Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

App-baseret Certificeret Diabetes Uddannelsesterapi (AB-CDE) (AB-CDE)

23. december 2025 opdateret af: Leah Wilson, Oregon Health and Science University

Udvikling og evaluering af app-baseret certificeret diabetesuddannelse (AB-CDE) terapi til personer med type 1-diabetes, der bruger MDI

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om en smartphone-applikation (app) kaldet DailyDose, et undersøgende beslutningsstøtteværktøj, der kan hjælpe med at håndtere din diabetes. DailyDose sporer dine data fra kontinuerlig glukosemåling (CGM), insulinbrug og motion og bruger disse oplysninger til at give personlige anbefalinger til insulindosering og kulhydratindtag under motion eller ved lavt blodsukker. Vi ønsker at finde ud af, om DailyDose kan hjælpe med at sænke blodsukkerniveauet målt ved hemoglobin A1c (HbA1c)-testen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil være i studiet i 38 uger (2 ugers opstartsperiode og 36 ugers intervention/kontrol). Deltagerne vil starte studiet med et træningsbesøg på Dexcom G6 CGM-systemet, insulindosis-indfangsningssystemet og Data-logging Mode af DailyDose. Deltagerne vil blive udstyret med Humalog- og Basaglar Tempo-pennen til brug med insulindosis-indfangsningssystemet. Deltagerne vil også modtage en iPhone og et Apple-smartwatch til indsamling af søvnmetrikker og motionsdata. Deltagerne vil bruge disse enheder i de næste 14 dage derhjemme (2 ugers opstartsperiode). Ved afslutningen af opstartsperioden vil deltagerne blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil blive trænet på besøg 3 i brugen af DailyDose-systemet. Deltagerne vil derefter bruge DailyDose-systemet i 12 uger. Sensorglukose, motion, insulin og måltidsdata vil blive indsamlet under DailyDose-delen af studiet for at producere anbefalinger til insulindosering. Deltagerne vil bære Dexcom G6 i hele studiet. Insulindata vil blive indsamlet ved hjælp af insulindosis-indfangsningssystemet (Tempo-pennen og Tempo-knappen). Deltagerne vil blive instrueret i at bruge bolusberegneren i DailyDose-appen. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en 30-minutters aerob træningsvideo derhjemme en gang om ugen, startende med den første 12-ugers periode. Efter 12 uger vil tid i målområde (70-180 mg/dL, TIR) og tid i hypoglykæmi (<70 mg/dL) blive vurderet ud fra de foregående 4 uger baseret på Dexcom G6. Deltagere, der har TIR ≥ 60 % og tid i hypoglykæmi <4 %, vil fortsætte med at bruge DailyDose. De, der har TIR < 60 % og/eller tid i hypoglykæmi ≥ 4 %, vil modtage DSMES og, hvis anbefalet, adfærdsmæssig sundhed baseret på T1-Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) i de næste 12 uger. Desuden, hvis DSMES-udbyderen mener, at deltageren vil have gavn af en adfærdsmæssig sundhedsintervention, kan de henvise deltageren til dette, selvom T1-DDAS-scorerne ikke opfylder grænsen. Alle deltagere vil derefter blive fulgt i en sidste 12-ugers periode med udelukkende brug af DailyDose for at vurdere bæredygtigheden af eventuelle forbedringer i glykæmiske resultater. Deltagere i kontrolgruppen vil bruge Dexcom G6 CGM, insulindosis-indfangsningssystemet (Tempo-pennen og Tempo-knappen) og Data-logging Mode af DailyDose i hele studiet. De vil også blive bedt om at gennemføre en 30-minutters aerob træningsvideo derhjemme en gang om ugen, startende med den første 12-ugers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • University of Southern California
    • Colorado
    • Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University , Portland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Jacobs, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af type 1 diabetes i mindst 1 år.
  2. Alder 18 år og derover.
  3. I stand til at læse, skrive og forstå talt engelsk.
  4. HbA1c eller GMI 7,5-11,5 % ved screening.
    GMI (%) = 3,31 + 0,02392 × [gennemsnitlig glukose i mg/dL] baseret på foregående 30 dages CGM-data med mindst 70 % tid CGM aktiv [6]
  5. Brug af flere daglige insulininjektioner (MDI) i mindst 30 dage ved screeningbesøget.
  6. Villig til at bruge de godkendte studieinsuliner og enheder under studiet - Humalog og Basaglar Tempo-penne, Dexcom G6 CGM, studie-iPhone, Apple Watch.
  7. Villighed og evne til selvstændigt at følge alle studievejledninger, inklusive deltagelse i alle klinik-, DSMES- og adfærdsmæssige sundhedsbesøg.
  8. Samlet dagligt insulinbehov på mindre end 200 enheder.

Eksklusionskriterier:

  1. Kvinde i den fødedygtige alder, der er gravid eller planlægger at blive gravid, ammer eller ikke bruger tilstrækkelig prævention.
    Acceptabel prævention inkluderer p-pille/patch/slivring, Depo-Provera, Norplant, spiral, dobbelt barriere-metode (kvinden bruger pessar og sæddræbende middel, og manden bruger kondom) eller afholdenhed.
  2. Tidligere slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteanfald, angina pectoris eller koronar bypass eller ballonudvidelse.
  3. Nyresvigt (GFR < 60 ml/min, ved brug af enten MDRD** eller CKD-EPI#-ligningen som rapporteret af laboratoriet).
  4. Leversvigt, cirrose eller anden leversygdom, der kompromitterer leverfunktionen efter forskerens vurdering.
  5. Historie med svær hypoglykæmi i de 3 måneder før screening eller hypoglykæmiubevidsthed efter forskerens vurdering.
    Deltagere vil udfylde et spørgeskema om hypoglykæmibevidsthed.
    Deltagere vil blive ekskluderet for fire eller flere R-svar.
  6. Historie med diabetisk ketoacidose i de 3 måneder før screening, diagnosticeret ved hospitalsindlæggelse eller efter forskerens vurdering.
  7. Historie med psykiatrisk indlæggelse i de 6 måneder før screening.
  8. Binyrebarkinsufficiens.
  9. Aktiv infektion.
  10. Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer.
  11. Ukontrolleret krampesygdom.
  12. Aktiv fodsår.
  13. Svær perifer arteriel sygdom karakteriseret ved iskæmisk hvilesmerte eller svær claudicatio.
  14. Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening.
  15. Brug af et undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  16. Kronisk brug af immundæmpende medicin (såsom cyclosporin, azathioprin, sirolimus eller tacrolimus).
  17. Blødersygdom, behandling med warfarin eller trombocytantal under 50.000.
  18. Allergi over for Humalog eller Basaglar insulin.
  19. Nuværende kronisk administration af orale eller parenterale kortikosteroider.
  20. Livstruende sygdom, inklusive ondartede svulster og medicinsk historie med ondartede svulster inden for de 5 år før screening (undtagen basal- og pladecellehudkræft).
  21. Indledning eller titrering af medicin til sænkning af blodsukker, undtagen insulin, i de 6 uger før screening (f.eks. metformin eller semaglutid).
    Deltagere vil ikke blive ekskluderet, hvis de er på ikke-insulin blodsukkersænkende medicin i en stabil dosis uden planer om at stoppe eller ændre dosis under studiet.
    Et positivt svar på et af spørgsmålene fra Physical Activity Readiness Questionnaire (se Appendiks A) med én undtagelse: deltager vil ikke blive ekskluderet, hvis de tager en enkelt blodtryksmedicin, og blodtrykket er kontrolleret med medicinen (blodtrykket er under 140/90 mmHg).
  22. Brystubehag med fysisk aktivitet, inklusive smerte eller tryk, eller andre typer ubehag.
  23. Gastroparese.
  24. På meget lavt kulhydratdiæt (mindre end 50 g om dagen).
  25. Deltager i et andet diabetes- eller fedmerelateret behandlingsstudie.
  26. Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, der efter forskerens mening kan true deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
AB-CDE-intervention med DailyDose, CGM-undersøgelse og CDE- og BH-rådgivning hvis indikeret
Enhed: Daglig Dosis
Vores team har udviklet en smartphone-baseret applikation, DailyDose Decision Support Tool (DailyDose), der kombinerer kontinuerlig glukoseovervågningsdata og insulindata for at give beslutningsstøtte til personer med type 1-diabetes, der tager MDI. DailyDose er en iPhone-applikation, der er designet til at støtte denne befolkning ved 1) at muliggøre bolusberegning baseret på input inklusiv kulhydratindtag, CGM-værdi og trend, og motionsinformation, 2) at give anbefalinger for kulhydratindtag baseret på motionstype, intensitet og varighed, og 3) at give ugentlige anbefalinger til justeringer i insulindoser på bestemte tidspunkter af dagen, inklusiv basalinsulindosis, kulhydratforhold eller faste måltidsdoser, og korrektionsfaktorer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig behandling inklusive MDI-insulinterapi med undersøgelses-CGM og DailyDose i dataloggingtilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til 24 uger efter randomisering
Tidsramme: Indskrivning og 24 uger efter randomisering
Hemoglobin A1c vil blive analyseret af et centralt laboratorium. Lavere værdier indikerer generelt bedre glukosekontrol.
Indskrivning og 24 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hemoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Indmeldelse og 36 uger efter randomisering.
Hemoglobin A1c vil blive analyseret af et centralt laboratorium.
Indmeldelse og 36 uger efter randomisering.
Ændring i procentdel af tid i målområde (70-180 mg/dL) fra baseline til 24 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlige blodglukosemåler (CGM)-værdier registreres hvert 5. minut.
Procentdelen af tiden inden for dette interval i de to uger før et studie-tidspunkt vil blive behandlet som repræsentativ for blodglukosekontrol på det studie-tidspunkt.
Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i procent af tid i målområde (70-180 mg/dL) fra udgangspunktet til 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlige blodglukosemåler (CGM)-værdier registreres hvert 5. minut. Procentdelen af tiden i dette interval i løbet af de to uger før et studie-tidspunkt vil blive behandlet som repræsentativt for blodglukosekontrol på det studie-tidspunkt.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i procent af tid i snævert område (70-140 mg/dL) fra baseline til 24 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlige blodglukosemåler (CGM)-værdier registreres hvert 5. minut.
Procentdelen af tiden inden for dette interval i de to uger før et studie-tidspunkt vil blive behandlet som repræsenterende blodglukosekontrol på det studie-tidspunkt.
Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i procent af tid i stramt interval (70-140 mg/dL) fra baseline til 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Continuous Blood Glucose Monitor (CGM)-værdier registreres hvert 5. minut.
Procentdelen af tiden i dette interval i løbet af de to uger før et studie-tidspunkt vil blive behandlet som repræsentativ for blodsukkerkontrol på det pågældende studie-tidspunkt.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i procent af tid i lavt glukoseområde (<70 mg/dL) fra baseline til 24 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlige blodsukkermåler (CGM)-værdier registreres hvert 5. minut. Procentdelen af tiden i dette interval i løbet af de to uger før et studie-tidspunkt vil blive behandlet som repræsenterende blodsukkerkontrol på det pågældende studie-tidspunkt.
Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i procent af tid i lavt glukoseområde (<70 mg/dL) fra baseline til 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Værdier fra kontinuerlig blodsukkerovervågning (CGM) registreres hvert 5. minut.
Procentdelen af tiden inden for dette interval i de to uger før et studie-tidspunkt vil blive behandlet som repræsentativt for blodsukkerkontrol på det studie-tidspunkt.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i procent af tid i meget lavt glukoseområde (<54 mg/dL) fra baseline til 24 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlige blodsukker-monitor (CGM) værdier registreres hvert 5. minut. Procentdelen af tiden inden for dette interval i de to uger før et studietidspunkt vil blive behandlet som repræsentativt for blodsukkerkontrol på det studietidspunkt.
Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i procent af tid i meget lavt glukoseområde (<54 mg/dL) fra baseline til 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Continuous Blood Glucose Monitor (CGM)-værdier registreres hvert 5. minut.
Procentdelen af tiden inden for dette interval i de to uger før et studie-tidspunkt vil blive behandlet som repræsentativt for blodsukkerkontrol på det pågældende studie-tidspunkt.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i procentdelen af tid i højt glukoseområde (>180 mg/dL) fra baseline til 24 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlige blodglukoseovervågning (CGM) værdier registreres hvert 5. minut. Procentdelen af tiden i dette interval i løbet af de to uger før et studietidspunkt vil blive behandlet som repræsentativ for blodglukosekontrol på det pågældende studietidspunkt.
Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i procent af tid i højt glukoseområde (>180 mg/dL) fra baseline til 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlige blodglukosemåler (CGM)-værdier registreres hvert 5. minut. Procentdelen af tiden inden for dette interval i de to uger før et studie-tidspunkt vil blive behandlet som repræsentativ for blodglukosekontrol på det pågældende studie-tidspunkt.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i procent af tid i ekstrem højt glukoseområde (>250 mg/dL) fra baseline til 24 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlige blodglukoseovervågning (CGM)-værdier registreres hvert 5. minut.
Procentdelen af tiden i dette interval i løbet af de to uger før et studie-tidspunkt vil blive behandlet som repræsentativ for blodglukosekontrol på det pågældende studie-tidspunkt.
Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i procent af tid i ekstremt højt glukoseområde (>250 mg/dL) fra baseline til 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlige blodsukker-monitor (CGM) værdier registreres hvert 5. minut. Procentdelen af tiden i dette interval i løbet af de to uger før et studie-tidspunkt vil blive behandlet som repræsentativ for blodsukkerkontrol på det studie-tidspunkt.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i gennemsnitlig blodsukker fra baseline til 24 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlige blodglukosemåler (CGM)-værdier registreres hvert 5. minut.
Gennemsnittet af værdier indsamlet i løbet af de to uger før et studie-tidspunkt vil blive behandlet som repræsenterende gennemsnitlig glukose på det pågældende studie-tidspunkt.
Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i gennemsnitligt blodsukker fra udgangspunktet til 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlige blodglukoseovervågnings (CGM) værdier registreres hvert 5. minut.
Gennemsnittet af værdier indsamlet i de to uger før et studietidspunkt vil blive behandlet som repræsentativt for den gennemsnitlige glukose på det pågældende studietidspunkt.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i variationskoefficienten for blodsukker fra baseline til 24 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlige blodsukker-monitor (CGM)-værdier registreres hvert 5. minut.
Variationskoefficienten (CV) for CGM-værdier beregnes som SD / middelværdi * 100, hvor SD = standardafvigelse.
De to uger før et studietidspunkt vil blive brugt til at repræsentere dette studietidspunkt.
Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i variationskoefficienten for blodsukker fra baseline til 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Kontinuerlige blodsukkerovervågning (CGM)-værdier registreres hvert 5. minut.
Variationskoefficienten (CV) for CGM-værdier beregnes som SD / gennemsnit * 100, hvor SD = standardafvigelse.
De to uger før et studietidspunkt vil blive brugt til at repræsentere dette studietidspunkt.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i Low Blood Glucose Index (LBGI) fra baseline til 24 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Det lavt blodsukkerindeks (LBGI) er designet til at afspejle risikoen for hypoglykæmi og stiger med omfanget og hyppigheden af hypoglykæmiske udsving.
Det beregnes ved først at tage f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) for hver blodsukker (BG) aflæsning, derefter ved at beregne rl(BG) = 22.7 * f(BG)^2 hvis f(BG) ≤ 0 og rl(BG) = 0 ellers, og endelig ved at tage gennemsnittet af de beregnede rl(BG)-værdier over alle de glukoseaflæsninger målt i mg/dL.
Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i lavt blodsukkerindeks (LBGI) fra udgangspunktet til 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Low Blood Glucose Index (LBGI) er designet til at afspejle risikoen for hypoglykæmi og stiger med omfanget og hyppigheden af hypoglykæmiske udsving.
Det beregnes først ved at tage f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) for hver blodglukose (BG)-aflæsning, derefter ved at beregne rl(BG) = 22,7 * f(BG)^2 hvis f(BG) ≤ 0 og rl(BG) = 0 ellers, og til sidst ved at tage gennemsnittet af de beregnede rl(BG)-værdier over alle glukoseaflæsningerne målt i mg/dL.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i højt blodsukkerindeks (HBGI) fra baseline til 24 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
High Blood Glucose Index (HBGI) er designet til at afspejle risikoen for hyperglykæmi og stiger med omfanget og hyppigheden af hyperglykæmiske udsving.
Det beregnes ved først at tage f(BG) = (ln(BG)^1,084 - 5,381) for hver blodglukosemåling (BG), derefter beregnes rh(BG) = 22,7 * f(BG)^2 hvis f(BG) > 0 og rh(BG) = 0 ellers, og endelig ved at tage gennemsnittet af de beregnede rh(BG)-værdier over alle glukosemålingerne målt i mg/dL.
Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i højt blodsukkerindeks (HBGI) fra baseline til 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Den Høje Blodsukker Index (HBGI) er designet til at afspejle risikoen for hyperglykæmi og stiger med omfanget og hyppigheden af hyperglykæmiske udsving. Det beregnes ved først at tage f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) for hver blodsukkermåling (BG), derefter beregne rh(BG) = 22.7 * f(BG)^2 hvis f(BG) > 0 og rh(BG) = 0 ellers, og endelig ved at tage gennemsnittet af de beregnede rh(BG)-værdier over alle de glukosemålinger, der måles i mg/dL.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i T1-DDAS Core Score fra baseline til 24 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Core Score er gennemsnittet af 8 elementer på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er lav belastning og 5 er høj belastning forbundet med at have type 1-diabetes.
Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i T1-DDAS kerneværdi fra udgangspunktet til 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Core Score er gennemsnittet af 8 elementer på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er lav distress og 5 er høj distress forbundet med at have type 1-diabetes.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i T1-DDAS Management Difficulties Source Score fra baseline til 24 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Management Difficulties Source Score er gennemsnittet af 3 elementer vurderet fra 1 til 5, hvor 1 er lav distress og 5 er høj distress. En højere score afspejler højere distress relateret til håndtering af type 1 diabetes.
Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i T1-DDAS Management Difficulties Source Score fra baseline til 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Management Difficulties Source Score er gennemsnittet af 3 elementer vurderet fra 1 til 5, hvor 1 er lav distress og 5 er høj distress. En højere score afspejler højere distress relateret til håndtering af type 1 diabetes.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i T1-DDAS Hypoglykæmi-bekymringer Kilde-score fra baseline til 24 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering sammenlignet med udgangspunktet
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Hypoglycemia Concerns Source Score er gennemsnittet af 2 spørgsmål vurderet fra 1 til 5, hvor 1 er lav distress og 5 er høj distress. En højere score afspejler højere distress relateret til hypoglykæmi.
Uge 24 efter randomisering sammenlignet med udgangspunktet
Ændring i T1-DDAS bekymringer om hypoglykæmi kilde-score fra baseline til 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Hypoglycemia Concerns Source Score er gennemsnittet af 2 elementer vurderet fra 1 til 5, hvor 1 er lav distress og 5 er høj distress. En højere score afspejler højere distress relateret til hypoglykæmi.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i T1-DDAS Teknologiudfordringer Kilde Score fra baseline til 24 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Technology Challenges Source Score er gennemsnittet af 3 emner vurderet fra 1 til 5, hvor 1 er lav distress og 5 er høj distress. En højere score afspejler højere distress relateret til at bruge enheder til at håndtere type 1-diabetes.
Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i T1-DDAS Technology Challenges Source Score fra baseline til 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Type 1-diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Technology Challenges Source Score er gennemsnittet af 3 elementer vurderet fra 1 til 5, hvor 1 er lav distress og 5 er høj distress.
En højere score afspejler højere distress relateret til brug af enheder til at håndtere type 1-diabetes.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt antal lavt glukosehændelser / uge fra udgangspunktet til 24 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering sammenlignet med udgangspunktet
En enkelt lavt blodsukkerhændelse defineres til at starte, når CGM falder under 70 mg/dL i mindst tre målinger, og slutter, når CGM stiger over 69 mg/dL i mindst tre målinger. De to uger før et studie tidspunkt vil blive behandlet som repræsentativ for blodsukkerkontrol på det pågældende studie tidspunkt.
Uge 24 efter randomisering sammenlignet med udgangspunktet
Ændring i gennemsnitligt antal lavt blodsukker-hændelser / uge fra baseline til 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
En enkelt lavt blodsukkerhændelse defineres som at starte, når CGM falder under 70 mg/dL i mindst tre målinger, og afsluttes, når CGM stiger over 69 mg/dL i mindst tre målinger. De to uger før et studietidspunkt vil blive behandlet som repræsentative for blodsukkerkontrol på det pågældende studietidspunkt.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i den samlede daglige dosis insulin (enheder) fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Insulinforbrug vil blive sporet ved hjælp af bluetooth-aktiverede insulinpenne. De to uger før et studietidspunkt vil blive behandlet som repræsentative for det pågældende studietidspunkt.
Uge 24 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i total daglig dosis insulin (enheder) fra baseline til 36 uger
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Insulinforbrug vil blive sporet ved hjælp af Bluetooth-aktiverede insulinpenne. De to uger før et studie-tidspunkt vil blive behandlet som repræsentativt for det studie-tidspunkt.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i total daglig dosis insulin pr. kilogram (enheder/kg) fra baseline til 36 uger
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Insulinforbrug vil blive sporet ved hjælp af bluetooth-aktiverede insulinpenne. De to uger før et studie-tidspunkt vil blive behandlet som repræsentative for det studie-tidspunkt.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
Ændring i kropsvægt målt 36 uger efter randomisering
Tidsramme: Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline
At opretholde eller tabe vægt, i stedet for at tage på, vil blive betragtet som et positivt resultat.
Uge 36 efter randomisering sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leah Wilson, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Anslået)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25791
  • 2207 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Helmsley Charitable Trust)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD kan ikke deles på grund af bekymringer om deltagernes privatliv og fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1-diabetes (T1D)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner