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SA1211-Injektion Phase-1-Studie

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit der SA1211-Injektion bei gesunden Probanden und Probanden mit chronischer Hepatitis B

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Pharmakokinetik (PK)-Eigenschaften von SA1211-Injektion bei gesunden Freiwilligen (Teil A) und Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B (CHB, Teil B) zu bewerten und ihre vorläufige Wirksamkeit bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B (CHB) zu beurteilen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Was sind die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und PK-Eigenschaften einer einzelnen subkutanen Injektion von SA1211-Injektion bei gesunden Freiwilligen (Teil A)? Was sind die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und PK-Eigenschaften mehrerer subkutaner Injektionen von SA1211-Injektion bei Teilnehmern mit CHB (Teil B)? Was ist die vorläufige Wirksamkeit von SA1211-Injektion bei Teilnehmern mit CHB (Teil B)?

Die Teilnehmer werden:

  • Teil A (gesunde Freiwillige): Erhalten eine einzelne subkutane Injektion von SA1211-Injektion oder Placebo und führen nach Bedarf relevante Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Überwachungen durch.
  • Teil B (Teilnehmer mit CHB): Erhalten mehrere subkutane Injektionen von SA1211-Injektion oder Placebo und führen nach Bedarf relevante Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK-Überwachungen und vorläufige Wirksamkeitsbewertungen durch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yanhua Ding, PhD.
        • Hauptermittler:
          • Junqi Niu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung korrekt zu verstehen und schriftlich zu unterzeichnen.

  2. Männliche oder weibliche Teilnehmer.

    • Für gesunde Teilnehmer: im Alter von 18–55 Jahren (einschließlich der Grenzwerte).
    • Für Teilnehmer mit chronischer Hepatitis B (CHB): im Alter von 18–65 Jahren (einschließlich der Grenzwerte).

  3. Body-Mass-Index (BMI) erfüllt folgende Anforderungen.

    • Für gesunde Teilnehmer: im Bereich von 18–28 kg/m² (einschließlich der Grenzwerte).
    • Für Teilnehmer mit chronischer Hepatitis B (CHB): im Bereich von 18–32 kg/m² (einschließlich der Grenzwerte).

  4. Während des Screening-Zeitraums sind die Ergebnisse der folgenden Untersuchungen entweder normal oder abnormal, aber nicht klinisch bedeutsam:

    - Klinische Labortests: vollständiges Blutbild, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Urinroutine.
    Schilddrüsenfunktionstest.
    12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
    Abdomensonographie.
    Posteroanteriore Röntgenaufnahme des Thorax.

  5. Für Teilnehmer mit chronischer Hepatitis B (CHB): dokumentierte Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion für mindestens 6 Monate vor dem Screening, mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder positivem HBV-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA).
  6. Für weibliche Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial: dürfen nicht schwanger oder stillend sein und müssen während der Studiendauer einer wirksamen Verhütung zustimmen.
  7. Für männliche Teilnehmer mit zeugungsfähigem Potenzial: müssen während der Studiendauer einer wirksamen Verhütung zustimmen, um eine wirksame Verhütung für ihre Sexualpartner sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit gleichzeitiger Hepatitis-C-Virus (HCV)-, Humanes-Immundefizienz-Virus (HIV)- oder Syphilis-Infektion; oder solche, bei denen zuvor Hepatitis A, D oder E diagnostiziert wurde und die nicht geheilt sind.
  2. Teilnehmer mit schweren Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Nerven-, Herz-Kreislauf-, Blut- und Lymph-, Immun-, Nieren-, Leber-, Schilddrüsen-, Magen-Darm-, Atmungs-, Stoffwechsel- und Skelettsystems sowie einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren.
  3. Teilnehmer mit schwerer psychischer Erkrankung oder unkontrollierten psychischen Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie, bipolare Störung oder Depression.
  4. Teilnehmer mit einem systolischen Blutdruck ≥140 mmHg oder diastolischen Blutdruck ≥90 mmHg beim Screening, die vom Prüfer als für die Studie ungeeignet eingestuft werden.
  5. Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine größere Operation durchgeführt haben oder planen, während der Studiendauer operiert zu werden.
  6. Teilnehmer mit schwerer Infektion oder Trauma innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  7. Teilnehmer mit schwerer allergischer Konstitution oder bestätigter Allergie gegen dieses Produkt oder seine Formulierungsbestandteile.
  8. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder die entsprechende Tabakmenge geraucht haben.
  9. Teilnehmer, die vom Prüfer aufgrund anderer Faktoren als für die Studie ungeeignet eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Teilnehmer
Arzneimittel: SA1211-Injektion
subkutane Injektion
Arzneimittel: SA1211-Injektion Placebo
subkutane Injektion
Experimental: Chronische Hepatitis B
Arzneimittel: SA1211-Injektion
subkutane Injektion
Arzneimittel: SA1211-Injektion Placebo
subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit AEs, SAEs und abnormalen Labortests
Zeitfenster: Ungefähr 24 Wochen
AEs: Unerwünschte Ereignisse. SAEs: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Ungefähr 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax: maximale Konzentration
Zeitfenster: Vor der Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Vor der Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Tmax
Zeitfenster: Vor der Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Tmax: Zeit bis zur maximalen Konzentration
Vor der Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
AUC₀₋t
Zeitfenster: Prä-Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
AUC0-t: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration
Prä-Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
AUC0-inf
Zeitfenster: Vor der Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
AUC0-inf: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich
Vor der Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
t1/2
Zeitfenster: Vor der Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
t1/2: Halbwertszeit
Vor der Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
λz
Zeitfenster: Vor der Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
λz: Terminale Eliminationsratenkonstante
Vor der Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Vd/F
Zeitfenster: Vor der Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Vd/F: Verteilungsvolumen über Bioverfügbarkeit
Vor der Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
CL/F
Zeitfenster: Vor der Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
CL/F: Clearance über Bioverfügbarkeit
Vor der Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Css (Steady-State Concentration)
Zeitfenster: Prä-Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Prä-Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
DF (Schwankungsgrad)
Zeitfenster: Vor der Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Vor der Dosis, mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer mit chronischer Hepatitis B (CHB), die eine Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Clearance erreichten
Zeitfenster: Ungefähr 24 Wochen
Ungefähr 24 Wochen
Maximaler HBsAg-Rückgang bei CHB-Teilnehmern innerhalb von 24 Wochen (log10)
Zeitfenster: Etwa 24 Wochen
Etwa 24 Wochen
Die Anzahl der CHB-Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion bei jedem Bewertungszeitpunkt innerhalb von 24 Wochen
Zeitfenster: Ungefähr 24 Wochen
Ungefähr 24 Wochen
Die Anzahl der CHB-Teilnehmer, die bei jedem Bewertungszeitpunkt innerhalb von 24 Wochen eine HBeAg-Seronegativität erreichten
Zeitfenster: Ungefähr 24 Wochen
Ungefähr 24 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Immunogenität (d. h. Anti-Drug-Antikörper [ADAs])
Zeitfenster: Etwa 24 Wochen
Etwa 24 Wochen
Die Änderung von QTcF im Vergleich zum Ausgangswert und die Änderung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ungefähr 24 Wochen
Bewerben Sie sich als gesunde Teilnehmer
Ungefähr 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Siran Biotechnology Co.,Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAHB101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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