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Eine Studie zu AK138D1 bei fortgeschrittenen malignen Tumoren

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Akeso

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen antitumoralen Aktivität von AK138D1 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine klinische Studie der Phase I, die die Sicherheit und Wirksamkeit von AK138D1 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs testet. Die Studie wird bis zu 200 Patienten mit verschiedenen Arten von fortgeschrittenen soliden Tumoren aufnehmen, die nicht auf Standardbehandlungen angesprochen haben. Patienten erhalten AK138D1, um die sicherste Dosis zu bestimmen und zu bewerten, ob das Medikament bei der Behandlung ihres Krebses helfen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, dosiseskalierende und erweiternde Phase-I-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und vorläufige antitumorale Aktivität von AK138D1 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Tumoren zu bewerten. Die Studie wird verschiedene Dosen von AK138D1 testen, um die empfohlene Dosis für zukünftige Studien zu ermitteln und zu bewerten, ob das Medikament Anzeichen von Wirksamkeit gegen Krebs zeigt. Die Teilnehmer erhalten AK138D1 durch intravenöse Infusion und werden engmaschig auf Nebenwirkungen und Behandlungserfolg überwacht. Die endgültige Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer hängt von den während der Studie beobachteten Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen ab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tongsen Zheng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Versuchsperson muss die schriftliche Einverständniserklärung (ICF) freiwillig unterschreiben;
  2. Zum Zeitpunkt der Einschreibung im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen sind geeignet;
  3. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 oder 1;
  4. Hat eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten;
  5. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1, die für wiederholte genaue Messungen geeignet ist.
  6. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 3 (HER3) gerichtete Therapien, einschließlich Antikörpern, Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs), chimären Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T) und anderen;
  2. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, es sei denn, es handelt sich um eine nicht-interventionelle klinische Studie oder die Nachbeobachtungsphase einer interventionellen Studie;
  3. Vorhandensein von aktiven Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS).
  4. Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis verabreicht wurden oder während der Studie verabreicht werden sollen; die Verwendung von inaktivierten Impfstoffen ist erlaubt;
  5. Unbehandelte Versuchspersonen mit aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C;
  6. Bekannte aktive Lungentuberkulose (TB); Versuchspersonen mit Verdacht auf aktive TB müssen eine angemessene klinische Beurteilung durchlaufen, um das Vorliegen einer aktiven Erkrankung auszuschließen;
  7. Bekannte aktive Syphilisinfektion;
  8. Versuchspersonen mit bekannter Allergie gegen eine beliebige Komponente eines beliebigen Studienmedikaments; und mit einer Vorgeschichte bekannter schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper;
  9. Andere Gründe für die Ungeeignetheit, wie vom Prüfer bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AK138D1
AK138D1 wird in vorab festgelegten Dosierungen verabreicht.
Arzneimittel: AK138D1
Eingeschriebene Probanden erhalten eine intravenöse Infusion (IV) von AK138D1 gemäß dem in ihrer Kohorte angegebenen Dosierungsschema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen (NW)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Inzidenz und Schweregrad von Teilnehmern mit unerwünschten Ereignissen
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Auftreten von DLTs und Bestimmung der maximal tolerierbaren Dosis (MTD)
Bis zu ungefähr 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit nachweisbaren Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA).
Bis ca. 2 Jahre
Vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 ermittelte objektive Ansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
ORR ist der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), bewertet von Forschern auf der Grundlage von RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewertete Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet gemäß RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR), bewertet vom Prüfer gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR), bewertet gemäß RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Zeit bis zur Reaktion (TTR), bewertet vom Prüfer gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Time to Response (TTR) ist definiert als die Zeit bis zur Antwort basierend auf RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Prüfer gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf (gemäß RECIST v1.1-Kriterien), der von den Forschern beurteilt wird, oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 2 Jahre
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von AK138D1
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
AK138D1 Serum-Arzneimittelkonzentrationen in Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung.
Bis zu etwa 2 Jahren
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von AK138D1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Das bestimmte Integral der Konzentration von AK138D1 im Blutplasma als Funktion der Zeit.
Bis zu ungefähr 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akeso

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Wenting Li, MD, Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AK138D1-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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