Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af Psilocybin-assisteret KBT for Depression

11. februar 2026 opdateret af: Marc J. Weintraub, PhD, University of California, Los Angeles

Psilocybin-assisteret kognitiv adfærdsterapi for depression

Denne kliniske undersøgelses primære mål er at (1) fastslå acceptabiliteten og gennemførligheden af at kombinere psilocybin-assisteret terapi med kognitiv adfærdsterapi (PA-CBT) for patienter med depression, (2) optimere CBT for mest effektivt at integrere psilocybinerfaringen med psykoterapi og (3) undersøge den kliniske fordel af psilocybin som et supplement til kognitiv adfærdsterapi (CBT) for alvorlig depressiv lidelse.

Denne undersøgelse er et randomiseret, to-armet, fast doseringsforsøg, der vil teste gennemførligheden, acceptabiliteten samt deltager- og terapeutfølgsomhed til PA-CBT. Begge behandlingsarme vil modtage to doser psilocybin (10mg og derefter 25mg, adskilt med en måned). I fase II vil deltagerne blive randomiseret (1:1) til enten en 12-session PA-CBT eller en 6-session standard psilocybin-assisteret terapi (PAT) betingelse (3 timers forberedelse plus 3 timers støttende terapiintegration efter psilocybinerfaringerne).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Semel Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-60,

    • I stand til at sluge kapsler,
    • Patienter med en nuværende større depressiv episode eller en historie med større depressive episoder baseret på DSM-5-kriterierne (American Psychiatric Association, 2013),
    • Aktuelle depressive symptomer (dvs. score >16 på Hamilton-Depressionsskalaen (HAM-D) dækkende de foregående 2 uger; Hamilton, 1986),
    • Har en identificeret støtteperson, der kan hente personen på UCLA Semel Institute og køre personen hjem efter psilocybinsessioner,
    • For kvinder i den fødedygtige alder - bruger en form for højeffektiv prævention (f.eks. p-pille) og villighed til at fortsætte præventionsbrugen i undersøgelsens varighed
    • Patienten er blevet medicinsk godkendt til undersøgelsen af en læge.

Eksklusionskriterier:

  • En personlig eller familiehistorie (første- eller andengrads) af psykose eller bipolar lidelse

    • Hvileblodtryk over 140 systolisk, 90 diastolisk (gennemsnit over fire separate målinger)
    • Opfylder kriterierne for en DSM-5 klynge B personlighedsforstyrrelse (narcissistisk, histrionisk, borderline, antisocial personlighedsforstyrrelse),
    • Aktiv suicidalitet (angivet ved en 3 eller højere på punkt 3 af HAM-D) eller anden psykiatrisk forstyrrelse, der kræver akut behandling
    • Nuværende brug af antidepressiva eller andre serotoninpåvirkende stoffer (f.eks. perikon og 5-hydroxytryptophan),
    • Modtager i øjeblikket kognitiv adfærdsterapi,
    • Enhver af følgende kardiovaskulære tilstande: ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, medfødt langt QT-syndrom, kardiel hypertrofi, kardiel iskæmi, kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, takykardi, kunstigt hjerteklap, en klinisk signifikant screening EKG-abnormitet eller enhver anden signifikant kardiovaskulær tilstand
    • En historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
    • Epilepsi eller historie med krampeanfald
    • Insulinafhængig diabetes
    • Opfylder kriterierne for en DSM-5 stofmisbrug eller afhængighed inden for de foregående 6 måneder
    • Positiv urinprøve for ulovlige stoffer
    • Brug af andre psykedeliske stoffer eller ketamin inden for de foregående 12 måneder
    • Uønsket tidligere reaktion på et psykedelisk middel
    • Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Psilocybin + minimal understøttende terapi
Deltagerne vil modtage 6 sessioner med støttende, ikke-direktiv terapi sammen med to psilocybin-lægemidler-den første efter den tredje terapisession (10 mg psilocybin, taget oralt) og den anden efter den fjerde terapisession (25 mg psilocybin, taget mundtligt).
Medicin: Psilocybin (stof)
Deltagerne vil modtage to doser psilocybin (10mg, 25mg).
Adfærdsmæssigt: Minimal støttende terapi
Seks samlede terapisessioner. Forberedelse til psilocybin i de første tre sessioner samt støttende, ikke-direktiv psykoterapi i de sidste tre sessioner.
Eksperimentel: Eksperimentel: Psilocybin + KBT
Deltagerne vil modtage 12 sessioner af kognitiv adfærdsterapi (CBT) sammen med to psilocybin-medicinsessioner – den første efter den tredje CBT-session (10 mg psilocybin, indtaget oralt) og den anden efter den sjette CBT-session (25 mg psilocybin, indtaget oralt).
Medicin: Psilocybin (stof)
Deltagerne vil modtage to doser psilocybin (10mg, 25mg).
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsterapi
Tolv samlede terapiseancer, inklusive manualiseret kognitiv adfærdsterapi for større depressiv lidelse, inklusive psykoedukation om depression, kognitive færdigheder og adfærdsmæssige færdigheder samt forberedelse til psilocybin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 7 måneders studieperiode
symptomsværhedsgrad scoret fra 0-53, med større værdier, der indikerer større depressiv sværhedsgrad
7 måneders studieperiode
Global vurdering af funktion
Tidsramme: 7 måneders studieperiode
psykosocial funktion score fra 0-100, med større værdier, der indikerer bedre funktion
7 måneders studieperiode
Klienttilfredshedsspørgeskema - 8
Tidsramme: 4-måneders behandlingsperiode
Behandlingens acceptabilitet målt af deltageren. Samlede score spænder fra 8 til 32, hvor et højere tal indikerer større tilfredshed.
4-måneders behandlingsperiode
Beholdelse/Frafald
Tidsramme: 4-måneders behandlingsperiode
Gennemførlighed målt ved antallet af deltagere, der forbliver i hver behandlingsgruppe i løbet af undersøgelsens behandlingsforløb
4-måneders behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-2134
  • R34AT013077 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Psilocybin (stof)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner