Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlængelsesundersøgelse af fase 3 kliniske undersøgelse af GZR18-injektion til vægttab (GZR18-BWM-303)

10. marts 2026 opdateret af: Gan & Lee Pharmaceuticals.

En multicenter forlængelsesundersøgelse af fase 3 kliniske undersøgelse af GZR18-injektion til vægttab

Dette er en fase 3 forlængelsesundersøgelse udført på forsøgspersoner, der har modtaget GZR18-injektion en gang hver 2. uge (Q2W) til vægttabsbehandling i 52 uger, med det formål at undersøge effekten og sikkerheden af kontinuerlig injektion af GZR18-injektion en gang hver 4. uge (Q4W) i 24 uger på kropsvægt.

I denne undersøgelse er det planlagt at inkludere forsøgspersoner, der har deltaget i den oprindelige undersøgelse og fuldført undersøgelsesindholdet i det oprindelige protokol. Alle forsøgspersoner vil opretholde en regelmæssig kost- og motionslivsstil under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, Beijing
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Study site 01
        • Kontakt:
          • yue NA Liu
          • Telefonnummer: 010-56456739
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, Beijing
        • Rekruttering
        • Study site 01
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der deltog i det oprindelige studie, gennemførte den sidste dosis i uge 50, EOT-besøget i uge 52 og sikkerhedsopfølgningsbesøget i uge 55 i enten det oprindelige studie, med sidste dosis i uge 50 ≥ 24 mg (inklusive blindet dosis af placebo).
  2. Deltagere med BMI > 18,5 kg/m² i uge 55 af det oprindelige studie og før randomisering ved besøg 2 (V2) i dette studie, som vurderes af undersøgeren som egnede til at deltage i dette studie.
  3. Deltagere i den fødedygtige alder uden fødselsplan fra underskrivelsen af ICF til 8 uger efter den sidste dosis, villighed til at tage effektive præventionsforanstaltninger, og ingen plan for sæd- eller ægdonation. Ikke-ammer i den fødedygtige alder (WOCBP) med et negativt graviditetstestresultat før randomisering ved V2 i dette studie.

  4. I stand til at forstå procedure og metoder i dette studie, villig og i stand til at opretholde en regelmæssig kost- og motionslivsstil i løbet af studieperioden, villig og i stand til at gennemgå subkutane injektioner af undersøgelseslægemidlet (IMP), og villig til at underskrive ICF frivilligt.

    -

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere, der brugte Semaglutide (Wegovy®) i det oprindelige studie.
  2. Deltagere med en tidligere diagnose af enhver type diabetes mellitus (undtagen graviditetsdiabetes).
  3. Deltagere med FPG ≥ 7,0 mmol/L eller HbA1c ≥ 6,5% i central laboratorietest ved uge 52-besøget i det oprindelige studie.
  4. Deltagere, der planlægger at deltage i et andet klinisk studie med et undersøgelseslægemiddel eller enhed, eller modtage lægemiddel- eller ikke-lægemiddelbehandlinger, der påvirker kropsvægten (undtagen kost- og motionskontrol) før gennemførelse af alle planlagte vurderinger i dette kliniske studie.

  5. Deltagere med andre faktorer (herunder men ikke begrænset til tidligere compliance i det oprindelige studie), som kan påvirke effektivitets- eller sikkerhedsvurderingen af dette studie som vurderet af undersøgeren.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Administreret samme volumen som GZR18
Eksperimentel: GZR18-injektion Dosis1
Medicin: GZR18-injektion
Anvendt som angivet i protokollen
Eksperimentel: GZR18-injektion Dosis 2
Medicin: GZR18-injektion
Anvendt som angivet i protokollen
Eksperimentel: GZR18-injektion Dosis3
Medicin: GZR18-injektion
Anvendt som angivet i protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring (%) fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vægt fra baseline;
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
Ændringer fra baseline i kropsmasseindeks (BMI);
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
Ændringer fra baseline i taljemål, hofteomkreds og talje-hofte-ratio (taljemål/hofteomkreds);
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
Ændringer fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ;
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
Ændringer fra udgangspunktet i fastende plasmaglukose (FPG);
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
Ændringer fra baseline i blodtryk (SBP og DBP);
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
Ændringer fra udgangspunkt i totalt kolesterol (TC);
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
Ændringer fra baseline i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C);
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
Ændringer fra baseline i højtætheds-lipoprotein kolesterol (HDL-C);
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
Ændringer fra baseline i triglycerid (TG);
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
Ændringer i frie fedtsyrer fra udgangspunktet.
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs);
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 25 (W25)
fra uge 0 (W0) til uge 25 (W25)
Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs);
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 25 (W25)
fra uge 0 (W0) til uge 25 (W25)
Pulsslag;
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 25 (W25)
fra uge 0 (W0) til uge 25 (W25)
Lipase;
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 25 (W25)
fra uge 0 (W0) til uge 25 (W25)
Amylase;
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 25 (W25)
fra uge 0 (W0) til uge 25 (W25)
Kalcitonin
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 25 (W25)
fra uge 0 (W0) til uge 25 (W25)
Patient Health Questionnaire-9-scorerne
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 25 (W25)
den højeste/værste score under forsøget (højere scorer betyder et dårligere resultat
fra uge 0 (W0) til uge 25 (W25)
GZR18 anti-stof antistof (ADA) og neutraliserende antistof (NAb);
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 25 (W25)
fra uge 0 (W0) til uge 25 (W25)
Krydsreaktion mellem GZR18 ADA og endogen glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1).
Tidsramme: fra uge 0 (U0) til uge 25 (U25)
fra uge 0 (U0) til uge 25 (U25)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gan & Lee Pharmaceuticals.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GZR18-BWM-303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger