Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af mindfulness-baseret stressreduktion til at reducere oplevet stress hos kvinder påvirket af storskala katastrofer (RCT)

4. december 2025 opdateret af: Leyla SEZGİN, Hasan Kalyoncu University

Mindfulness-baseret stressreduktion for katastroferamte kvinder: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Hypotese:

Kvinder berørt af omfattende katastrofer, som deltager i et otte ugers Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program, vil opleve betydeligt lavere oplevet stressniveau sammenlignet med dem i kontrolgruppen uden intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne undersøgelse har til formål at beskrive effekten af Mindfulness-baseret Stressreduktionsprogram (MBSRP) administreret i forhold til post-traumatisk stress.

Materiale og metode: Denne undersøgelse blev udført ved at anvende et kvasi-eksperimentelt design med 35 deltagere i interventionsgruppen og 33 i kontrolgruppen. Personlig Informationsformular, Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) og Perceived Stress Scale (PSS) blev anvendt i dataindsamlingsprocessen. Kvinderne i interventionsgruppen gennemgik et 8-ugers Mindfulness Stressreduktionsprogram. Data blev indsamlet gennem prætests og posttests.

Beskrivende statistik blev anvendt til dataanalyse. Uafhængige stikprøver t-test og afhængige stikprøver t-test blev anvendt for kontrol- og interventionsgrupperne. Sammenhængen mellem kontinuerte variable blev analyseret ved hjælp af Pearson Korrelationsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige deltagere i alderen 18-65 år. Har været direkte påvirket af en storskala katastrofe (f.eks. jordskælv, oversvømmelse, brand eller lignende begivenhed) inden for de seneste 12-24 måneder.

Rapporterer moderate eller høje opfattede stressniveauer (Perceived Stress Scale [PSS-10] score ≥ 14).

I stand til at deltage i ugentlige MBSR-sessioner i 8 på hinanden følgende uger. Villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

Aktuel diagnose med alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykose, bipolar lidelse, svær depression).

Igangværende psykoterapi eller psykofarmakologisk behandling for stress, angst eller depression på optagelsestidspunktet.

Tidligere deltagelse i ethvert mindfulness- eller meditationsbaseret program inden for de sidste 6 måneder.

Tilstedeværelse af en alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. ukontrolleret hypertension, hjerte-kar-sygdom), der kan forstyrre deltagelsen.

Graviditet eller postpartumperiode (<6 måneder), hvis det påvirker stressniveauer eller deltagelse.

Manglende evne til at forstå studieinstruktioner eller udfylde spørgeskemaer på tyrkisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil modtage et 8-ugers Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program, designet til at reducere oplevet stress og styrke følelsesmæssig modstandskraft.

Interventionen vil bestå af:

Ugentlige gruppesessioner (2-2,5 timer hver) ledet af en certificeret MBSR-instruktør,

Daglig hjemmepraksis (30-45 minutter om dagen) støttet af guidet meditation optagelser.

Hver session vil inkludere:

Mindfulness-meditation fokuseret på nærvær i nuet,

Kropscan-øvelser til at forbedre kropsbevidsthed,

Blid yoga og stræk,

Åndedræts- og afslapningsteknikker, og

Gruppediskussioner og refleksion for at integrere mindfulness i hverdagen.

Deltagere vil blive opfordret til at opretholde en daglig mindfulnessrutine og registrere deres praksis i udleverede logbøger.

Interventionen består af et 8-ugers Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program designet til at reducere oplevet stress og fremme følelsesmæssig modstandsdygtighed blandt katastroferamte kvinder.

Hver session vil vare cirka 2 til 2,5 timer om ugen, gennemført af en certificeret MBSR-instruktør i små grupper på 10-15 deltagere.

Programmet inkluderer:

Mindfulness-meditation,

Body scan-øvelser,

Blid yoga og strækøvelser,

Åndedrætsbevidsthed og afslapningsteknikker, og

Gruppediskussioner og refleksioner for at integrere mindfulness-praksis i hverdagen.

Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 30-45 minutters daglig hjemmepraksis ved hjælp af vejledende meditationsoverføringer.

Interventionens primære mål er at mindske oplevet stress og forbedre psykologisk trivsel blandt kvinder, der har oplevet storskala katastrofer.

Ingen indgriben: Kontrol

Deltagere tildelt kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention i studieperioden.

De vil gennemføre de samme vurderingsmålinger som forsøgsgruppen ved baseline, efter interventionen (uge 8) og opfølgning (hvis relevant).

Denne gruppe fungerer som en sammenligning for at evaluere, om ændringer i opfattet stress specifikt kan tilskrives Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-programmet frem for naturlig bedring eller tidsmæssige effekter.

Efter afslutningen af dataindsamlingen vil deltagerne i kontrolgruppen blive tilbudt muligheden for at deltage i MBSR-programmet (wait-list kontroltilstand) af etiske hensyn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektmåling: Ændring i opfattet stressniveau målt med Perceived Stress Scale (PSS-10) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline (uge 0) - før interventionens start Efter intervention (uge 8) - umiddelbart efter afslutningen af det 8-ugers MBSR-program Opfølgning (uge 12 eller uge 16) - fire til otte uger efter interventionen for at vurdere effektens vedvarende karakter

Primær resultattitel:

Oplevet stressniveau

Beskrivelse:

Det primære resultat vil være ændringen i oplevet stressniveau fra baseline til 8 uger efter interventionen.

Måleværktøj:

Perceived Stress Scale (PSS-10), et valideret 10-spørgsmålsselvrapporteringsspørgeskema, der måler i hvilken grad situationer i ens liv opleves som stressende.

Tidsramme:

Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)

Scoring og fortolkning:

Samlede scoringer spænder fra 0 til 40, hvor højere scoringer indikerer højere oplevet stress. Et fald i den gennemsnitlige PSS-10-score fra baseline til uge 8 i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen vil indikere en positiv behandlingseffekt.

Resultattype:

Kontinuerlig variabel (middelscoreforskel mellem grupper)

Baseline (uge 0) - før interventionens start Efter intervention (uge 8) - umiddelbart efter afslutningen af det 8-ugers MBSR-program Opfølgning (uge 12 eller uge 16) - fire til otte uger efter interventionen for at vurdere effektens vedvarende karakter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Disaster
  • Muş Alparslan Universty (Anden identifikator: Muş Alparslan Universty)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling Planbeskrivelse:

Anonymiseret individuel deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, vil blive delt efter rimelig anmodning efter publicering af de vigtigste resultater. De delte data vil omfatte demografiske variable, baselinekarakteristika, udfaldsmål (f.eks. Perceived Stress Scale-score) og information om interventionoverholdelse.

Data vil være tilgængelige for kvalificerede forskere til sekundære analyser, der er i overensstemmelse med de oprindelige studieformål. Anmodninger om adgang skal indeholde en metodisk solid forslag og etisk godkendelse.

Data vil blive delt gennem en sikker datarepository eller institutionel data-deling aftale, der sikrer deltagernes fortrolighed i henhold til relevante databeskyttelsesreguleringer (f.eks. GDPR, nationale etiske standarder).

Tidsramme for datadeling:

Begynder 6 måneder efter publicering af de primære resultater og tilgængeligt i op til 3 år efter denne dato.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner