Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultater i allogen stamcelletransplantation og CAR-T-terapi (QOL-ONE PRO-CT)

4. december 2025 opdateret af: Associazione Qol-one

En observationsstudie baseret på virkelige data om patientrapporterede resultater ved allogen stamcelletransplantation (Allo-SCT) og CAR-T-terapi

3.1. Oversigt Prospektiv, multicenter, observationskohortestudie, der sammenligner korttids-PRO'er målt med HM-PRO mellem to eksponeringsgrupper: patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation (allo-SCT) og patienter, der modtager CAR-T-celleteapi. Patienter vil blive inkluderet ved hospitalsindlæggelse for den indekserede indlæggelsesprocedure og følges gennem indlæggelsesopholdet (indlæggelse → udskrivning). Studiet er ikke-randomiseret og designet til at beskrive forløb af symptomer og HRQoL samt estimere forskellen mellem grupperne i forværring af HM-PRO-scorer (primær estimand: gennemsnitlig forskel i ændringsscore, CAR-T vs allo-SCT).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

162

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (≥18 år) med en hematologisk malignitet indlagt til enten (a) allo-SCT eller (b) CAR-T-celleterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med en hematologisk malignitet (f.eks. leukæmi, lymfom, myelomatose)
  • Under enten allogen stamcelle transplantation eller CAR-T terapi
  • I stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Tilstrækkelig italiensk sprogfærdighed til at udfylde HM-PRO
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kognitive eller fysiske handicap der forhindrer evnen til at udfylde spørgeskemaer
  • Forventet levealder < 7 dage ved indlæggelsestidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CAR-T
ALLO-SCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere og sammenligne korttids patientrapporterede resultater [PROs (symptombelastning og QoL-påvirkning)] mellem patienter, der modtager allo-SCT og CAR-T-behandling ved hjælp af HM-PRO-spørgeskemaet (Impact Scale, Symptoms Scale) fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: 3 MÅNEDER

Det primære resultat har til formål at evaluere virkningen af CAR-T-terapi og allogen transplantation på patienternes livskvalitet ved hjælp af et specifikt spørgeskema (HM-PRO), som vurderer PRO'er (livskvalitet og symptomer) hos hæmatologiske patienter, med det mål at afgøre, om der er forskelle mellem de to patientgrupper.

I HM-PRO-spørgeskemaet varierer værdierne fra 0 til 100. Lavere værdier svarer til en bedre livskvalitet og en lavere symptombelastning.
3 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive PRO-forløb under indlæggelsen
Tidsramme: 3 MÅNEDER
Patientrapporterede resultater vil blive vurderet ved hjælp af Hematological Malignancy Patient-Reported Outcome (HM-PRO) instrumentet, som inkluderer en Impact Scale og en Symptoms Scale.
HM-PRO vurderinger vil blive udført på fem foruddefinerede tidspunkter under indlæggelsen: T1 (indlæggelse på hospitalet), T2 (infusionsdagen), T3 (dag 3 efter infusion), T4 (dag 10 efter infusion) og T5 (udskrivelsesdagen).
Det sekundære resultat vil beskrive patienternes individuelle udvikling af HM-PRO-scorer over disse tidspunkter.
Data vil blive opsummeret ved hjælp af gennemsnitlige scoringsværdier og gennemsnitlige ændringer fra baseline (T1) for totale- og domænescorer for at karakterisere ændringer i symptombyrde og livskvalitetspåvirkning gennem hele indlæggelsen.
3 MÅNEDER
For at vurdere forskelle i PRO'er baseret på sygdomsform (f.eks. leukæmi, lymfom, myelom)
Tidsramme: 3 MÅNEDER
Da patienter med forskellige hæmatologiske sygdomme er involveret, kan livskvaliteten og symptomerne variere for hver tilstand.
3 MÅNEDER
For at vurdere forskelle i PRO'er baseret på sygdomsstatus (remission vs progression)
Tidsramme: 3 MÅNEDER
Patienter ved indskrivning kan være i remission eller i sygdomsprogression. kvaliteten af livet og symptomerne kan variere for hver tilstand.
3 MÅNEDER
At vurdere forskelle i PRO'er baseret på behandlingslinje (første linje vs. flere linjer)
Tidsramme: 3 MÅNEDER
Ved tilmelding kan patienter have modtaget første vs flere behandlingslinjer. kvaliteten af livet og symptomerne kan variere for hver tilstand.
3 MÅNEDER
For at validere brugen af HM-PRO i konteksten af indlæggelsespleje til avancerede terapier.
Tidsramme: 3 MÅNEDER

Dette resultat vil evaluere de psykometriske egenskaber af Hematological Malignancy Patient-Reported Outcome (HM-PRO) spørgeskemaet i indlæggelsessammenhængen for avancerede cellulære terapier (allo-SCT og CAR-T). HM-PRO vurderinger indsamles på fem tidspunkter under indlæggelsen - T1 (indlæggelse), T2 (infusionsdagen), T3 (dag 3 efter infusion), T4 (dag 10 efter infusion) og T5 (udskrivelse). Psykometriske analyser vil vurdere:

Intern konsistens pålidelighed af Impact og Symptoms skalaerne (Cronbach's alpha).

Konstruktionsvaliditet, evalueret gennem kendte-gruppe sammenligninger (allo-SCT vs CAR-T; remission vs progression).

Reaktionsdygtighed over for kliniske ændringer, vurderet ved ændringer i HM-PRO scorer over tid i forhold til klinisk status og bivirkninger.

Disse analyser vil afgøre, om HM-PRO fungerer tilstrækkeligt til brug i rutinemæssig indlæggelsesklinisk praksis for avancerede terapier.
3 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associazione Qol-one

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QOL-ONE PRO-CT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner