Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, effekt, farmakokinetik/farmakodynamik af JSKN033 hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

2. december 2025 opdateret af: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

En fase II klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik/farmakodynamik af JSKN033 hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

Dette er en åben, multikenter, fase II klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af JSKN033 i behandlingen af patienter med fremskreden NSCLC. Undersøgelsen er opdelt i to faser: Del 1 (dosisvalg) og Del 2 (kohorteudvidelse). Indskrevne forsøgspersoner er patienter med lokal fremskreden (stadie IIIB/IIIC) eller metastatisk (stadie IV) NSCLC, som ikke er egnede til kurativ behandling. Del 1 (Dosisvalg): Den består af to dosisgrupper, med maksimalt 20 forsøgspersoner indskrevet i hver gruppe. Del 2 (Kohorteudvidelse): Den består af to kohorter, med maksimalt 60 forsøgspersoner indskrevet i hver kohorte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere kan forstå informeret samtykkeformular, deltage frivilligt i studiet og underskrive informeret samtykkeformular.
  2. Deltagere er ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykkeformular, uanset køn.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 0 eller 1.
  4. Forventet overlevelsesstid ≥3 måneder.
  5. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokal avanceret eller metastatisk NSCLC (ifølge AJCC 8. udgave Lungekræft TNM-stadiering), som ikke er egnet til kurativ kirurgi og/eller kurativ strålebehandling.
  6. NSCLC bekræftet at have ingen andre kendte drivergenændringer, for hvilke første-linje målrettet terapi er blevet godkendt.
  7. For Del 1 (Dosisvalg): Indskrevne deltagere er dem med avanceret uoperabel eller metastatisk NSCLC, som har fejlet eller er intolerante over for standard tidligere behandlinger, og har HER2-mutation eller HER2-ekspression i tumorvæv.
  8. For Del 2 (Kohorteudvidelse): Indskrevne deltagere er dem med lokal avanceret eller metastatisk NSCLC, som ikke har modtaget tidligere systemisk antikræftbehandling for deres avancerede sygdom.
  9. Ifølge RECIST 1.1-kriterier har deltagere mindst én ekstrakraniel målebar læsion ved baseline.
  10. Deltagere skal levere tumorvævsprøver.
  11. Tilstrækkelig organfunktion.
  12. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller mandlige deltagere, hvis partnere er i den fødedygtige alder, accepterer at bruge højeffektive præventionsmetoder fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular indtil 24 uger efter sidste dosis.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af enhver lillecellecarcinomkomponent i den histologiske patologi.
  2. Historie med andre ondartede svulster inden for 5 år før første dosisadministration.
  3. Historie med hjernestamme, meningeal eller rygmarvsmetastaser/kompression eller carcinomatøs meningitis; tilstedeværelse af aktive hjerne metastaser.
  4. Billeddannelse under screeningsfasen viser tumorinvasion, kompression eller placering i omkringliggende vitale organer.
  5. Tilstrækkelig udvaskningsperiode fra tidligere behandlinger før første dosis.
  6. Tilstedeværelse af følgende lungesygdomme eller medicinsk historie, der fører til alvorlig respiratorisk nedsættelse.
  7. Tilstedeværelse af risikofaktorer relateret til interstitiel lungesygdom (ILD) eller ikke-infektiøs lungebetændelse.
  8. Tilstedeværelse af kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme eller risikofaktorer.
  9. Tilstedeværelse af ukontrollerede infektioner.
  10. Toksicitet fra tidligere antikræftbehandling er ikke genoprettet til grad ≤1 (ifølge CTCAE v5.0).
  11. Tidligere historie med allogen knoglemarv eller organtransplantation.
  12. Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen.
  13. Gravide og/eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide under studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 (Dosisvalg) og Del 2 (Kohorteudvidelse)
JSKN033 administreres i den foruddefinerede dosis én gang pr. behandlingscyklus.
Medicin: JSKN033-injektion
JSKN033 er en fastdosiskombination bestående af JSKN003 (en HER2-målrettet ADC) og envafolimab (en PD-L1-hæmmer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 1 år
Forekomsten og sværhedsgraden af TEAEs og TRAEs (Behandlingsrelaterede bivirkninger, graderet efter NCI CTCAE 5.0), alvorlige bivirkninger (SAEs), laboratorieprøver osv.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 1 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 1 år efter den sidste deltager modtager den sidste dosis
ORR blev defineret som andelen af forsøgspersoner, der opnåede komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Op til 1 år efter den sidste deltager modtager den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 1 år efter den sidste deltager har modtaget den sidste dosis
Varigheden af respons for respondenter (CR eller PR) er defineret som tidsintervallet mellem datoen for den tidligste kvalificerende respons og datoen for PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 1 år efter den sidste deltager har modtaget den sidste dosis
Sygeomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til 1 år efter den sidste deltager har modtaget den sidste dosis
DCR blev defineret som andelen af forsøgspersoner, hvis bedste samlede respons er CR, PR eller stabil sygdom (SD)
Op til 1 år efter den sidste deltager har modtaget den sidste dosis
Klinisk fordeelsrate (CBR)
Tidsramme: Op til 1 år efter, at den sidste deltager har modtaget den sidste dosis
Klinisk fordelingsrate (CR+PR+[stabil sygdom (SD) ≥ 6 måneder]) defineres som de deltagere, hvis bedste respons er CR eller PR, eller alternativt SD med en varighed på mindst 6 måneder. SD i 6 måneders varighed blev defineret som tiden fra den første dosis til den første dokumentation af PD eller til den sidste tilstrækkelige responsvurdering før dataklippedatoen, alt efter hvad der er tidligst.
Op til 1 år efter, at den sidste deltager har modtaget den sidste dosis
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 1 år efter den sidste deltager har modtaget den sidste dosis
PFS defineres som tiden fra datoen for den første studiedosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter uden hændelse (ingen sygdomsprogression eller i live ved sidste besøg) vil blive censureret på datoen for "sidste tumorevaluering".
Op til 1 år efter den sidste deltager har modtaget den sidste dosis
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 1 år efter den sidste deltager modtager den sidste dosis
OS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis indtil datoen for død af enhver årsag
Op til 1 år efter den sidste deltager modtager den sidste dosis
PK-parameter: Cmax
Tidsramme: Efter sidste dosis op til dag 90
Maksimal (peak) observeret blodkoncentration (Cmax)
Efter sidste dosis op til dag 90
PK parameter: Tmax
Tidsramme: Efter sidste dosis op til dag 90
Tidspunkt for maksimal blodkoncentration (Tmax)
Efter sidste dosis op til dag 90
PK parameter: AUC
Tidsramme: Efter sidste dosis op til dag 90
De farmakokinetiske blodparametre for JSKN033 og dets analytter for arealet under koncentration-tidskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration, beregnet ved den lineært-op log-ned trapezmetode (AUClast), og AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) eliminationshastighedskonstanten forbundet med terminalfasen blev estimeret ved brug af standard ikke-kompartimentelle metoder.
Efter sidste dosis op til dag 90
PK-parameter: Terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Efter sidste dosis op til dag 90
Efter sidste dosis op til dag 90
PK-parameter: Distributionsvolumen (V)
Tidsramme: Efter sidste dosis op til dag 90
Efter sidste dosis op til dag 90
PK-parameter: bunden koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Post sidste dosis op til dag 90
Post sidste dosis op til dag 90
PK-parameter: Clearance (CL)
Tidsramme: Post sidste dosis op til dag 90
Post sidste dosis op til dag 90
PK-parameter: Akkumuleringsindeks (Rac)
Tidsramme: Post sidste dosis op til dag 90
Post sidste dosis op til dag 90
PK-parameter: Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Efter sidste dosis op til dag 90
Efter sidste dosis op til dag 90
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er), antistof-titreringer og forekomst af neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Efter sidste dosis op til dag 90
Efter sidste dosis op til dag 90

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem biomarkører (HER2-mutationsstatus, HER2/PD-L1-ekspressionsniveauer) i vævsprøver fra tumor og effekt.
Tidsramme: Op til 1 år efter den sidste deltager modtager den sidste dosis
Op til 1 år efter den sidste deltager modtager den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JSKN033-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger