- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07283601
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af mindfulness-baseret stressreduktion til at reducere oplevet stress hos kvinder påvirket af storskala katastrofer (RCT)
Mindfulness-baseret stressreduktion for katastroferamte kvinder: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Hypotese:
Kvinder berørt af omfattende katastrofer, som deltager i et otte ugers Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program, vil opleve betydeligt lavere oplevet stressniveau sammenlignet med dem i kontrolgruppen uden intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne undersøgelse har til formål at beskrive effekten af Mindfulness-baseret Stressreduktionsprogram (MBSRP) administreret i forhold til post-traumatisk stress.
Materiale og metode: Denne undersøgelse blev udført ved at anvende et kvasi-eksperimentelt design med 35 deltagere i interventionsgruppen og 33 i kontrolgruppen. Personlig Informationsformular, Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) og Perceived Stress Scale (PSS) blev anvendt i dataindsamlingsprocessen. Kvinderne i interventionsgruppen gennemgik et 8-ugers Mindfulness Stressreduktionsprogram. Data blev indsamlet gennem prætests og posttests.
Beskrivende statistik blev anvendt til dataanalyse. Uafhængige stikprøver t-test og afhængige stikprøver t-test blev anvendt for kontrol- og interventionsgrupperne. Sammenhængen mellem kontinuerte variable blev analyseret ved hjælp af Pearson Korrelationsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Muş
-
Merkez, Muş, Tyrkiet (Türkiye)
- Muş Alparslan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvindelige deltagere i alderen 18-65 år. Har været direkte påvirket af en storskala katastrofe (f.eks. jordskælv, oversvømmelse, brand eller lignende begivenhed) inden for de seneste 12-24 måneder.
Rapporterer moderate eller høje opfattede stressniveauer (Perceived Stress Scale [PSS-10] score ≥ 14).
I stand til at deltage i ugentlige MBSR-sessioner i 8 på hinanden følgende uger. Villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
Aktuel diagnose med alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykose, bipolar lidelse, svær depression).
Igangværende psykoterapi eller psykofarmakologisk behandling for stress, angst eller depression på optagelsestidspunktet.
Tidligere deltagelse i ethvert mindfulness- eller meditationsbaseret program inden for de sidste 6 måneder.
Tilstedeværelse af en alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. ukontrolleret hypertension, hjerte-kar-sygdom), der kan forstyrre deltagelsen.
Graviditet eller postpartumperiode (<6 måneder), hvis det påvirker stressniveauer eller deltagelse.
Manglende evne til at forstå studieinstruktioner eller udfylde spørgeskemaer på tyrkisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil modtage et 8-ugers Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program, designet til at reducere oplevet stress og styrke følelsesmæssig modstandskraft. Interventionen vil bestå af: Ugentlige gruppesessioner (2-2,5 timer hver) ledet af en certificeret MBSR-instruktør, Daglig hjemmepraksis (30-45 minutter om dagen) støttet af guidet meditation optagelser. Hver session vil inkludere: Mindfulness-meditation fokuseret på nærvær i nuet, Kropscan-øvelser til at forbedre kropsbevidsthed, Blid yoga og stræk, Åndedræts- og afslapningsteknikker, og Gruppediskussioner og refleksion for at integrere mindfulness i hverdagen. Deltagere vil blive opfordret til at opretholde en daglig mindfulnessrutine og registrere deres praksis i udleverede logbøger. |
Interventionen består af et 8-ugers Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program designet til at reducere oplevet stress og fremme følelsesmæssig modstandsdygtighed blandt katastroferamte kvinder. Hver session vil vare cirka 2 til 2,5 timer om ugen, gennemført af en certificeret MBSR-instruktør i små grupper på 10-15 deltagere. Programmet inkluderer: Mindfulness-meditation, Body scan-øvelser, Blid yoga og strækøvelser, Åndedrætsbevidsthed og afslapningsteknikker, og Gruppediskussioner og refleksioner for at integrere mindfulness-praksis i hverdagen. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 30-45 minutters daglig hjemmepraksis ved hjælp af vejledende meditationsoverføringer. Interventionens primære mål er at mindske oplevet stress og forbedre psykologisk trivsel blandt kvinder, der har oplevet storskala katastrofer. |
|
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagere tildelt kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention i studieperioden. De vil gennemføre de samme vurderingsmålinger som forsøgsgruppen ved baseline, efter interventionen (uge 8) og opfølgning (hvis relevant). Denne gruppe fungerer som en sammenligning for at evaluere, om ændringer i opfattet stress specifikt kan tilskrives Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-programmet frem for naturlig bedring eller tidsmæssige effekter. Efter afslutningen af dataindsamlingen vil deltagerne i kontrolgruppen blive tilbudt muligheden for at deltage i MBSR-programmet (wait-list kontroltilstand) af etiske hensyn. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektmåling: Ændring i opfattet stressniveau målt med Perceived Stress Scale (PSS-10) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline (uge 0) - før interventionens start Efter intervention (uge 8) - umiddelbart efter afslutningen af det 8-ugers MBSR-program Opfølgning (uge 12 eller uge 16) - fire til otte uger efter interventionen for at vurdere effektens vedvarende karakter
|
Primær resultattitel: Oplevet stressniveau Beskrivelse: Det primære resultat vil være ændringen i oplevet stressniveau fra baseline til 8 uger efter interventionen. Måleværktøj: Perceived Stress Scale (PSS-10), et valideret 10-spørgsmålsselvrapporteringsspørgeskema, der måler i hvilken grad situationer i ens liv opleves som stressende. Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8) Scoring og fortolkning: Samlede scoringer spænder fra 0 til 40, hvor højere scoringer indikerer højere oplevet stress. Et fald i den gennemsnitlige PSS-10-score fra baseline til uge 8 i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen vil indikere en positiv behandlingseffekt. Resultattype: Kontinuerlig variabel (middelscoreforskel mellem grupper) |
Baseline (uge 0) - før interventionens start Efter intervention (uge 8) - umiddelbart efter afslutningen af det 8-ugers MBSR-program Opfølgning (uge 12 eller uge 16) - fire til otte uger efter interventionen for at vurdere effektens vedvarende karakter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Disaster
- Muş Alparslan Universty (Anden identifikator: Muş Alparslan Universty)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Planbeskrivelse:
Anonymiseret individuel deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, vil blive delt efter rimelig anmodning efter publicering af de vigtigste resultater. De delte data vil omfatte demografiske variable, baselinekarakteristika, udfaldsmål (f.eks. Perceived Stress Scale-score) og information om interventionoverholdelse.
Data vil være tilgængelige for kvalificerede forskere til sekundære analyser, der er i overensstemmelse med de oprindelige studieformål. Anmodninger om adgang skal indeholde en metodisk solid forslag og etisk godkendelse.
Data vil blive delt gennem en sikker datarepository eller institutionel data-deling aftale, der sikrer deltagernes fortrolighed i henhold til relevante databeskyttelsesreguleringer (f.eks. GDPR, nationale etiske standarder).
Tidsramme for datadeling:
Begynder 6 måneder efter publicering af de primære resultater og tilgængeligt i op til 3 år efter denne dato.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .