Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AK138D1 i avancerede maligne tumorer

1. december 2025 opdateret af: Akeso

En fase I-undersøgelse af evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antikanceraktivitet af AK138D1 i fremskredne solide tumores

Dette er en fase I klinisk undersøgelse, der tester sikkerheden og effektiviteten af AK138D1 hos patienter med fremskreden kræft. Undersøgelsen vil inkludere op til 200 patienter med forskellige typer af fremskredne solide tumorer, som ikke har reageret på standardbehandlinger. Patienterne vil modtage AK138D1 for at fastslå den sikreste dosis og vurdere, om lægemidlet kan hjælpe med at behandle deres kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne, dosisoptrappende og -udvidende fase I-kliniske forsøg har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, immunogeniciteten og den foreløbige antikanceraktivitet af AK138D1 hos patienter med fremskredne maligne tumorer. Studiet vil teste forskellige doser af AK138D1 for at finde den anbefalede dosis til fremtidige studier og vurdere, om lægemidlet viser tegn på effektivitet mod kræft. Deltagerne vil modtage AK138D1 via intravenøs infusion og vil blive tæt overvåget for bivirkninger og behandlingsrespons. Det endelige antal indmeldte deltagere vil afhænge af de sikkerheds- og effektivitetsresultater, der observeres under studiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tongsen Zheng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal frivilligt underskrive den skriftlige informeret samtykkeformular (ICF);
  2. Ved indmelding skal deltageren være i alderen ≥ 18 til ≤ 75 år, både mænd og kvinder er berettigede;
  3. ECOG præstationsstatus score på 0 eller 1;
  4. Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder;
  5. Mindst 1 målebar læsion ifølge RECIST v1.1, der er egnet til gentagen nøjagtig måling.
  6. Tilstrækkelig organdysfunktion.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere humane epidermal vækstfaktor receptor 3 (HER3) -målrettede terapier, herunder antistoffer, antistof-lægemiddelkonjugater (ADCs), chimært antigen receptor T-celle immunterapi (CAR-T) og andre;
  2. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, medmindre det er et ikke-interventionelt klinisk studie eller opfølgningsperioden af et interventionelt studie;
  3. Tilstedeværelse af aktive centrale nervesystem (CNS) metastaser.
  4. Levende vacciner eller svækkede levende vacciner administreret inden for 4 uger før den første dosis, eller planlagt administreret under studiet; brug af inaktiverede vacciner er tilladt;
  5. Ubehandlede deltagere med aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C;
  6. Kendt aktiv lungetuberkulose (TB); deltagere med mistænkt aktiv TB skal gennemgå passende klinisk vurdering for at udelukke tilstedeværelsen af aktiv sygdom;
  7. Kendt aktiv syfilisinfektion;
  8. Deltagere med kendt allergi over for ethvert komponent af ethvert undersøgelseslægemiddel; og med en historie med kendt svær overfølsomhedsreaktion over for andre monoklonale antistoffer;
  9. Andre grunde til uegnethed som vurderet af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AK138D1
AK138D1 vil blive administreret i forudspecificerede dosisniveauer.
Medicin: AK138D1
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage intravenøs infusion (IV) af AK138D1 i henhold til det doseringsregime, der er specificeret i deres kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger hos deltagerne
Op til cirka 2 år
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Forekomst af DLT'er og bestemmelse af maksimal tolererede dosis (MTD)
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal forsøgspersoner med påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA).
Op til cirka 2 år
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er andelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet af efterforskere baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR) vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Disease control rate (DCR) vurderet i henhold til RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Varighed af respons (DoR) vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Varighed af respons (DoR) vurderet i henhold til RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Tid til svar (TTR) vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Time to response (TTR) er defineret som tiden til respons baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression (i henhold til RECIST v1.1-kriterier) vurderet af efterforskere eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 2 år
Top Plasmatisk Koncentration (Cmax) af AK138D1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
AK138D1 serumlægemiddelkoncentrationer hos forsøgspersoner på forskellige tidspunkter efter administration.
Op til cirka 2 år
Areal under plasmakoncentrationskurven i forhold til tiden (AUC) for AK138D1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Det bestemte integral af koncentrationen af AK138D1 i blodplasma som en funktion af tiden.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akeso

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Wenting Li, MD, Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AK138D1-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger