Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADAPT Forward 1 - ISA1 - en undersøgelse til evaluering af Empasiprubart IV som tillægsterapi til Efgartigimod IV hos deltagere med AChR-Ab-seropositiv generaliseret myasthenia gravis med en delvis klinisk respons til Efgartigimod

16. september 2026 opdateret af: argenx

En ISA til Masterprotokol ARGX-999-2-MG-2000 til en eksplorativ, fase 2a, proof-of-concept undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effekt af Empasiprubart IV som add-on terapi til Efgartigimod IV hos deltagere med AChR-Ab seropositiv generaliseret myasthenia gravis med en delvis klinisk respons til Efgartigimod

Denne undersøgelse er en del af ADAPT Forward platformundersøgelsen. ADAPT Forward er en platformundersøgelse med det formål at undersøge, hvor sikre forskellige lægemidler er og hvor godt de virker for personer med myasthenia gravis. Målet er at finde den bedste terapeutiske tilgang til at reducere patienternes bivirkninger og forbedre deres livskvalitet.

Formålet med denne ISA1 er at evaluere sikkerheden og den terapeutiske relevans af empasiprubart som add-on terapi til efgartigimod hos deltagere med AChR-Ab seropositiv generaliseret myasthenia gravis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når masterprotokollen og ISA1-screeningsperioderne er afsluttet, kan berettigede deltagere tilmelde sig run-in-perioden (del A), hvor de vil modtage efgartigimod IV. Berettigede deltagere kan derefter fortsætte til add-on-perioden (del B), hvor de vil modtage både efgartigimod IV og empasiprubart IV.

Deltagere, der ikke er berettigede til del B, vil fortsætte direkte til sikkerhedsopfølgningen (del C), hvor de kun vil modtage efgartigimod IV.

Studiets varighed for hver deltager er cirka op til 54 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • Rekruttering
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Visionary Investigators Network
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Tuan Vu, MD
          • Telefonnummer: 813-974-9413
          • E-mail: tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2621
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health Systems
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Profound Research LLC at Las Vegas Neurology Center
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Rekruttering
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514-4221
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of North Caroline at Chapel Hill-170 Manning Dr
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-0001
        • Rekruttering
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221-3502
        • Rekruttering
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Rekruttering
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • Kontakt:
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Rekruttering
        • Eginitio Hospital
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Rekruttering
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:
      • Naples, Italien, 80131
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
  • Japan
      • Hanamaki, Japan, 025-0075
        • Rekruttering
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • Kontakt:
      • Narita, Japan, 286-8520
        • Rekruttering
        • IUHW Narita Hospital
        • Kontakt:
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-0045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-665
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-689
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Göttingen, Tyskland, 37075
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er seropositiv for anti-acetylcholinreceptor-antistoffer (AChR-Ab)
  • Har en bekræftet diagnose af gMG og er Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klasse II, III, IVa eller IVb
  • Har dokumenteret vaccination mod indkapslede bakterielle patogener (Neisseria meningitidis og Streptococcus pneumoniae) inden for 5 år før ISA-screening eller er villig til at modtage vaccination mindst 14 dage før den første studiemedicinering

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Kendt komplementmangel
  • Aktuel administration af en komplementhæmmer eller har modtaget zilucoplan eller eculizumab <2 måneder eller ravulizumab <6 måneder før den første studiemedicinering
  • Patienter, der er dokumenteret refraktære over for efgartigimod (dvs. ikke opnår en klinisk signifikant forbedring i total Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) score defineret som en forbedring på ≥2 point)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Efgartigimod IV + Empasiprubart IV
Deltagerne modtager efgartigimod IV i del A, B og C og empasiprubart IV i del B
Biologisk: Efgartigimod IV
Intravenøs infusion af efgartigimod
Biologisk: Empasiprubart IV
Intravenøs infusion af empasiprubart
Eksperimentel: Efgartigimod IV (del A + C)
Deltagere, der ikke er berettigede til del B, der modtager efgartigimod IV i del A og C
Biologisk: Efgartigimod IV
Intravenøs infusion af efgartigimod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger i del A og B
Tidsramme: Op til 21 uger
Op til 21 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MG-ADL samlet scoreændring fra baseline i uge 18 i del B (cyklus 2 dag 29) sammenlignet med MG-ADL samlet scoreændring fra baseline i uge 4 i del A
Tidsramme: Op til 18 uger
Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL)-skalaen er et 8-punkts instrument, der bruges til at vurdere MG-symptomer og deres virkning på daglige aktiviteter. Den samlede score spænder fra 0 (normale symptomer) til 24 (mest alvorlige symptomer)
Op til 18 uger
Andel af deltagere, der når MSE på et hvilket som helst tidspunkt i del B cyklus 1 og 2, og del B cyklus 1 eller 2
Tidsramme: Op til 21 uger
MSE: Minimal symptomudtryk
Op til 21 uger
MG-ADL total scoreændringer fra baseline over tid i del B sammenlignet med del A
Tidsramme: Op til 21 uger
Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) skalaen er et 8-punkts instrument, der bruges til at vurdere MG-symptomer og deres effekt på daglige aktiviteter. Den samlede score spænder fra 0 (normale symptomer) til 24 (mest alvorlige symptomer)
Op til 21 uger
Ændring i QMG-total score fra baseline ved uge 18 i del B (cyklus 2 dag 29) sammenlignet med ændring i QMG-total score fra baseline ved uge 4 i del A
Tidsramme: Op til 18 uger
Den kvantitative myasthenia gravis (QMG) omfatter 13 punkter, der måler udholdenhed eller træthed og tager højde for svingninger i sygdomsstadiet.
Den samlede score spænder fra 0 (ingen sygdomsalvorlighed) til 39 (højeste sygdomsalvorlighed)
Op til 18 uger
Ændringer i QMG total-score fra baseline over tid i del B sammenlignet med del A
Tidsramme: Op til 21 uger
Den kvantitative myasthenia gravis (QMG) omfatter 13 punkter, der måler udholdenhed eller træthed og tager højde for udsving i sygdomsforløbet.
Den samlede score spænder fra 0 (ingen sygdomsalvorlighed) til 39 (højeste sygdomsalvorlighed)
Op til 21 uger
Andel af deltagere, der har en 50 % forbedring i MG ADL total score i del B cyklus 1 og 2
Tidsramme: Op til 21 uger
Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG ADL)-skalaen er et 8-punkts instrument, der bruges til at vurdere MG-symptomer og deres virkning på daglige aktiviteter.
Den samlede score spænder fra 0 (normale symptomer) til 24 (mest alvorlige symptomer)
Op til 21 uger
Andel af deltagere med positiv PASS i del B cyklus 1 og 2, og del B cyklus 1 eller 2
Tidsramme: Op til 21 uger
PASS: Acceptabelt patient-symptomtilstand
Op til 21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
argenx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARGX-999-2-MG-20001
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522492-28-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger