SA1211 Injektions Fase 1 Studie

Inklusionskriterier:

1. Kan forstå og underskrive informeret samtykkeformular korrekt skriftligt.

2. Mandlige eller kvindelige deltagere.

   • For raske deltagere: alder 18-55 år (inklusive grænseværdier).
   • For deltagere med kronisk hepatitis B (CHB): alder 18-65 år (inklusive grænseværdier).

3. Body Mass Index (BMI) opfylder følgende krav.

   • For raske deltagere: inden for intervallet 18-28 kg/m² (inklusive grænseværdier).
   • For deltagere med kronisk hepatitis B (CHB): inden for intervallet 18-32 kg/m² (inklusive grænseværdier).

4. Under screeningsperioden er resultaterne af følgende undersøgelser enten normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante:

   - Kliniske laboratorieprøver: fuldt blodtal, blodbiokemi, koagulationsfunktion, urinrutine.
   Skjoldbruskkirtelfunktionsprøve.
   12-leds elektrokardiogram (EKG).
   Abdominal ultralyd.
   Posteroanterior røntgenbillede af brystkassen.

5. For deltagere med kronisk hepatitis B (CHB): dokumenteret hepatitis B-virus (HBV) infektion i mindst 6 måneder før screening, med positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller positivt HBV deoxyribonukleinsyre (HBV DNA).
6. For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: må ikke være gravide eller ammende, og skal acceptere at bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden.
7. For mandlige deltagere i den fødedygtige alder: skal acceptere at bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden for at sikre effektiv prævention for deres seksualpartnere.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere med samtidig hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV) eller syfilisinfektion; eller tidligere diagnosticeret med hepatitis A, D eller E, som ikke er helbredt.
2. Deltagere med alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til sygdomme i nervesystemet, hjerte-kar, blod- og lymfesystemet, immunsystemet, nyrer, lever, skjoldbruskkirtel, mave-tarmkanalen, luftvejssystemet, stofskiftet og knoglesystemet, samt en historie med ondartede svulster.
3. Deltagere med alvorlig psykisk sygdom eller ukontrollerede psykiske lidelser, herunder men ikke begrænset til skizofreni, bipolar lidelse eller depression.
4. Deltagere med et systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg ved screening, som vurderes uegnede til undersøgelsen af undersøgeren.
5. Deltagere som har gennemgået større operation inden for 6 måneder før screening, eller planlægger at gennemgå operation i undersøgelsesperioden.
6. Deltagere med alvorlig infektion eller traume inden for 4 uger før screening.
7. Deltagere med en alvorlig allergisk konstitution, eller bekræftet allergi mod dette produkt eller dets formularkomponenter.
8. Deltagere som har røget mere end 5 cigaretter dagligt eller tilsvarende mængde tobak inden for 3 måneder før screening.
9. Deltagere som vurderes uegnede til forsøget af undersøgeren på grund af andre faktorer.