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Gewebecharakterisierung bei STEMI mittels kardialer MRT: ein multizentrisches Register

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Gewebecharakterisierung beim ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt: Ein multizentrisches Register von Patienten, die mit kardialer Magnetresonanztomographie untersucht wurden

Dieses multizentrische Register umfasst Patienten mit einem ersten ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die während der Akutphase und in der Nachbeobachtung eine kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) erhielten. Das Register ist darauf ausgelegt, klinische und CMR-basierte Prädiktoren für eine ungünstige ventrikuläre Remodellierung und schwere kardiale Ereignisse (MACE) zu identifizieren. Die CMR ermöglicht eine präzise und reproduzierbare Beurteilung der Infarktgröße, der linksventrikulären Funktion, der mikrovaskulären Obstruktion und der Gewebeeigenschaften, was eine detaillierte prognostische Modellierung ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Nachteiliges linksventrikuläres Remodeling nach STEMI ist ein entscheidender Faktor für langfristige Morbidität und Mortalität. Obwohl primäre PCI und leitliniengerechte Therapien die Ergebnisse verbessert haben, entwickeln 10-15% der Patienten immer noch nachteiliges Remodeling und Herzinsuffizienz. CMR ermöglicht präzise Messungen der Infarktgröße, linksventrikulärer Volumina, Ejektionsfraktion, mikrovaskulärer Obstruktion und Gewebeparameter (T1, extrazelluläres Volumen), was im Vergleich zu anderen bildgebenden Verfahren die Risikostratifizierung verbessern kann.

Das Register basiert auf harmonisierten klinischen und bildgebenden Datensätzen von drei erfahrenen Zentren in Spanien, die ein großes Repository standardisierter Variablen bilden. Diese Struktur erleichtert die Identifizierung von Prädiktoren für Infarktgröße, ventrikuläres Remodeling und schwerwiegende kardiale Ereignisse (MACE) und bietet einen Rahmen für die Entwicklung verbesserter prognostischer Modelle und die Erforschung potenzieller therapeutischer Ziele.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die mit einem ersten ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) aufgenommen wurden, die eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) erhielten und sowohl in der Akutphase als auch während der Nachbeobachtung mittels kardialer Magnetresonanztomographie (CMR) untersucht wurden. Die Studie wird in tertiären akademischen Krankenhäusern mit etablierten CMR-Programmen durchgeführt, wodurch standardisierte Bildgebungsprotokolle und hochwertige Datenerfassung gewährleistet werden. Zu den teilnehmenden Zentren gehören das Hospital Clínic de Barcelona, das Hospital Clínico Universitario de Valencia und das Hospital Universitari Vall d'Hebron, die alle in Spanien liegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erster STEMI innerhalb der ersten 24 Stunden nach Symptombeginn bewertet
  • Mindestens eine CMR während der akuten Phase durchgeführt
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung (für prospektive Patienten) oder frühere Einwilligung (für retrospektive Einschlüsse).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min)
  • STEMI > 24 Stunden nach Symptombeginn
  • Kontraindikationen für CMR (z.B. Klaustrophobie, hämodynamische Instabilität, nicht-MRT-kompatible Geräte, Gefäßclips)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten
Patienten mit erstem STEMI, behandelt mit primärer PCI, bewertet durch CMR in der Akutphase und im Follow-up

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Zeitfenster: Von der Krankenhausentlassung (oder der Index-CMR) bis mindestens 6 Monate, mit geplanter verlängerter Nachbeobachtung für bis zu 5 Jahre, abhängig von der Datenverfügbarkeit.

Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von MACE während der Nachbeobachtungszeit. MACE wird als Kombination der folgenden Ereignisse definiert:

Kardialer Tod (auf kardiovaskuläre Ursachen zurückzuführender Tod) Herzinsuffizienz-Hospitalisierung (ungeplante Aufnahme mit primärer Diagnose Herzinsuffizienz) Herztransplantation oder dauerhafte mechanische Kreislaufunterstützung Angemessene ICD-Therapie (angemessener Schock oder Anti-Tachykardie-Stimulation bei ventrikulärer Arrhythmie bei Patienten mit implantierbaren Defibrillatoren).

Das Auftreten des ersten Ereignisses in der Kombination wird für Zeit-bis-zum-Ereignis-Analysen verwendet.

Das erste Ereignis in der Kombination wird für Zeit-bis-zum-Ereignis-Analysen verwendet. Die Ereignisklassifizierung erfolgt gemäß standardisierten Definitionen und basiert auf der Überprüfung verfügbarer medizinischer Aufzeichnungen.
Von der Krankenhausentlassung (oder der Index-CMR) bis mindestens 6 Monate, mit geplanter verlängerter Nachbeobachtung für bis zu 5 Jahre, abhängig von der Datenverfügbarkeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Vall d'Hebron

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STEMI-RMC Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da für diese Studie keine Datenweitergabe geplant ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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