Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævskarakterisering ved STEMI ved hjælp af hjerte-MRI: et multicentret register

5. december 2025 opdateret af: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Vævskarakterisering ved ST-segment-elevationsmyokardieinfarkt: Et multicenter-register over patienter evalueret med kardiomagnetisk resonans

Dette multicenter-register omfatter patienter med en første ST-segment-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI), der gennemgik kardiomagnetisk resonans (CMR)-billeddannelse i den akutte fase og ved opfølgning. Registret er designet til at identificere kliniske og CMR-afledte prædiktorer for uønsket ventrikulær omformning og større uønskede kardiale hændelser (MACE). CMR giver en præcis og reproducerbar vurdering af infarktstørrelse, venstre ventrikelfunktion, mikrovaskulær obstruktion og vævskarakteristika, hvilket muliggør detaljeret prognostisk modellering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Uønsket venstre ventrikelremodellering efter STEMI er en nøglefaktor for langtidsmorbiditet og mortalitet. Selvom primær PCI og retningslinjestyret terapi har forbedret resultaterne, udvikler 10-15% af patienterne stadig uønsket remodellering og hjertesvigt. CMR muliggør præcis måling af infarktstørrelse, venstre ventrikelvolumener, ejektionsfraktion, mikrovaskulær obstruktion og vævsparametre (T1, ekstracellulært volumen), hvilket kan forbedre risikostratificering sammenlignet med andre billeddannende teknikker.

Registret er baseret på harmoniserede kliniske og billeddatasæt fra tre erfarne centre i Spanien, som danner et stort lager af standardiserede variabler. Denne struktur letter identificeringen af prædiktorer for infarktstørrelse, ventrikelremodellering og større uønskede hjertehændelser (MACE), og giver et rammeverk for udvikling af forbedrede prognostiske modeller og udforskning af potentielle terapeutiske mål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af patienter, der blev indlagt med en første ST-segment hævelse myokardieinfarkt (STEMI), som gennemgik primær perkutan koronar intervention (PCI) og blev evalueret ved hjælp af kardiomagnetisk resonans (CMR) både i den akutte fase og under opfølgningen.
Studiet udføres på tertiære akademiske hospitaler med veletablerede CMR-programmer, hvilket sikrer standardiserede billedprotokoller og høj kvalitets dataindsamling.
Deltagende centre omfatter Hospital Clínic de Barcelona, Hospital Clínico Universitario de Valencia og Hospital Universitari Vall d'Hebron, som alle er beliggende i Spanien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Første STEMI evalueret inden for de første 24 timer efter symptomstart
  • Mindst én CMR udført i den akutte fase
  • Underskrevet informeret samtykke (for prospektive patienter) eller tidligere samtykke (for retrospektiv inklusion).

Eksklusionskriterier:

  • Svær nyresvigt (GFR < 30 ml/min)
  • STEMI > 24 timer efter symptomstart
  • Kontraindikationer mod CMR (f.eks. klaustrofobi, hemodynamisk ustabilitet, ikke-MR-kompatible enheder, vaskulære clips)
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter
Patienter indlagt med et første STEMI behandlet med primær PCI, evalueret ved CMR i den akutte fase og opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MACE (alvorlige kardiovaskulære hændelser)
Tidsramme: Fra hospitalsudskrivelse (eller indeks-CMR) til mindst 6 måneder, med planlagt forlænget opfølgning i op til 5 år, afhængig af datatilgængelighed.

Det primære slutpunkt er forekomsten af MACE under opfølgningen. MACE defineres som en sammensætning af følgende begivenheder:

Kardiogen død (død tilskrevet kardiovaskulære årsager) Indlæggelse for hjertesvigt (uplanlagt indlæggelse med en primær diagnose af hjertesvigt) Hjerte transplantation eller varig mekanisk cirkulatorisk støtte Passende ICD-terapi (passende stød eller anti-takykardi pacing for ventrikulær arytmi hos patienter med implanterbare defibrillatorer).

Forekomsten af den første begivenhed i sammensætningen vil blive brugt til tid-til-begivenhed-analyser.

Den første begivenhed i sammensætningen vil blive brugt til tid-til-begivenhed-analyser. Begivenhedsklassificering vil blive bestemt i henhold til standardiserede definitioner og baseret på gennemgang af tilgængelige journaloplysninger.
Fra hospitalsudskrivelse (eller indeks-CMR) til mindst 6 måneder, med planlagt forlænget opfølgning i op til 5 år, afhængig af datatilgængelighed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Vall d'Hebron

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STEMI-RMC Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi datadeling ikke er planlagt for denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger