagere
Medicin: SA1211-injektion
subkutan injektion
Medicin: SA1211-injektion placebo
subkutan injektion
Eksperimentel: Kronisk Hepatitis B
Medicin: SA1211-injektion
subkutan injektion
Medicin: SA1211-injektion placebo
subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger, alvorlige bivirkninger og unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Cirka 24 uger
AEs: Bivirkninger. SAEs: Alvorlige bivirkninger.
Cirka 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: maksimal koncentration
Tidsramme: Præ-dosis, flere tidspunkter efter dosis indtil 48 timer
Præ-dosis, flere tidspunkter efter dosis indtil 48 timer
Tmax
Tidsramme: Før dosering, flere tidspunkter efter dosering indtil 48 timer
Tmax: Tid til maksimal koncentration
Før dosering, flere tidspunkter efter dosering indtil 48 timer
AUC0-t
Tidsramme: Før dosering, flere tidspunkter efter dosering indtil 48 timer
AUC0-t: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration
Før dosering, flere tidspunkter efter dosering indtil 48 timer
AUC0-inf
Tidsramme: Pre-dosis, flere tidspunkter efter dosis indtil 48 timer
AUC0-inf: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig
Pre-dosis, flere tidspunkter efter dosis indtil 48 timer
t1/2
Tidsramme: Før dosis, flere tidsmæssige målepunkter efter dosis indtil 48 timer
t1/2: Halveringstid
Før dosis, flere tidsmæssige målepunkter efter dosis indtil 48 timer
λz
Tidsramme: Før dosering, flere tidspunkter efter dosering indtil 48 timer
λz: Terminal Eliminationshastighedskonstant
Før dosering, flere tidspunkter efter dosering indtil 48 timer
Vd/F
Tidsramme: Pre-dosis, flere tidspunkter efter dosis indtil 48 timer
Vd/F: Distributionsvolumen over biotilgængelighed
Pre-dosis, flere tidspunkter efter dosis indtil 48 timer
CL/F
Tidsramme: Før dosis, flere tidspunkter efter dosis indtil 48 timer
CL/F: Clearance over Bioavailability
Før dosis, flere tidspunkter efter dosis indtil 48 timer
Css (steady-state koncentration)
Tidsramme: Præ-dose, flere tids-punkter efter dosering indtil 48 timer
Præ-dose, flere tids-punkter efter dosering indtil 48 timer
DF (Grad af Fluktuation)
Tidsramme: Før dosis, flere tids-punkter efter dosis indtil 48 timer
Før dosis, flere tids-punkter efter dosis indtil 48 timer
Antallet af deltagere med kronisk hepatitis B (CHB), som opnåede hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) clearance
Tidsramme: Cirka 24 uger
Cirka 24 uger
Maksimal HBsAg-nedgang hos CHB-deltagere inden for 24 uger (log10)
Tidsramme: Ca. 24 uger
Ca. 24 uger
Antallet af CHB-deltagere med HBsAg-serokonvertering ved hvert vurderingstidspunkt inden for 24 uger
Tidsramme: Ca. 24 uger
Ca. 24 uger
Antallet af CHB-deltagere, der opnåede HBeAg-seronegativitet på hvert vurderingstidspunkt inden for 24 uger
Tidsramme: Cirka 24 uger
Cirka 24 uger
Antallet af deltagere med immunogenicitet (dvs. anti-lægemiddel-antistoffer [ADA'er])
Tidsramme: Ca. 24 uger
Ca. 24 uger
Ændringen i QTcF i forhold til udgangspunktet og ændringen i forhold til placebo
Tidsramme: Cirka 24 uger
Ansøg som sund deltager
Cirka 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Siran Biotechnology Co.,Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAHB101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger