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Uno studio clinico di Fase II per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica/farmacodinamica di JSKN033 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

2 dicembre 2025 aggiornato da: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Uno Studio Clinico di Fase II per Valutare la Sicurezza, l'Efficacia, la Farmacocinetica/Farmacodinamica di JSKN033 in Pazienti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Avanzato

Questo è uno studio clinico in aperto, multicentrico, di Fase II progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di JSKN033 nel trattamento di pazienti con NSCLC avanzato. Lo studio è suddiviso in due fasi: Parte 1 (Selezione della Dose) e Parte 2 (Espansione della Cohorte). I soggetti arruolati sono pazienti con NSCLC localmente avanzato (Stadio IIIB/IIIC) o metastatico (Stadio IV) che non sono idonei per un trattamento curativo. Parte 1 (Selezione della Dose): È composta da due gruppi di dosaggio, con un massimo di 20 soggetti arruolati in ciascun gruppo. Parte 2 (Espansione della Cohorte): È composta da due coorti, con un massimo di 60 soggetti arruolati in ciascuna coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti devono comprendere il modulo di consenso informato, partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
  2. I soggetti hanno un'età ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato, indipendentemente dal genere.
  3. Punteggio dello stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  4. Sopravvivenza attesa ≥3 mesi.
  5. NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente (secondo la stadiazione TNM del cancro del polmone dell'8a edizione AJCC) non idoneo per chirurgia curativa e/o radioterapia curativa.
  6. NSCLC confermato senza altre alterazioni note del gene driver per le quali la terapia mirata di prima linea è stata approvata.
  7. Per la Parte 1 (Selezione della dose): vengono arruolati soggetti con NSCLC avanzato non resecabile o metastatico che hanno fallito o sono intolleranti ai precedenti trattamenti standard e presentano mutazione HER2 o espressione di HER2 nel tessuto tumorale.
  8. Per la Parte 2 (Espansione della coorte): vengono arruolati soggetti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici antitumorali per la malattia avanzata.
  9. Secondo i criteri RECIST 1.1, i soggetti presentano almeno una lesione misurabile extracranica al basale.
  10. I soggetti devono fornire campioni di tessuto tumorale.
  11. Funzione d'organo sufficiente.
  12. Le donne in età fertile o i maschi con partner in età fertile accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dal momento della firma del consenso informato fino a 24 settimane dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di qualsiasi componente di carcinoma a piccole cellule nell'esame istopatologico.
  2. Storia di altri tumori maligni entro 5 anni prima della prima somministrazione della dose.
  3. Storia di metastasi/compressione del tronco cerebrale, delle meningi o del midollo spinale, o meningite carcinomatosa; presenza di metastasi cerebrali attive.
  4. Le immagini ottenute durante la fase di screening mostrano invasione, compressione o localizzazione del tumore in organi vitali circostanti.
  5. Periodo di washout sufficiente dai precedenti trattamenti prima della prima dose.
  6. Presenza delle seguenti malattie polmonari o anamnesi che portano a grave compromissione respiratoria.
  7. Presenza di fattori di rischio correlati a malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite non infettiva.
  8. Presenza di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari o fattori di rischio.
  9. Presenza di infezioni non controllate.
  10. La tossicità derivante da precedenti trattamenti antitumorali non si è risolta a grado ≤1 (secondo CTCAE v5.0).
  11. Precedente storia di trapianto di midollo osseo o organi allogenici.
  12. Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  13. Donne in gravidanza e/o allattamento, o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1 (Selezione della Dose) e Parte 2 (Espansione della Coorte)
JSKN033 viene somministrato alla dose prestabilita, una volta per ciclo di trattamento.
Droga: Iniezione JSKN033
JSKN033 è una combinazione a dose fissa composta da JSKN003 (un ADC mirato a HER2) e envafolimab (un inibitore di PD-L1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e Gravità degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 1 anno
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) e degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE, classificati secondo NCI CTCAE 5.0), degli eventi avversi gravi (SAE), degli esami di laboratorio, ecc.
Dalla baseline fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante riceve l'ultima dose
L'ORR è stata definita come la proporzione di soggetti che hanno ottenuto una Risposta Completa (CR) o una Risposta Parziale (PR)
Fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante riceve l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante riceve l'ultima dose
La durata della risposta per i responder (CR o PR) è definita come l'intervallo di tempo tra la data della prima risposta idonea e la data di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima
Fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante riceve l'ultima dose
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante riceve l'ultima dose
Il DCR è stato definito come la proporzione di soggetti la cui migliore risposta complessiva è RC, RP o Malattia Stabile (SD)
Fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante riceve l'ultima dose
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante riceve l'ultima dose
Il tasso di beneficio clinico (CR+PR+[malattia stabile (SD) ≥ 6 mesi]) è definito come quei partecipanti con la migliore risposta come CR o PR oppure SD con una durata di almeno 6 mesi. SD per una durata di 6 mesi è stata definita come il tempo dalla prima dose alla prima documentazione di PD o all'ultima valutazione adeguata della risposta prima della data di cut-off dei dati, a seconda di quale sia anteriore.
Fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante riceve l'ultima dose
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante riceve l'ultima dose
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose dello studio alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I soggetti senza evento (nessuna progressione della malattia o vivi all'ultima visita) saranno censurati alla data dell'"ultima valutazione tumorale".
Fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante riceve l'ultima dose
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante riceve l'ultima dose
OS è stato definito come il periodo di tempo dalla data della prima dose fino alla data di morte per qualsiasi causa
Fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante riceve l'ultima dose
Parametro PK: Cmax
Lasso di tempo: Post ultima dose fino al Giorno 90
Concentrazione ematica massima (picco) osservata (Cmax)
Post ultima dose fino al Giorno 90
Parametro PK: Tmax
Lasso di tempo: Post ultima dose fino al Giorno 90
Tempo di Massima Concentrazione Ematica (Tmax)
Post ultima dose fino al Giorno 90
Parametro PK: AUC
Lasso di tempo: Post ultima dose fino al Giorno 90
I parametri farmacocinetici (PK) ematici di JSKN033 e dei suoi analiti per l'area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile calcolata con il metodo trapezoidale lineare-up log-down (AUClast) e l'area sotto la curva da tempo 0 all'infinito (AUCinf) costante di velocità di eliminazione associata alla fase terminale sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Post ultima dose fino al Giorno 90
Parametro PK: Emivita terminale di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Post ultima dose fino al Giorno 90
Post ultima dose fino al Giorno 90
Parametro PK: Volume di distribuzione (V)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Parametro PK: concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Post ultima dose fino al Giorno 90
Post ultima dose fino al Giorno 90
Parametro PK: Clearance (CL)
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose fino al Giorno 90
Dopo l'ultima dose fino al Giorno 90
Parametro PK: Indice di accumulo (Rac)
Lasso di tempo: Post ultima dose fino al Giorno 90
Post ultima dose fino al Giorno 90
Parametro PK: Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Post ultima dose fino al Giorno 90
Post ultima dose fino al Giorno 90
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA), titoli anticorpali e incidenza di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Post ultima dose fino al Giorno 90
Post ultima dose fino al Giorno 90

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra biomarcatori (stato di mutazione HER2, livelli di espressione HER2/PD-L1) nei campioni di tessuto tumorale ed efficacia.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante riceve l'ultima dose
Fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante riceve l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JSKN033-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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