Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af Psilocybin-assisteret KBT for Depression

11. februar 2026 opdateret af: Marc J. Weintraub, PhD, University of California, Los Angeles

Psilocybin-assisteret kognitiv adfærdsterapi for depression

Denne kliniske undersøgelses primære mål er at (1) fastslå acceptabiliteten og gennemførligheden af at kombinere psilocybin-assisteret terapi med kognitiv adfærdsterapi (PA-CBT) for patienter med depression, (2) optimere CBT for mest effektivt at integrere psilocybinerfaringen med psykoterapi og (3) undersøge den kliniske fordel af psilocybin som et supplement til kognitiv adfærdsterapi (CBT) for alvorlig depressiv lidelse.

Denne undersøgelse er et randomiseret, to-armet, fast doseringsforsøg, der vil teste gennemførligheden, acceptabiliteten samt deltager- og terapeutfølgsomhed til PA-CBT. Begge behandlingsarme vil modtage to doser psilocybin (10mg og derefter 25mg, adskilt med en måned). I fase II vil deltagerne blive randomiseret (1:1) til enten en 12-session PA-CBT eller en 6-session standard psilocybin-assisteret terapi (PAT) betingelse (3 timers forberedelse plus 3 timers støttende terapiintegration efter psilocybinerfaringerne).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Semel Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-60,

    • I stand til at sluge kapsler,
    • Patienter med en nuværende større depressiv episode eller en historie med større depressive episoder baseret på DSM-5-kriterierne (American Psychiatric Association, 2013),
    • Aktuelle depressive symptomer (dvs. score >16 på Hamilton-Depressionsskalaen (HAM-D) dækkende de foregående 2 uger; Hamilton, 1986),
    • Har en identificeret støtteperson, der kan hente personen på UCLA Semel Institute og køre personen hjem efter psilocybinsessioner,
    • For kvinder i den fødedygtige alder - bruger en form for højeffektiv prævention (f.eks. p-pille) og villighed til at fortsætte præventionsbrugen i undersøgelsens varighed
    • Patienten er blevet medicinsk godkendt til undersøgelsen af en læge.

Eksklusionskriterier:

  • En personlig eller familiehistorie (første- eller andengrads) af psykose eller bipolar lidelse

    • Hvileblodtryk over 140 systolisk, 90 diastolisk (gennemsnit over fire separate målinger)
    • Opfylder kriterierne for en DSM-5 klynge B personlighedsforstyrrelse (narcissistisk, histrionisk, borderline, antisocial personlighedsforstyrrelse),
    • Aktiv suicidalitet (angivet ved en 3 eller højere på punkt 3 af HAM-D) eller anden psykiatrisk forstyrrelse, der kræver akut behandling
    • Nuværende brug af antidepressiva eller andre serotoninpåvirkende stoffer (f.eks. perikon og 5-hydroxytryptophan),
    • Modtager i øjeblikket kognitiv adfærdsterapi,
    • Enhver af følgende kardiovaskulære tilstande: ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, medfødt langt QT-syndrom, kardiel hypertrofi, kardiel iskæmi, kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, takykardi, kunstigt hjerteklap, en klinisk signifikant screening EKG-abnormitet eller enhver anden signifikant kardiovaskulær tilstand
    • En historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
    • Epilepsi eller historie med krampeanfald
    • Insulinafhængig diabetes
    • Opfylder kriterierne for en DSM-5 stofmisbrug eller afhængighed inden for de foregående 6 måneder
    • Positiv urinprøve for ulovlige stoffer
    • Brug af andre psykedeliske stoffer eller ketamin inden for de foregående 12 måneder
    • Uønsket tidligere reaktion på et psykedelisk middel
    • Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Psilocybin + minimal understøttende terapi
Deltagerne vil modtage 6 sessioner med støttende, ikke-direktiv terapi sammen med to psilocybin-lægemidler-den første efter den tredje terapisession (10 mg psilocybin, taget oralt) og den anden efter den fjerde terapisession (25 mg psilocybin, taget mundtligt).
Medicin: Psilocybin (stof)
Deltagerne vil modtage to doser psilocybin (10mg, 25mg).
Adfærdsmæssigt: Minimal støttende terapi
Seks samlede terapisessioner. Forberedelse til psilocybin i de første tre sessioner samt støttende, ikke-direktiv psykoterapi i de sidste tre sessioner.
Eksperimentel: Eksperimentel: Psilocybin + KBT
Deltagerne vil modtage 12 sessioner af kognitiv adfærdsterapi (CBT) sammen med to psilocybin-medicinsessioner – den første efter den tredje CBT-session (10 mg psilocybin, indtaget oralt) og den anden efter den sjette CBT-session (25 mg psilocybin, indtaget oralt).
Medicin: Psilocybin (stof)
Deltagerne vil modtage to doser psilocybin (10mg, 25mg).
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsterapi
Tolv samlede terapiseancer, inklusive manualiseret kognitiv adfærdsterapi for større depressiv lidelse, inklusive psykoedukation om depression, kognitive færdigheder og adfærdsmæssige færdigheder samt forberedelse til psilocybin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 7 måneders studieperiode
symptomsværhedsgrad scoret fra 0-53, med større værdier, der indikerer større depressiv sværhedsgrad
7 måneders studieperiode
Global vurdering af funktion
Tidsramme: 7 måneders studieperiode
psykosocial funktion score fra 0-100, med større værdier, der indikerer bedre funktion
7 måneders studieperiode
Klienttilfredshedsspørgeskema - 8
Tidsramme: 4-måneders behandlingsperiode
Behandlingens acceptabilitet målt af deltageren. Samlede score spænder fra 8 til 32, hvor et højere tal indikerer større tilfredshed.
4-måneders behandlingsperiode
Beholdelse/Frafald
Tidsramme: 4-måneders behandlingsperiode
Gennemførlighed målt ved antallet af deltagere, der forbliver i hver behandlingsgruppe i løbet af undersøgelsens behandlingsforløb
4-måneders behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-2134
  • R34AT013077 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger