Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

App-baseret Certificeret Diabetes Uddannelsesterapi (AB-CDE) (AB-CDE)

29. august 2026 opdateret af: Linda Lester, Oregon Health and Science University

Udvikling og evaluering af app-baseret certificeret diabetesuddannelse (AB-CDE) terapi til personer med type 1-diabetes, der bruger MDI

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om en smartphone-applikation (app) kaldet DailyDose, et undersøgende beslutningsstøtteværktøj, der kan hjælpe med at håndtere din diabetes. DailyDose sporer dine data fra kontinuerlig glukosemåling (CGM), insulinbrug og motion og bruger disse oplysninger til at give personlige anbefalinger til insulindosering og kulhydratindtag under motion eller ved lavt blodsukker. Vi ønsker at finde ud af, om DailyDose kan hjælpe med at sænke blodsukkerniveauet målt ved hemoglobin A1c (HbA1c)-testen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil være i studiet i 38 uger (2 ugers opstartsperiode og 36 ugers intervention/kontrol). Deltagerne vil starte studiet med et træningsbesøg på Dexcom G6 CGM-systemet, insulindosis-indfangsningssystemet og Data-logging Mode af DailyDose. Deltagerne vil blive udstyret med Humalog- og Basaglar Tempo-pennen til brug med insulindosis-indfangsningssystemet. Deltagerne vil også modtage en iPhone og et Apple-smartwatch til indsamling af søvnmetrikker og motionsdata. Deltagerne vil bruge disse enheder i de næste 14 dage derhjemme (2 ugers opstartsperiode). Ved afslutningen af opstartsperioden vil deltagerne blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil blive trænet på besøg 3 i brugen af DailyDose-systemet. Deltagerne vil derefter bruge DailyDose-systemet i 12 uger. Sensorglukose, motion, insulin og måltidsdata vil blive indsamlet under DailyDose-delen af studiet for at producere anbefalinger til insulindosering. Deltagerne vil bære Dexcom G6 i hele studiet. Insulindata vil blive indsamlet ved hjælp af insulindosis-indfangsningssystemet (Tempo-pennen og Tempo-knappen). Deltagerne vil blive instrueret i at bruge bolusberegneren i DailyDose-appen. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en 30-minutters aerob træningsvideo derhjemme en gang om ugen, startende med den første 12-ugers periode. Efter 12 uger vil tid i målområde (70-180 mg/dL, TIR) og tid i hypoglykæmi (<70 mg/dL) blive vurderet ud fra de foregående 4 uger baseret på Dexcom G6. Deltagere, der har TIR ≥ 60 % og tid i hypoglykæmi <4 %, vil fortsætte med at bruge DailyDose. De, der har TIR < 60 % og/eller tid i hypoglykæmi ≥ 4 %, vil modtage DSMES og, hvis anbefalet, adfærdsmæssig sundhed baseret på T1-Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) i de næste 12 uger. Desuden, hvis DSMES-udbyderen mener, at deltageren vil have gavn af en adfærdsmæssig sundhedsintervention, kan de henvise deltageren til dette, selvom T1-DDAS-scorerne ikke opfylder grænsen. Alle deltagere vil derefter blive fulgt i en sidste 12-ugers periode med udelukkende brug af DailyDose for at vurdere bæredygtigheden af eventuelle forbedringer i glykæmiske resultater. Deltagere i kontrolgruppen vil bruge Dexcom G6 CGM, insulindosis-indfangsningssystemet (Tempo-pennen og Tempo-knappen) og Data-logging Mode af DailyDose i hele studiet. De vil også blive bedt om at gennemføre en 30-minutters aerob træningsvideo derhjemme en gang om ugen, startende med den første 12-ugers periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Viral Shah, MD
          • Telefonnummer: 317-274-7605
          • E-mail: shahvi@iu.edu
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Camilla Levister
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University , Portland
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Jacobs, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af type 1 diabetes i mindst 1 år.
  2. Alder 18 år og derover.
  3. I stand til at læse, skrive og forstå talt engelsk.
  4. HbA1c eller GMI 7,5-11,5 % ved screening.
    GMI (%) = 3,31 + 0,02392 × [gennemsnitlig glukose i mg/dL] baseret på foregående 30 dages CGM-data med mindst 70 % tid CGM aktiv [6]
  5. Brug af flere daglige insulininjektioner (MDI) i mindst 30 dage ved screeningbesøget.
  6. Villig til at bruge de godkendte studieinsuliner og enheder under studiet - Humalog og Basaglar Tempo-penne, Dexcom G6 CGM, studie-iPhone, Apple Watch.
  7. Villighed og evne til selvstændigt at følge alle studievejledninger, inklusive deltagelse i alle klinik-, DSMES- og adfærdsmæssige sundhedsbesøg.
  8. Samlet dagligt insulinbehov på mindre end 200 enheder.

Eksklusionskriterier:

  1. Kvinde i den fødedygtige alder, der er gravid eller planlægger at blive gravid, ammer eller ikke bruger tilstrækkelig prævention.
    Acceptabel prævention inkluderer p-pille/patch/slivring, Depo-Provera, Norplant, spiral, dobbelt barriere-metode (kvinden bruger pessar og sæddræbende middel, og manden bruger kondom) eller afholdenhed.
  2. Tidligere slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteanfald, angina pectoris eller koronar bypass eller ballonudvidelse.
  3. Nyresvigt (GFR < 60 ml/min, ved brug af enten MDRD** eller CKD-EPI#-ligningen som rapporteret af laboratoriet).
  4. Leversvigt, cirrose eller anden leversygdom, der kompromitterer leverfunktionen efter forskerens vurdering.
  5. Historie med svær hypoglykæmi i de 3 måneder før screening eller hypoglykæmiubevidsthed efter forskerens vurdering.
    Deltagere vil udfylde et spørgeskema om hypoglykæmibevidsthed.
    Deltagere vil blive ekskluderet for fire eller flere R-svar.
  6. Historie med diabetisk ketoacidose i de 3 måneder før screening, diagnosticeret ved hospitalsindlæggelse eller efter forskerens vurdering.
  7. Historie med psykiatrisk indlæggelse i de 6 måneder før screening.
  8. Binyrebarkinsufficiens.
  9. Aktiv infektion.
  10. Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer.
  11. Ukontrolleret krampesygdom.
  12. Aktiv fodsår.
  13. Svær perifer arteriel sygdom karakteriseret ved iskæmisk hvilesmerte eller svær claudicatio.
  14. Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening.
  15. Brug af et undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  16. Kronisk brug af immundæmpende medicin (såsom cyclosporin, azathioprin, sirolimus eller tacrolimus).
  17. Blødersygdom, behandling med warfarin eller trombocytantal under 50.000.
  18. Allergi over for Humalog eller Basaglar insulin.
  19. Nuværende kronisk administration af orale eller parenterale kortikosteroider.
  20. Livstruende sygdom, inklusive ondartede svulster og medicinsk historie med ondartede svulster inden for de 5 år før screening (undtagen basal- og pladecellehudkræft).
  21. Indledning eller titrering af medicin til sænkning af blodsukker, undtagen insulin, i de 6 uger før screening (f.eks. metformin eller semaglutid).
    Deltagere vil ikke blive ekskluderet, hvis de er på ikke-insulin blodsukkersænkende medicin i en stabil dosis uden planer om at stoppe eller ændre dosis under studiet.
    Et positivt svar på et af spørgsmålene fra Physical Activity Readiness Questionnaire (se Appendiks A) med én undtagelse: deltager vil ikke blive ekskluderet, hvis de tager en enkelt blodtryksmedicin, og blodtrykket er kontrolleret med medicinen (blodtrykket er under 140/90 mmHg).
  22. Brystubehag med fysisk aktivitet, inklusive smerte eller tryk, eller andre typer ubehag.
  23. Gastroparese.
  24. På meget lavt kulhydratdiæt (mindre end 50 g om dagen).
  25. Deltager i et andet diabetes- eller fedmerelateret behandlingsstudie.
  26. Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, der efter forskerens mening kan true deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
AB-CDE-intervention med DailyDose, CGM-undersøgelse og CDE- og BH-rådgivning hvis indikeret
Enhed: Daglig Dosis
Vores team har udviklet en smartphone-baseret applikation, DailyDose Decision Support Tool (DailyDose), der kombinerer kontinuerlig glukoseovervågningsdata og insulindata for at give beslutningsstøtte til personer med type 1-diabetes, der tager MDI. DailyDose er en iPhone-applikation, der er designet til at støtte denne befolkning ved 1) at muliggøre bolusberegning baseret på input inklusiv kulhydratindtag, CGM-værdi og trend, og motionsinformation, 2) at give anbefalinger for kulhydratindtag baseret på motionstype, intensitet og varighed, og 3) at give ugentlige anbefalinger til justeringer i insulindoser på bestemte tidspunkter af dagen, inklusiv basalinsulindosis, kulhydratforhold eller faste måltidsdoser, og korrektionsfaktorer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig behandling inklusive MDI-insulinterapi med undersøgelses-CGM og DailyDose i dataloggingtilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to 24 weeks
Tidsramme: Enrollment and 24 weeks after randomization
Hemoglobin A1c will be processed by a central lab. Lower values generally indicate better glucose control.
Enrollment and 24 weeks after randomization

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdel af tid i målområde (70-180 mg/dL) fra baseline til 24 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlige blodglukosemåler (CGM)-værdier registreres hvert 5. minut.
Procentdelen af tiden inden for dette interval i de to uger før et studie-tidspunkt vil blive behandlet som repræsentativ for blodglukosekontrol på det studie-tidspunkt.
Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i procent af tid i målområde (70-180 mg/dL) fra udgangspunktet til 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlige blodglukosemåler (CGM)-værdier registreres hvert 5. minut. Procentdelen af tiden i dette interval i løbet af de to uger før et studie-tidspunkt vil blive behandlet som repræsentativt for blodglukosekontrol på det studie-tidspunkt.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i procent af tid i snævert område (70-140 mg/dL) fra baseline til 24 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlige blodglukosemåler (CGM)-værdier registreres hvert 5. minut.
Procentdelen af tiden inden for dette interval i de to uger før et studie-tidspunkt vil blive behandlet som repræsenterende blodglukosekontrol på det studie-tidspunkt.
Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i procent af tid i stramt interval (70-140 mg/dL) fra baseline til 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Continuous Blood Glucose Monitor (CGM)-værdier registreres hvert 5. minut.
Procentdelen af tiden i dette interval i løbet af de to uger før et studie-tidspunkt vil blive behandlet som repræsentativ for blodsukkerkontrol på det pågældende studie-tidspunkt.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i procent af tid i lavt glukoseområde (<70 mg/dL) fra baseline til 24 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlige blodsukkermåler (CGM)-værdier registreres hvert 5. minut. Procentdelen af tiden i dette interval i løbet af de to uger før et studie-tidspunkt vil blive behandlet som repræsenterende blodsukkerkontrol på det pågældende studie-tidspunkt.
Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i procent af tid i lavt glukoseområde (<70 mg/dL) fra baseline til 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Værdier fra kontinuerlig blodsukkerovervågning (CGM) registreres hvert 5. minut.
Procentdelen af tiden inden for dette interval i de to uger før et studie-tidspunkt vil blive behandlet som repræsentativt for blodsukkerkontrol på det studie-tidspunkt.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i procent af tid i meget lavt glukoseområde (<54 mg/dL) fra baseline til 24 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlige blodsukker-monitor (CGM) værdier registreres hvert 5. minut. Procentdelen af tiden inden for dette interval i de to uger før et studietidspunkt vil blive behandlet som repræsentativt for blodsukkerkontrol på det studietidspunkt.
Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i procent af tid i meget lavt glukoseområde (<54 mg/dL) fra baseline til 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Continuous Blood Glucose Monitor (CGM)-værdier registreres hvert 5. minut.
Procentdelen af tiden inden for dette interval i de to uger før et studie-tidspunkt vil blive behandlet som repræsentativt for blodsukkerkontrol på det pågældende studie-tidspunkt.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i procentdelen af tid i højt glukoseområde (>180 mg/dL) fra baseline til 24 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlige blodglukoseovervågning (CGM) værdier registreres hvert 5. minut. Procentdelen af tiden i dette interval i løbet af de to uger før et studietidspunkt vil blive behandlet som repræsentativ for blodglukosekontrol på det pågældende studietidspunkt.
Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i procent af tid i højt glukoseområde (>180 mg/dL) fra baseline til 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlige blodglukosemåler (CGM)-værdier registreres hvert 5. minut. Procentdelen af tiden inden for dette interval i de to uger før et studie-tidspunkt vil blive behandlet som repræsentativ for blodglukosekontrol på det pågældende studie-tidspunkt.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i procent af tid i ekstrem højt glukoseområde (>250 mg/dL) fra baseline til 24 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlige blodglukoseovervågning (CGM)-værdier registreres hvert 5. minut.
Procentdelen af tiden i dette interval i løbet af de to uger før et studie-tidspunkt vil blive behandlet som repræsentativ for blodglukosekontrol på det pågældende studie-tidspunkt.
Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i procent af tid i ekstremt højt glukoseområde (>250 mg/dL) fra baseline til 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlige blodsukker-monitor (CGM) værdier registreres hvert 5. minut. Procentdelen af tiden i dette interval i løbet af de to uger før et studie-tidspunkt vil blive behandlet som repræsentativ for blodsukkerkontrol på det studie-tidspunkt.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i gennemsnitlig blodsukker fra baseline til 24 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlige blodglukosemåler (CGM)-værdier registreres hvert 5. minut.
Gennemsnittet af værdier indsamlet i løbet af de to uger før et studie-tidspunkt vil blive behandlet som repræsenterende gennemsnitlig glukose på det pågældende studie-tidspunkt.
Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i gennemsnitligt blodsukker fra udgangspunktet til 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlige blodglukoseovervågnings (CGM) værdier registreres hvert 5. minut.
Gennemsnittet af værdier indsamlet i de to uger før et studietidspunkt vil blive behandlet som repræsentativt for den gennemsnitlige glukose på det pågældende studietidspunkt.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i variationskoefficienten for blodsukker fra baseline til 24 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlige blodsukker-monitor (CGM)-værdier registreres hvert 5. minut.
Variationskoefficienten (CV) for CGM-værdier beregnes som SD / middelværdi * 100, hvor SD = standardafvigelse.
De to uger før et studietidspunkt vil blive brugt til at repræsentere dette studietidspunkt.
Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i variationskoefficienten for blodsukker fra baseline til 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlige blodsukkerovervågning (CGM)-værdier registreres hvert 5. minut.
Variationskoefficienten (CV) for CGM-værdier beregnes som SD / gennemsnit * 100, hvor SD = standardafvigelse.
De to uger før et studietidspunkt vil blive brugt til at repræsentere dette studietidspunkt.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i Low Blood Glucose Index (LBGI) fra baseline til 24 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Det lavt blodsukkerindeks (LBGI) er designet til at afspejle risikoen for hypoglykæmi og stiger med omfanget og hyppigheden af hypoglykæmiske udsving.
Det beregnes ved først at tage f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) for hver blodsukker (BG) aflæsning, derefter ved at beregne rl(BG) = 22.7 * f(BG)^2 hvis f(BG) ≤ 0 og rl(BG) = 0 ellers, og endelig ved at tage gennemsnittet af de beregnede rl(BG)-værdier over alle de glukoseaflæsninger målt i mg/dL.
Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i lavt blodsukkerindeks (LBGI) fra udgangspunktet til 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Low Blood Glucose Index (LBGI) er designet til at afspejle risikoen for hypoglykæmi og stiger med omfanget og hyppigheden af hypoglykæmiske udsving.
Det beregnes først ved at tage f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) for hver blodglukose (BG)-aflæsning, derefter ved at beregne rl(BG) = 22,7 * f(BG)^2 hvis f(BG) ≤ 0 og rl(BG) = 0 ellers, og til sidst ved at tage gennemsnittet af de beregnede rl(BG)-værdier over alle glukoseaflæsningerne målt i mg/dL.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i højt blodsukkerindeks (HBGI) fra baseline til 24 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
High Blood Glucose Index (HBGI) er designet til at afspejle risikoen for hyperglykæmi og stiger med omfanget og hyppigheden af hyperglykæmiske udsving.
Det beregnes ved først at tage f(BG) = (ln(BG)^1,084 - 5,381) for hver blodglukosemåling (BG), derefter beregnes rh(BG) = 22,7 * f(BG)^2 hvis f(BG) > 0 og rh(BG) = 0 ellers, og endelig ved at tage gennemsnittet af de beregnede rh(BG)-værdier over alle glukosemålingerne målt i mg/dL.
Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i højt blodsukkerindeks (HBGI) fra baseline til 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Den Høje Blodsukker Index (HBGI) er designet til at afspejle risikoen for hyperglykæmi og stiger med omfanget og hyppigheden af hyperglykæmiske udsving. Det beregnes ved først at tage f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) for hver blodsukkermåling (BG), derefter beregne rh(BG) = 22.7 * f(BG)^2 hvis f(BG) > 0 og rh(BG) = 0 ellers, og endelig ved at tage gennemsnittet af de beregnede rh(BG)-værdier over alle de glukosemålinger, der måles i mg/dL.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i T1-DDAS Core Score fra baseline til 24 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Core Score er gennemsnittet af 8 elementer på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er lav belastning og 5 er høj belastning forbundet med at have type 1-diabetes.
Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i T1-DDAS kerneværdi fra udgangspunktet til 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Core Score er gennemsnittet af 8 elementer på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er lav distress og 5 er høj distress forbundet med at have type 1-diabetes.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i T1-DDAS Management Difficulties Source Score fra baseline til 24 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Management Difficulties Source Score er gennemsnittet af 3 elementer vurderet fra 1 til 5, hvor 1 er lav distress og 5 er høj distress. En højere score afspejler højere distress relateret til håndtering af type 1 diabetes.
Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i T1-DDAS Management Difficulties Source Score fra baseline til 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Management Difficulties Source Score er gennemsnittet af 3 elementer vurderet fra 1 til 5, hvor 1 er lav distress og 5 er høj distress. En højere score afspejler højere distress relateret til håndtering af type 1 diabetes.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i T1-DDAS Hypoglykæmi-bekymringer Kilde-score fra baseline til 24 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering sammenlignet med udgangspunktet
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Hypoglycemia Concerns Source Score er gennemsnittet af 2 spørgsmål vurderet fra 1 til 5, hvor 1 er lav distress og 5 er høj distress. En højere score afspejler højere distress relateret til hypoglykæmi.
Uge 24 efter randomisering sammenlignet med udgangspunktet
Ændring i T1-DDAS bekymringer om hypoglykæmi kilde-score fra baseline til 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Hypoglycemia Concerns Source Score er gennemsnittet af 2 elementer vurderet fra 1 til 5, hvor 1 er lav distress og 5 er høj distress. En højere score afspejler højere distress relateret til hypoglykæmi.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i T1-DDAS Teknologiudfordringer Kilde Score fra baseline til 24 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Technology Challenges Source Score er gennemsnittet af 3 emner vurderet fra 1 til 5, hvor 1 er lav distress og 5 er høj distress. En højere score afspejler højere distress relateret til at bruge enheder til at håndtere type 1-diabetes.
Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i T1-DDAS Technology Challenges Source Score fra baseline til 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Type 1-diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Technology Challenges Source Score er gennemsnittet af 3 elementer vurderet fra 1 til 5, hvor 1 er lav distress og 5 er høj distress.
En højere score afspejler højere distress relateret til brug af enheder til at håndtere type 1-diabetes.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to 36 weeks
Tidsramme: Enrollment and 36 weeks
Hemoglobin A1c will be processed by a central lab.
Enrollment and 36 weeks

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt antal lavt glukosehændelser / uge fra udgangspunktet til 24 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering sammenlignet med udgangspunktet
En enkelt lavt blodsukkerhændelse defineres til at starte, når CGM falder under 70 mg/dL i mindst tre målinger, og slutter, når CGM stiger over 69 mg/dL i mindst tre målinger. De to uger før et studie tidspunkt vil blive behandlet som repræsentativ for blodsukkerkontrol på det pågældende studie tidspunkt.
Uge 24 efter randomisering sammenlignet med udgangspunktet
Ændring i gennemsnitligt antal lavt blodsukker-hændelser / uge fra baseline til 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
En enkelt lavt blodsukkerhændelse defineres som at starte, når CGM falder under 70 mg/dL i mindst tre målinger, og afsluttes, når CGM stiger over 69 mg/dL i mindst tre målinger. De to uger før et studietidspunkt vil blive behandlet som repræsentative for blodsukkerkontrol på det pågældende studietidspunkt.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i den samlede daglige dosis insulin (enheder) fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Insulinforbrug vil blive sporet ved hjælp af bluetooth-aktiverede insulinpenne. De to uger før et studietidspunkt vil blive behandlet som repræsentative for det pågældende studietidspunkt.
Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i total daglig dosis insulin (enheder) fra baseline til 36 uger
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Insulinforbrug vil blive sporet ved hjælp af Bluetooth-aktiverede insulinpenne. De to uger før et studie-tidspunkt vil blive behandlet som repræsentativt for det studie-tidspunkt.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i total daglig dosis insulin pr. kilogram (enheder/kg) fra baseline til 36 uger
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Insulinforbrug vil blive sporet ved hjælp af bluetooth-aktiverede insulinpenne. De to uger før et studie-tidspunkt vil blive behandlet som repræsentative for det studie-tidspunkt.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i kropsvægt målt 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
At opretholde eller tabe vægt, i stedet for at tage på, vil blive betragtet som et positivt resultat.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Peter Jacobs, PhD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25791
  • 2207 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Helmsley Charitable Trust)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD kan ikke deles på grund af bekymringer om deltagernes privatliv og fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger