Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af mindfulness-baseret stressreduktion til at reducere oplevet stress hos kvinder påvirket af storskala katastrofer (RCT)

4. december 2025 opdateret af: Leyla SEZGİN, Hasan Kalyoncu University

Mindfulness-baseret stressreduktion for katastroferamte kvinder: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Hypotese:

Kvinder berørt af omfattende katastrofer, som deltager i et otte ugers Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program, vil opleve betydeligt lavere oplevet stressniveau sammenlignet med dem i kontrolgruppen uden intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne undersøgelse har til formål at beskrive effekten af Mindfulness-baseret Stressreduktionsprogram (MBSRP) administreret i forhold til post-traumatisk stress.

Materiale og metode: Denne undersøgelse blev udført ved at anvende et kvasi-eksperimentelt design med 35 deltagere i interventionsgruppen og 33 i kontrolgruppen. Personlig Informationsformular, Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) og Perceived Stress Scale (PSS) blev anvendt i dataindsamlingsprocessen. Kvinderne i interventionsgruppen gennemgik et 8-ugers Mindfulness Stressreduktionsprogram. Data blev indsamlet gennem prætests og posttests.

Beskrivende statistik blev anvendt til dataanalyse. Uafhængige stikprøver t-test og afhængige stikprøver t-test blev anvendt for kontrol- og interventionsgrupperne. Sammenhængen mellem kontinuerte variable blev analyseret ved hjælp af Pearson Korrelationsanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige deltagere i alderen 18-65 år. Har været direkte påvirket af en storskala katastrofe (f.eks. jordskælv, oversvømmelse, brand eller lignende begivenhed) inden for de seneste 12-24 måneder.

Rapporterer moderate eller høje opfattede stressniveauer (Perceived Stress Scale [PSS-10] score ≥ 14).

I stand til at deltage i ugentlige MBSR-sessioner i 8 på hinanden følgende uger. Villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

Aktuel diagnose med alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykose, bipolar lidelse, svær depression).

Igangværende psykoterapi eller psykofarmakologisk behandling for stress, angst eller depression på optagelsestidspunktet.

Tidligere deltagelse i ethvert mindfulness- eller meditationsbaseret program inden for de sidste 6 måneder.

Tilstedeværelse af en alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. ukontrolleret hypertension, hjerte-kar-sygdom), der kan forstyrre deltagelsen.

Graviditet eller postpartumperiode (<6 måneder), hvis det påvirker stressniveauer eller deltagelse.

Manglende evne til at forstå studieinstruktioner eller udfylde spørgeskemaer på tyrkisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention

Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil modtage et 8-ugers Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program, designet til at reducere oplevet stress og styrke følelsesmæssig modstandskraft.

Interventionen vil bestå af:

Ugentlige gruppesessioner (2-2,5 timer hver) ledet af en certificeret MBSR-instruktør,

Daglig hjemmepraksis (30-45 minutter om dagen) støttet af guidet meditation optagelser.

Hver session vil inkludere:

Mindfulness-meditation fokuseret på nærvær i nuet,

Kropscan-øvelser til at forbedre kropsbevidsthed,

Blid yoga og stræk,

Åndedræts- og afslapningsteknikker, og

Gruppediskussioner og refleksion for at integrere mindfulness i hverdagen.

Deltagere vil blive opfordret til at opretholde en daglig mindfulnessrutine og registrere deres praksis i udleverede logbøger.
Adfærdsmæssigt: MBSRP

Interventionen består af et 8-ugers Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program designet til at reducere oplevet stress og fremme følelsesmæssig modstandsdygtighed blandt katastroferamte kvinder.

Hver session vil vare cirka 2 til 2,5 timer om ugen, gennemført af en certificeret MBSR-instruktør i små grupper på 10-15 deltagere.

Programmet inkluderer:

Mindfulness-meditation,

Body scan-øvelser,

Blid yoga og strækøvelser,

Åndedrætsbevidsthed og afslapningsteknikker, og

Gruppediskussioner og refleksioner for at integrere mindfulness-praksis i hverdagen.

Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 30-45 minutters daglig hjemmepraksis ved hjælp af vejledende meditationsoverføringer.

Interventionens primære mål er at mindske oplevet stress og forbedre psykologisk trivsel blandt kvinder, der har oplevet storskala katastrofer.
Ingen indgriben: Kontrol

Deltagere tildelt kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention i studieperioden.

De vil gennemføre de samme vurderingsmålinger som forsøgsgruppen ved baseline, efter interventionen (uge 8) og opfølgning (hvis relevant).

Denne gruppe fungerer som en sammenligning for at evaluere, om ændringer i opfattet stress specifikt kan tilskrives Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-programmet frem for naturlig bedring eller tidsmæssige effekter.

Efter afslutningen af dataindsamlingen vil deltagerne i kontrolgruppen blive tilbudt muligheden for at deltage i MBSR-programmet (wait-list kontroltilstand) af etiske hensyn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektmåling: Ændring i opfattet stressniveau målt med Perceived Stress Scale (PSS-10) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline (uge 0) - før interventionens start Efter intervention (uge 8) - umiddelbart efter afslutningen af det 8-ugers MBSR-program Opfølgning (uge 12 eller uge 16) - fire til otte uger efter interventionen for at vurdere effektens vedvarende karakter

Primær resultattitel:

Oplevet stressniveau

Beskrivelse:

Det primære resultat vil være ændringen i oplevet stressniveau fra baseline til 8 uger efter interventionen.

Måleværktøj:

Perceived Stress Scale (PSS-10), et valideret 10-spørgsmålsselvrapporteringsspørgeskema, der måler i hvilken grad situationer i ens liv opleves som stressende.

Tidsramme:

Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)

Scoring og fortolkning:

Samlede scoringer spænder fra 0 til 40, hvor højere scoringer indikerer højere oplevet stress. Et fald i den gennemsnitlige PSS-10-score fra baseline til uge 8 i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen vil indikere en positiv behandlingseffekt.

Resultattype:

Kontinuerlig variabel (middelscoreforskel mellem grupper)
Baseline (uge 0) - før interventionens start Efter intervention (uge 8) - umiddelbart efter afslutningen af det 8-ugers MBSR-program Opfølgning (uge 12 eller uge 16) - fire til otte uger efter interventionen for at vurdere effektens vedvarende karakter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hasan Kalyoncu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Disaster
  • Muş Alparslan Universty (Anden identifikator: Muş Alparslan Universty)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling Planbeskrivelse:

Anonymiseret individuel deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, vil blive delt efter rimelig anmodning efter publicering af de vigtigste resultater. De delte data vil omfatte demografiske variable, baselinekarakteristika, udfaldsmål (f.eks. Perceived Stress Scale-score) og information om interventionoverholdelse.

Data vil være tilgængelige for kvalificerede forskere til sekundære analyser, der er i overensstemmelse med de oprindelige studieformål. Anmodninger om adgang skal indeholde en metodisk solid forslag og etisk godkendelse.

Data vil blive delt gennem en sikker datarepository eller institutionel data-deling aftale, der sikrer deltagernes fortrolighed i henhold til relevante databeskyttelsesreguleringer (f.eks. GDPR, nationale etiske standarder).

Tidsramme for datadeling:

Begynder 6 måneder efter publicering af de primære resultater og tilgængeligt i op til 3 år efter denne dato.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger