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Il ruolo della manometria anorettale nella stipsi cronica refrattaria pediatrica

5 dicembre 2025 aggiornato da: Yasser Mohamed Abd Elaal Ahmed, Assiut University

Il Ruolo della Manometria Anorettale nella Diagnosi e nella Guida della Gestione della Costipazione Cronica Refrattaria Pediatrica

Questo protocollo di ricerca delinea uno studio descrittivo trasversale della durata di due anni per indagare il ruolo della manometria anorettale ad alta risoluzione (HRAM) nei bambini di età compresa tra 4 e 18 anni con stipsi cronica refrattaria. Lo studio prevede di arruolare 54 pazienti presso l'Ain Shams University Specialized Hospital. Lo studio mira a identificare diversi modelli di disfunzione anorettale (come la defecazione dissinergica o l'iposensibilità rettale) utilizzando protocolli internazionali standardizzati. Un obiettivo chiave è determinare se questi risultati manometrici possano guidare direttamente specifiche strategie di gestione, come la terapia di biofeedback per la dissinergia o le iniezioni di tossina botulinica per l'ipertensione anale, migliorando così gli esiti per i bambini che non rispondono alle terapie standard per la stipsi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono state osservate anomalie strutturali e funzionali dell'ano-retto o del pavimento pelvico in bambini stitici con o senza incontinenza fecale. La stitichezza funzionale infantile rappresenta circa il 95% dei casi, mentre le cause organiche sono inferiori al 5%.

Le cause organiche includono la malattia di Hirschsprung, le malformazioni ano-rettali, i disturbi neuromuscolari e le cause metaboliche. La stitichezza funzionale può essere causata da contrazione paradossa o rilassamento insufficiente dei muscoli del pavimento pelvico, e/o da forze propulsive rettali inadeguate durante la defecazione. Secondo i criteri di Roma IV, la stitichezza funzionale è definita separatamente per lattanti e bambini piccoli (<4 anni) e per bambini (≥ 4 anni).

La manometria ano-rettale (ARM) è uno strumento oggettivo utilizzato per misurare la pressione e la sensibilità nell'ano-retto a riposo, durante la contrazione e durante l'evacuazione simulata. La manometria ano-rettale ad alta risoluzione tridimensionale (3D-HRAM) utilizza un array di 256 sensori, offrendo una valutazione più dettagliata dell'anatomia e della funzione ano-rettale.

La manometria ano-rettale viene utilizzata per la valutazione della stitichezza cronica controllando la coordinazione retto-anale e la sensibilità rettale, e aiuta ad escludere disturbi strutturali. Valuta l'incontinenza fecale analizzando la funzione dello sfintere e la sensazione rettale, identifica l'ipertensione dello sfintere nel dolore ano-rettale funzionale, e fornisce dati basali preoperatori prima di interventi chirurgici che influenzano la continenza o la defecazione.

Il trattamento della stitichezza infantile include sia approcci non farmacologici (educazione, modifiche dietetiche, strategie comportamentali, biofeedback e fisioterapia del pavimento pelvico) che opzioni farmacologiche (lassativi osmotici e stimolanti, probiotici nonché farmaci più recenti come il prucalopride e il lubiprostone). Per i bambini con stitichezza persistente possono essere considerati l'irrigazione transanale, le iniezioni di tossina botulinica, la neuromodulazione e le procedure chirurgiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nagla H. Ibrahim, Professor
  • Numero di telefono: +20111187223

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Asyut, Egitto, 71511
        • Assiut university-Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 18 anni.
  2. Partecipanti affetti da stitichezza cronica refrattaria, sia funzionale che organica, con o senza incontinenza fecale.
  3. Pazienti collaborativi.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini di età inferiore a 4 anni.
  2. Pazienti non collaborativi.
  3. Bambini con ragadi anali o qualsiasi condizione dolorosa che interferisca con la procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Manometria anorettale ad alta risoluzione mediante catetere a perfusione d'acqua multiuso
Solar™ GI Manometria Anorettale ad Alta Risoluzione con catetere a perfusione d'acqua multiuso
Dispositivo: Manometria anorettale ad alta risoluzione mediante catetere perfuso ad acqua multiuso

Secondo le raccomandazioni del gruppo di lavoro internazionale sulla fisiologia anorettale(8):

Stabilizzazione: Un periodo di 3 minuti dopo l'inserimento del catetere per consentire al tono anale di tornare al basale.

  • Riposo: Misura il tono anale basale per 60 secondi.
  • Contrazione: Registra la pressione anale durante la contrazione volontaria. Vengono eseguite tre contrazioni di 5 secondi ciascuna.
  • Contrazione Prolungata: Valuta la pressione anale e l'affaticamento durante una singola contrazione sostenuta di 30 secondi.
  • Tosse: Valuta i cambiamenti riflessi della pressione anale durante due singoli colpi di tosse.
  • Spinta: Misura i cambiamenti di pressione durante la defecazione simulata. Vengono eseguite tre spinte di 15 secondi ciascuna.
  • RAIR (Riflesso Inibitorio Rettale-Anale): Testa il rilassamento anale riflesso dopo la rapida distensione del palloncino rettale, iniziando con almeno 30 mL.

Test Sensoriale Rettale: Misura la sensibilità rettale registrando i volumi del palloncino a tre soglie: prima sensazione costante, desiderio di defecare e volumi massimi tollerati.

· Espulsione del Palloncino: tempo necessario per espellere il palloncino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione delle anomalie della manometria anorettale nei bambini con costipazione cronica refrattaria, con o senza incontinenza fecale.
Lasso di tempo: Baseline

Misureremo la pressione anale a riposo, la pressione di contrazione, le variazioni della pressione retto-anale durante la tosse e durante la defecazione stimolata, il riflesso inibitorio retto-anale (RAIR) e le soglie di sensibilità rettale (prima sensazione, stimolo, volume massimo tollerabile) utilizzando la manometria anorettale ad alta risoluzione (HRAM).

Le anomalie saranno classificate come:

  • RAIR compromesso o assente
  • Pressione sfinteriale a riposo o di contrazione anormale (al di fuori delle norme adeguate all'età)
  • Disfunzione sensoriale rettale (iposensibilità o ipersensibilità)
  • Presenza di defecazione dissinergica. E saranno riportate come conteggi e percentuali.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guida alla gestione della stipsi cronica refrattaria nei bambini mediante i risultati della manometria anorettale.
Lasso di tempo: Baseline

Classificazione dei pattern di manometria anorettale - inclusi la defecazione dissinergica, l'iposensibilità rettale e l'elevata pressione a riposo dello sfintere anale - e documentazione del numero di partecipanti assegnati a diverse strategie di gestione, tra cui (terapia di biofeedback, iniezione di tossina botulinica) in base a questi risultati.

I pazienti con parametri manometrici che mostrano defecazione dissinergica o iposensibilità rettale riceveranno sessioni di biofeedback. Mentre i partecipanti con parametri manometrici che mostrano un'elevata pressione a riposo del canale anale riceveranno iniezioni di tossina botulinica.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Naglaa H. Ibrahim, Professor, Assiut University- Faculty of Medicine
  • Cattedra di studio: Naglaa S. Mohamed, A. professor, Assiut University- Faculty of Medicine
  • Cattedra di studio: Rehab I. Hassan, Lecturer, Assiut University- Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Anorectal manometry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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