Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlængelsesundersøgelse af fase 3 kliniske undersøgelse af GZR18-injektion til vægttab (GZR18-BWM-303)

10. marts 2026 opdateret af: Gan & Lee Pharmaceuticals.

En multicenter forlængelsesundersøgelse af fase 3 kliniske undersøgelse af GZR18-injektion til vægttab

Dette er en fase 3 forlængelsesundersøgelse udført på forsøgspersoner, der har modtaget GZR18-injektion en gang hver 2. uge (Q2W) til vægttabsbehandling i 52 uger, med det formål at undersøge effekten og sikkerheden af kontinuerlig injektion af GZR18-injektion en gang hver 4. uge (Q4W) i 24 uger på kropsvægt.

I denne undersøgelse er det planlagt at inkludere forsøgspersoner, der har deltaget i den oprindelige undersøgelse og fuldført undersøgelsesindholdet i det oprindelige protokol. Alle forsøgspersoner vil opretholde en regelmæssig kost- og motionslivsstil under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, Beijing
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Study site 01
        • Kontakt:
          • yue NA Liu
          • Telefonnummer: 010-56456739
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, Beijing
        • Rekruttering
        • Study site 01
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der deltog i det oprindelige studie, gennemførte den sidste dosis i uge 50, EOT-besøget i uge 52 og sikkerhedsopfølgningsbesøget i uge 55 i enten det oprindelige studie, med sidste dosis i uge 50 ≥ 24 mg (inklusive blindet dosis af placebo).
  2. Deltagere med BMI > 18,5 kg/m² i uge 55 af det oprindelige studie og før randomisering ved besøg 2 (V2) i dette studie, som vurderes af undersøgeren som egnede til at deltage i dette studie.
  3. Deltagere i den fødedygtige alder uden fødselsplan fra underskrivelsen af ICF til 8 uger efter den sidste dosis, villighed til at tage effektive præventionsforanstaltninger, og ingen plan for sæd- eller ægdonation. Ikke-ammer i den fødedygtige alder (WOCBP) med et negativt graviditetstestresultat før randomisering ved V2 i dette studie.

  4. I stand til at forstå procedure og metoder i dette studie, villig og i stand til at opretholde en regelmæssig kost- og motionslivsstil i løbet af studieperioden, villig og i stand til at gennemgå subkutane injektioner af undersøgelseslægemidlet (IMP), og villig til at underskrive ICF frivilligt.

    -

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere, der brugte Semaglutide (Wegovy®) i det oprindelige studie.
  2. Deltagere med en tidligere diagnose af enhver type diabetes mellitus (undtagen graviditetsdiabetes).
  3. Deltagere med FPG ≥ 7,0 mmol/L eller HbA1c ≥ 6,5% i central laboratorietest ved uge 52-besøget i det oprindelige studie.
  4. Deltagere, der planlægger at deltage i et andet klinisk studie med et undersøgelseslægemiddel eller enhed, eller modtage lægemiddel- eller ikke-lægemiddelbehandlinger, der påvirker kropsvægten (undtagen kost- og motionskontrol) før gennemførelse af alle planlagte vurderinger i dette kliniske studie.

  5. Deltagere med andre faktorer (herunder men ikke begrænset til tidligere compliance i det oprindelige studie), som kan påvirke effektivitets- eller sikkerhedsvurderingen af dette studie som vurderet af undersøgeren.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Administreret samme volumen som GZR18
Eksperimentel: GZR18-injektion Dosis1
Medicin: GZR18-injektion
Anvendt som angivet i protokollen
Eksperimentel: GZR18-injektion Dosis 2
Medicin: GZR18-injektion
Anvendt som angivet i protokollen
Eksperimentel: GZR18-injektion Dosis3
Medicin: GZR18-injektion
Anvendt som angivet i protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring (%) fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vægt fra baseline;
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
Ændringer fra baseline i kropsmasseindeks (BMI);
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
Ændringer fra baseline i taljemål, hofteomkreds og talje-hofte-ratio (taljemål/hofteomkreds);
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
Ændringer fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ;
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
Ændringer fra udgangspunktet i fastende plasmaglukose (FPG);
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
Ændringer fra baseline i blodtryk (SBP og DBP);
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
Ændringer fra udgangspunkt i totalt kolesterol (TC);
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
Ændringer fra baseline i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C);
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
Ændringer fra baseline i højtætheds-lipoprotein kolesterol (HDL-C);
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
Ændringer fra baseline i triglycerid (TG);
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
Ændringer i frie fedtsyrer fra udgangspunktet.
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
fra uge 0 (W0) til uge 24 (W24)
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs);
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 25 (W25)
fra uge 0 (W0) til uge 25 (W25)
Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs);
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 25 (W25)
fra uge 0 (W0) til uge 25 (W25)
Pulsslag;
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 25 (W25)
fra uge 0 (W0) til uge 25 (W25)
Lipase;
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 25 (W25)
fra uge 0 (W0) til uge 25 (W25)
Amylase;
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 25 (W25)
fra uge 0 (W0) til uge 25 (W25)
Kalcitonin
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 25 (W25)
fra uge 0 (W0) til uge 25 (W25)
Patient Health Questionnaire-9-scorerne
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 25 (W25)
den højeste/værste score under forsøget (højere scorer betyder et dårligere resultat
fra uge 0 (W0) til uge 25 (W25)
GZR18 anti-stof antistof (ADA) og neutraliserende antistof (NAb);
Tidsramme: fra uge 0 (W0) til uge 25 (W25)
fra uge 0 (W0) til uge 25 (W25)
Krydsreaktion mellem GZR18 ADA og endogen glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1).
Tidsramme: fra uge 0 (U0) til uge 25 (U25)
fra uge 0 (U0) til uge 25 (U25)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gan & Lee Pharmaceuticals.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GZR18-BWM-303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt eller fedme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner