Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przedłużające badania klinicznego fazy 3 preparatu GZR18 w iniekcji na utratę wagi (GZR18-BWM-303)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Gan & Lee Pharmaceuticals.

Wieloośrodkowe badanie przedłużające fazy 3 badania klinicznego preparatu GZR18 w iniekcji na utratę masy ciała

Jest to badanie przedłużające fazy 3 przeprowadzone u osób, które otrzymywały wstrzyknięcie GZR18 raz na 2 tygodnie (Q2W) w celu leczenia utraty wagi przez 52 tygodnie, mające na celu zbadanie wpływu i bezpieczeństwa ciągłego wstrzykiwania preparatu GZR18 raz na 4 tygodnie (Q4W) przez 24 tygodnie na masę ciała.

W tym badaniu planuje się włączyć osoby, które uczestniczyły w oryginalnym badaniu i ukończyły treść badania zgodnie z oryginalnym protokołem. Wszyscy uczestnicy będą utrzymywać regularną dietę i styl życia związany z ćwiczeniami podczas badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, Beijing
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Study site 01
        • Kontakt:
          • yue NA Liu
          • Numer telefonu: 010-56456739
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, Beijing
        • Rekrutacyjny
        • Study site 01
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby, które uczestniczyły w pierwotnym badaniu, ukończyły ostatnią dawkę w tygodniu 50 (W50), wizytę końcową leczenia (EOT) w tygodniu 52 (W52) oraz wizytę kontrolną bezpieczeństwa w tygodniu 55 (W55) w którymkolwiek z pierwotnych badań, z ostatnią dawką w W50 ≥ 24 mg (włączając zaślepioną dawkę placebo).
  2. Osoby z BMI > 18,5 kg/m² w W55 pierwotnego badania i przed randomizacją podczas Wizyty 2 (V2) tego badania, które zostały uznane przez badacza za odpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu.
  3. Osoby w wieku rozrodczym bez planów rodzicielskich od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 8 tygodni po ostatniej dawce, gotowość do stosowania skutecznych metod antykoncepcji oraz brak planów oddawania nasienia lub komórek jajowych. Nie karmiące piersią kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) z ujemnym wynikiem testu ciążowego przed randomizacją w V2 w tym badaniu.

  4. Zdolne do zrozumienia procedur i metod tego badania, chętne i zdolne do utrzymania regularnej diety i stylu życia związanego z ćwiczeniami w trakcie trwania badania, chętne i zdolne do poddania się podskórnym iniekcjom badanego produktu leczniczego (IMP) oraz chętne do dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

    -

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które stosowały Semaglutyd (Wegovy®) w pierwotnym badaniu.
  2. Osoby z wcześniej rozpoznanym jakimkolwiek typem cukrzycy (z wyłączeniem cukrzycy ciążowej).
  3. Osoby z FPG ≥ 7,0 mmol/L lub HbA1c ≥ 6,5% w badaniu centralnego laboratorium podczas wizyty W52 w pierwotnym badaniu.
  4. Osoby, które planują uczestniczyć w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu leczniczego lub urządzenia, lub otrzymywać leczenie farmakologiczne lub niefarmakologiczne wpływające na masę ciała (z wyłączeniem kontroli diety i ćwiczeń) przed ukończeniem wszystkich zaplanowanych ocen w tym badaniu klinicznym.

  5. Osoby z jakimikolwiek innymi czynnikami (w tym, ale nie tylko, wcześniejszą współpracą w pierwotnym badaniu), które mogą wpłynąć na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa tego badania w ocenie badacza.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Podano ten sam wolumen co GZR18
Eksperymentalny: Iniekcja GZR18 Dawka1
Lek: Iniekcja GZR18
Stosowane zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: Iniekcja GZR18 Dawka2
Lek: Iniekcja GZR18
Stosowane zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: Iniekcja GZR18 Dawka 3
Lek: Iniekcja GZR18
Stosowane zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana (%) masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 24 (W24)
od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 24 (W24)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w masie ciała względem wartości wyjściowej;
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 24 (W24)
od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 24 (W24)
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej；
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 24 (W24)
od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 24 (W24)
Zmiany od wartości wyjściowych w obwodzie talii, obwodzie bioder i wskaźniku talia–biodra (obwód talii/obwód bioder);
Ramy czasowe: od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 24 (W24)
od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 24 (W24)
Zmiany od wartości wyjściowej w hemoglobinie glikowanej (HbA1c);
Ramy czasowe: od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 24 (W24)
od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 24 (W24)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu glukozy w osoczu na czczo (FPG);
Ramy czasowe: od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 24 (W24)
od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 24 (W24)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych ciśnienia krwi (SBP i DBP);
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 24 (W24)
od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 24 (W24)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie całkowitego cholesterolu (TC);
Ramy czasowe: od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 24 (W24)
od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 24 (W24)
Zmiany względem wartości wyjściowej dla cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C);
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 24 (W24)
od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 24 (W24)
Zmiany względem wartości wyjściowej w cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C);
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 24 (W24)
od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 24 (W24)
Zmiany względem wartości wyjściowej w triglicerydach (TG);
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 24 (W24)
od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 24 (W24)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wolnych kwasów tłuszczowych.
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 24 (W24)
od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 24 (W24)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE);
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 25 (W25)
od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 25 (W25)
Poważne zdarzenia niepożądane występujące w trakcie leczenia (TESAEs);
Ramy czasowe: od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 25 (W25)
od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 25 (W25)
Tętno;
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 25 (W25)
od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 25 (W25)
Lipaza;
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 25 (W25)
od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 25 (W25)
Amylaza;
Ramy czasowe: od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 25 (W25)
od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 25 (W25)
Kalcytonina
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 25 (W25)
od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 25 (W25)
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 25 (W25)
najwyższy/najgorszy wynik w trakcie badania (wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat)
od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 25 (W25)
Przeciwciała antylekowe (ADA) i przeciwciała neutralizujące (NAb) GZR18;
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 25 (W25)
od tygodnia 0 (W0) do tygodnia 25 (W25)
Reakcja krzyżowa między ADA GZR18 a endogennym glukagonopodobnym peptydem-1 (GLP-1).
Ramy czasowe: od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 25 (W25)
od Tygodnia 0 (W0) do Tygodnia 25 (W25)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gan & Lee Pharmaceuticals.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GZR18-BWM-303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami