Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anorectal manometris rolle i børns kroniske refraktære forstoppelse

5. december 2025 opdateret af: Yasser Mohamed Abd Elaal Ahmed, Assiut University

Anorectal manometris rolle i diagnostik og ledelse af behandlingen af kronisk refrakter forstoppelse hos børn

Denne forskningsprotokol beskriver et toårigt deskriptivt tværsnitsstudie, der undersøger rollen af højopløselig anorektal manometri (HRAM) hos børn i alderen 4-18 år med kronisk refraktær forstoppelse. Studiet planlægger at inkludere 54 patienter på Ain Shams University Specialized Hospital. Studiet har til formål at identificere forskellige mønstre af anorektal dysfunktion (som dyssynerg afføring eller rektal hyposensitivitet) ved hjælp af standardiserede internationale protokoller. Et hovedmål er at afgøre, om disse manometrifund direkte kan guide specifikke behandlingsstrategier, såsom biofeedback-terapi for dyssynergi eller botulinumtoksin-injektioner for anal hypertension. Dette sigter mod at forbedre resultaterne for børn, der ikke reagerer på standard forstoppelsesbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Strukturelle og funktionelle abnormiteter i anorektum eller bækkenbund er blevet observeret hos børn med forstoppelse med eller uden afføringsinkontinens. Barndommens funktionelle forstoppelse udgør omkring 95 % af tilfældene, mens organiske årsager er mindre end 5 %.

Organiske årsager inkluderer Hirschsprungs sygdom, anorektale misdannelser, neuromuskulære lidelser og metaboliske årsager. Funktionel forstoppelse kan være forårsaget af paradoksal sammentrækning eller utilstrækkelig afslapning af bækkenbundsmusklerne, og/eller utilstrækkelige rektale fremdrivningskræfter under afføring. Ifølge Rom IV-kriterierne er funktionel forstoppelse defineret separat for spædbørn og småbørn (<4 år) og for børn (≥ 4 år).

Anorektal manometri (ARM) er et objektivt værktøj, der bruges til at måle tryk og følelse i anorektum i hvile, under sammenklemning og under simuleret tømning. Tredimensionel højopløsnings anorektal manometri (3D-HRAM) anvender en række på 256 sensorer, hvilket giver en mere detaljeret vurdering af anorektal anatomi og funktion.

Anorektal manometri bruges til evaluering af kronisk forstoppelse ved at kontrollere rektal-anal koordination og rektal følsomhed, og hjælper med at udelukke strukturelle lidelser. Den evaluerer afføringsinkontinens ved at analysere sfinkterfunktion og rektal følelse, identificerer sfinkterhypertoni ved funktionel anorektal smerte, og leverer præoperativ baseline-data før operationer, der påvirker kontinens eller afføring.

Behandling af barndomsforstoppelse inkluderer både ikke-farmakologiske tilgange (undervisning, kosttilpasninger, adfærdsstrategier, biofeedback og bækkenbundsfysioterapi) og farmakologiske muligheder (osmotiske og stimulerende afføringsmidler, probiotika samt nyere medicin såsom prucaloprid og lubiproston). For børn med vedvarende forstoppelse kan transanal irrigation, botulinumtoksininjektioner, neuromodulation og kirurgiske indgreb overvejes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nagla H. Ibrahim, Professor
  • Telefonnummer: +20111187223

Studiesteder

  • Egypten
      • Asyut, Egypten, 71511
        • Assiut university-Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn og unge i alderen 4 til 18 år.
  2. Deltagere med kronisk refraktær forstoppelse, enten funktionel eller organisk, med eller uden afføringsinkontinens.
  3. Samarbejdsvillige patienter.

Eksklusionskriterier:

  1. Børn under 4 år.
  2. Ikke-samarbejdsvillige patienter.
  3. Børn med analfisser eller andre smertefulde tilstande, der forstyrrer proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Højopløsnings anorektal manometri ved brug af genanvendelig vandperfunderet kateter
Solar™ GI Højopløsnings anorektal manometri med genanvendelig vandperfunderet kateter
Enhed: Højopløselig anorektal manometri ved brug af en genanvendelig vandperfunderet kateter

Ifølge de internationale anorektale fysiologi-arbejdsgruppes anbefalinger(8):

Stabilisering: En 3-minutters periode efter kateterindsættelse for at tillade analtonen at vende tilbage til udgangspunktet.

  • Hvile: Måler basal analtonus over 60 sekunder.
  • Klemme: Registrerer analtryk under frivillig sammentrækning. Der udføres tre 5-sekunders klemninger.
  • Lang klemme: Vurderer analtryk og træthed under en enkelt vedvarende 30-sekunders sammentrækning.
  • Hoste: Vurderer refleksmæssige analtryksændringer under to enkelte host. (Note: 'coughs' er oversat til 'host' i singular, da dansk normalt bruger singular for denne type beskrivelse)
  • Pres: Måler trykændringer under simuleret afføring. Der udføres tre 15-sekunders pres.
  • RAIR (Rektal Anal Inhibitorisk Refleks): Tester refleksmæssig analafslapning efter hurtig rektal ballondistension, startende med mindst 30 mL.

Rektal Sensorisk Test: Måler rektal følsomhed ved at registrere ballonvolumener ved tre tærskler: første konstante fornemmelse, trang til afføring og maksimalt tolererede volumener.

· Ballonekspulsion: tid der kræves for at ekspulsere ballonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af anorektale manometri-abnormaliteter hos børn med kronisk refraktær forstoppelse, med eller uden fekal inkontinens.
Tidsramme: Baseline

Vi vil måle hvileanaletryk, presstryk, ændringer i rektanal tryk under hoste og under stimuleret defækation, rektanal inhibitorisk refleks (RAIR) og rektale sansningstærskler (første fornemmelse, trang, maksimalt tolerabelt volumen) ved hjælp af højopløselig anorektal manometri (HRAM).

Abnormaliteter vil blive kategoriseret som:

  • Nedsat eller fraværende RAIR
  • Unormalt hvile- eller presstryk i sfinkteren (uden for aldersjusterede normer)
  • Rektal sensorisk dysfunktion (hyposensitivitet eller hypersensitivitet)
  • Tilstedeværelse af dyssynerg defækation. Og vil blive rapporteret som antal og procenter.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vejledning i ledelsen af kronisk refraktær forstoppelse hos børn ved hjælp af anorektal manometrifund.
Tidsramme: Baseline

Klassificering af anorektal manometrimønstre - inklusive dyssynergisk defækation, rektal hyposensitivitet og forhøjet hviletryk i den anale sfinkter - og dokumentation af antallet af deltagere, der tildeles forskellige behandlingsstrategier, herunder (biofeedback-terapi, botulinumtoksin-injektion) baseret på disse fund.

Patienter med manometriparametre, der viser dyssynergisk defækation eller rektal hyposensitivitet, vil modtage biofeedback-sessioner. Mens deltagere med manometriparametre, der viser højt hviletryk i den anale kanal, vil få botulinumtoksin-injektioner.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Naglaa H. Ibrahim, Professor, Assiut University- Faculty of Medicine
  • Studiestol: Naglaa S. Mohamed, A. professor, Assiut University- Faculty of Medicine
  • Studiestol: Rehab I. Hassan, Lecturer, Assiut University- Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Anorectal manometry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger