Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT psylocybiny w połączeniu z CBT w leczeniu depresji

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Marc J. Weintraub, PhD, University of California, Los Angeles

Terapia Poznawczo-Behawioralna Wspomagana Psylocybiną w Leczeniu Depresji

Głównymi celami tego badania klinicznego są: (1) określenie akceptowalności i wykonalności łączenia terapii wspomaganej psylocybiną z terapią poznawczo-behawioralną (PA-CBT) u pacjentów z depresją, (2) optymalizacja CBT w celu jak najskuteczniejszego zintegrowania doświadczenia psylocybinowego z psychoterapią oraz (3) zbadanie klinicznej korzyści płynącej ze stosowania psylocybiny jako uzupełnienia terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w przypadku dużej depresji.

To badanie jest randomizowanym, dwuramiennym, z ustaloną dawką testem, który zbada wykonalność, akceptowalność oraz przestrzeganie przez uczestników i terapeutów protokołu PA-CBT. Obie grupy leczenia otrzymają dwie dawki psylocybiny (10 mg, a następnie 25 mg, z miesięcznym odstępem). W fazie II uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do 12-sesyjnej PA-CBT lub 6-sesyjnej standardowej terapii wspomaganej psylocybiną (PAT) (3 godziny przygotowania plus 3 godziny wspierającej terapii integracyjnej po doświadczeniach z psylocybiną).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 21-60 lat,

    • Zdolność do połykania kapsułek,
    • Pacjenci z obecnym epizodem depresji głównej lub historią epizodów depresji głównej w oparciu o kryteria DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013),
    • Aktywne obecne objawy depresyjne (tj. wynik >16 w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) obejmujący ostatnie 2 tygodnie; Hamilton, 1986),
    • Posiadanie zidentyfikowanej osoby wspierającej, która może odebrać osobę z UCLA Semel Institute i odwieźć ją do domu po sesjach psylocybinowych,
    • Dla kobiet w wieku rozrodczym - stosowanie jednej formy wysoce skutecznej antykoncepcji (np. tabletka antykoncepcyjna) i gotowość do kontynuowania stosowania antykoncepcji przez czas trwania badania
    • Pacjent został zakwalifikowany medycznie do badania przez lekarza.

Kryteria wykluczenia:

  • Osobista lub rodzinna historia (pierwszy lub drugi stopień) psychozy lub zaburzenia dwubiegunowego

    • Ciśnienie spoczynkowe powyżej 140 skurczowe, 90 rozkurczowe (średnia z czterech oddzielnych pomiarów)
    • Spełnianie kryteriów zaburzenia osobowości z klastra B DSM-5 (osobowość narcystyczna, histrioniczna, borderline, antyspołeczna),
    • Aktywna skłonność samobójcza (wskaźnik 3 lub wyższy w punkcie 3 HAM-D) lub inne zaburzenie psychiczne wymagające ostrego leczenia
    • Aktualne stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub innych substancji wpływających na serotoninę (np. ziele dziurawca i 5-hydroksytryptofan),
    • Aktualne uczestnictwo w terapii poznawczo-behawioralnej,
    • Dowolny z następujących stanów sercowo-naczyniowych: niekontrolowane nadciśnienie, choroba wieńcowa, wrodzony zespół długiego QT, przerost serca, niedokrwienie serca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, tachykardia, sztuczna zastawka serca, klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przesiewowym EKG lub jakikolwiek inny istotny stan sercowo-naczyniowy
    • Historia udaru lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)
    • Padaczka lub historia napadów
    • Cukrzyca insulinoniezależna
    • Spełnianie kryteriów nadużywania lub uzależnienia od substancji według DSM-5 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Pozytywny wynik testu moczu na substancje nielegalne
    • Stosowanie innych psychodelików lub ketaminy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Niepożądana wcześniejsza reakcja na substancję psychodeliczną
    • Ciaża, próby zajścia w ciążę lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Psilocybina + minimalna terapia wspomagająca
Uczestnicy otrzymają 6 sesji podtrzymywania, nie-destyrentnej terapii wraz z dwiema sesjami psilocybin-leżącej-pierwszą po trzeciej sesji terapii (10 mg psilocybiny, pobranej ustnie), a drugie po czwartej sesji terapii (25 mg psilocybiny, pobranej doustnie).
Lek: Psylocybina (substancja psychoaktywna)
Uczestnicy otrzymają dwie dawki psylocybiny (10mg, 25mg).
Behawioralne: Minimalna terapia wspomagająca
Sześć sesji terapeutycznych w sumie. Przygotowanie do psylocybiny w pierwszych trzech sesjach oraz wspierająca, niedyrektywna psychoterapia w trzech ostatnich sesjach.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Psylocybina + CBT
Uczestnicy otrzymają 12 sesji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) wraz z dwoma sesjami z psylocybiną -- pierwsza po trzeciej sesji CBT (10 mg psylocybiny, przyjmowanej doustnie) i druga po szóstej sesji CBT (25 mg psylocybiny, przyjmowanej doustnie).
Lek: Psylocybina (substancja psychoaktywna)
Uczestnicy otrzymają dwie dawki psylocybiny (10mg, 25mg).
Behawioralne: terapia poznawczo-behawioralna
Dwanaście sesji terapeutycznych, w tym manualizowana terapia poznawczo-behawioralna dla zaburzeń depresyjnych, obejmująca psychoedukację na temat depresji, umiejętności poznawcze i behawioralne oraz przygotowanie do przyjmowania psylocybiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 7-miesięczny okres nauki
nasilenie objawów oceniane od 0 do 53, przy czym większe wartości wskazują na większe nasilenie depresji
7-miesięczny okres nauki
Globalna ocena funkcjonowania
Ramy czasowe: 7-miesięczny okres nauki
funkcjonowanie psychospołeczne oceniane w skali od 0 do 100, przy czym większe wartości wskazują na lepsze funkcjonowanie
7-miesięczny okres nauki
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta - 8
Ramy czasowe: 4-miesięczny okres leczenia
Akceptowalność leczenia mierzona przez uczestnika. Łączna liczba punktów wynosi od 8 do 32, przy czym wyższa liczba wskazuje na większe zadowolenie.
4-miesięczny okres leczenia
Retencja/Utrata uczestników
Ramy czasowe: 4-miesięczny okres leczenia
Wykonalność mierzona liczbą uczestników utrzymanych w każdym warunku leczenia w trakcie leczenia w badaniu
4-miesięczny okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-2134
  • R34AT013077 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami