Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II-undersøgelse til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af anti-HER2-triple-målrettede lægemidler kombineret med CDK4/6-hæmmere i neoadjuvant behandling af ER-positive HER2-positive brystkræftpatienter. (Cinderella-Neo)

6. december 2025 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

En fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af anti-HER2 triple-targeted lægemidler kombineret med CDK4/6-hæmmere i neoadjuvant terapi for ER-positive HER2-positive brystkræftpatienter.

For yderligere at forbedre behandlingseffektiviteten, minimere afhængigheden af kemoterapi og identificere den optimale neoadjuvante tilgang for ER-positive og HER2-positive patientpopulationer, har vi udformet en fase II klinisk undersøgelse med en enkelt arm. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en ny behandlingsregime, der integrerer CDK4/6-hæmmere intensiveret endokrin terapi og dobbelt HER2-målrettede monoklonale antistoffer samt tyrosinkinasehæmmeren pyrotinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med ER-positiv og HER2-positiv brystkræft er det terapeutiske potentiale ved at kombinere trastuzumab, pertuzumab og pyrotinib – som repræsenterer en trippel-targetet anti-HER2-strategi – sammen med intensiveret endokrin terapi (med CDK4/6-hæmmere) endnu ikke fastlagt. For yderligere at forbedre behandlingseffektiviteten, minimere afhængigheden af kemoterapi og identificere den optimale neoadjuvante tilgang til denne patientgruppe har vi designet en fase II klinisk undersøgelse med en enkelt arm. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en ny regimen, der integrerer CDK4/6-hæmmere intensiveret endokrin terapi og dobbelt HER2-targetede monoklonale antistoffer plus tyrosinkinasehæmmeren pyrotinib.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18 til 70 år med brystkræft, der er berettigede til neoadjuvant terapi
  2. Klinisk stadie II-III
  3. Histologisk bekræftet unilateral invasiv brystkræft med HER2-positivitet, defineret som HER2-immunohistokemi 3+ eller in situ-hybridisering (FISH)-bekræftet amplifikation
  4. Østrogenreceptor (ER)-udtryk ≥10% ved immunohistokemi
  5. Postmenopausestatus
  6. Premenopausale eller perimenopausale patienter skal gennemgå kirurgisk ooforektomi eller modtage ovariefunktionsundertrykkelse med gonadotropin-frigørende hormon (GnRH)-agonister
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performance status på 0 eller 1
  8. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50% og korrigeret QT-interval (QTc) ≤470 ms
  9. Tilstrækkelig større organfunktion, som dokumenteret af følgende laboratorieparametre:

(1) Hematologisk funktion: hæmoglobin (Hb) ≥90 g/L (uden transfusion inden for 14 dage), absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10⁹/L, trombocytantal (PLT) ≥100×10⁹/L; (2) Lever- og nyrefunktion: totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3×ULN, serumkreatinin ≤1×ULN og beregnet kreatininclearance >50 mL/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen 10) Villighed til at deltage i studiet, afgivelse af underskrevet informeret samtykke og demonstreret evne til at overholde studieprocedurer og opfølgende besøg

Eksklusionskriterier:

  1. HER2-negativ sygdom, defineret som immunohistokemi (IHC)-score på 0 eller 1+; eller IHC 2+ uden amplifikation ved fluorescens in situ-hybridisering (FISH)
  2. Tidligere modtagelse af neoadjuvant terapi eller enhver systemisk eller ikke-kirurgisk lokal behandling, herunder kemoterapi, målrettet terapi, stråleterapi eller endokrin terapi
  3. Historie med anden malignitet, bortset fra adækvat behandlet basalcellecarcinom i huden eller cervikal carcinoma in situ
  4. Inflammatorisk brystkræft, bilateral brystkræft eller tilstedeværelse af fjerne metastaser
  5. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige eller i stand til at anvende effektiv prævention i studieperioden
  6. Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  7. Signifikant organdysfunktion, herunder hjerte-, lunge-, lever- eller nyreinsufficiens; venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50% ved ekkokardiografi; historie med større kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser inden for 6 måneder før inklusion (f.eks. ustabil angina, kronisk hjertesvigt, myokardieinfarkt eller apopleksi); ukontrolleret hypertension (>150/90 mmHg); eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus

  8. Nuværende brug af stærke CYP3A4-hæmmere eller -inducere, herunder:

    1. Stærke hæmmere: boceprevir, clarithromycin, conivaptan, delavirdine, indinavir, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, mibefradil, miconazole, trazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole, grapefrugt, grapefrugtjuice eller grapefrugtindholdende produkter
    2. Stærke inducere: carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin og perikon
  9. Aktiv, alvorlig eller ukontrolleret infektion, eller feber af ukendt oprindelse i screeningsperioden
  10. Historie med stofmisbrug involverende psykotrope stoffer med igangværende afhængighed, eller historie med signifikant psykisk lidelse, der kan nedsætte compliance eller sikkerhed
  11. Vurderet uegnet til studiedeltagelse af den behandlende undersøger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: triple-målrettet anti-HER2
trastuzumab, pertuzumab og pyrotinib kombineret med CDK4/6-hæmmer og endokrin terapi
Medicin: trippel-målrettet anti-HER2- og CDK4/6-hæmmer
trastuzumab, pertuzumab og pyrotinib kombineret med CDK4/6-hæmmer og endokrin terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: 3 år
patologisk responsrate
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
samlet overlevelse
3 år
uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
bivirkninger i henhold til CTCAE 5.0
3 år
EFS
Tidsramme: 3 år
Begivenhedsfri overlevelse
3 år
iDFS
Tidsramme: 3 år
overlevelse uden invasiv sygdom
3 år
RFS
Tidsramme: 3 år
Recurrencefri overlevelse
3 år
DDFS
Tidsramme: 3 år
distant sygfri overlevelse
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCHBCC-N098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger