Evaluering af fordelene ved shampoo under 4 ugers behandling og efter 24 uger

Inklusionskriterier:

• Ved baseline: Et moderat til svært niveau af skæl: Total skælscore (fastsiddende + løst) ≥ 4 (fra 0 til 10) inklusive en fastsiddende skælscore ≥ 2,5 (fra 0 til 5) og ingen grænse for løs skælscore ved inklusion (Grupperne skal afbalanceres for at sikre en retfærdig fordeling)
• Alle typer hovedbund.
• Enhver fototype
• Spørgeskema-inklusion: Spisevaner og søvn (mindst 30 vols pr. emne, et forsøgsperson kan inkluderes i begge grupper)
• Svær kløescore ≥ 7
• Forsøgsperson med hårlængde > 2 cm.
• Forsøgsperson, der har modtaget information om studiemodaliteterne og har givet sin skriftlige samtykke og har underskrevet det "informerede samtykke-skema" specifikt for dette studie i overensstemmelse med den tilsvarende procedure.
• Forsøgsperson, der normalt bruger shampoo 3 gange om ugen og accepterer at følge en hyppighed på 3 gange om ugen i hele studieperioden.

• Forsøgsperson, der accepterer ikke at bruge andre hårprodukter end dem, der er leveret til studiet (indtil studiet er afsluttet); især:

  • ingen stylingprodukter (tonic, spray, lotion, skum) tre dage før studiebesøget.
  • ingen behandlende hårplejeprodukter (balsam, hårmaske, ikke-afskylt hårpleje, olie...).
  • ingen anti-skæl produkter (uanset type: shampoo, behandling...).
  • ingen hårfarvning eller hårblegning inden for en uge før ethvert studiebesøg.
• Forsøgsperson, der accepterer ikke at få en kort klipning i hele studieperioden.
• Forsøgspersoner i god generel og mental sundhed efter forskerens vurdering
• Forsøgspersoner, der viser forståelse af studiprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage, dokumenteret ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og som har modtaget et underskrevet og dateret eksemplar af informeret samtykke-skema
• Forsøgspersoner, der har accepteret at overholde studiet procedurer og krav og at deltage i de planlagte vurderingsbesøg

Eksklusionskriterier:

• Forsøgsperson med hovedbundspsoriasis
• Forsøgsperson med mere end 60% hvidt hår, der påvirker scoringen af skæl.
• Forsøgsperson, der har hudmærker på hovedbunden, der kan forstyrre vurderingen (pigmentforstyrrelser, arvæv...).
• Forsøgsperson med alopeci i isseområdet (stadie > IIIa Hamilton og > I Ludwig)
• Forsøgsperson, der har brugt lokalbehandling til hovedbunden (anti-hårtab, beroligende...) i løbet af de sidste tre uger før studiestart.
• Forsøgsperson, der har brugt produkter til hovedbunden (farvning, bleget, permanent og glatning...) inden for de tre uger før studiet.
• Forsøgsperson med historie for allergi og/eller reaktioner mod latex.

• Forsøgsperson, der har indtaget:

  • Kortikosteroider (lokalt eller per os) inden for 2 uger før studieindgang
  • Antihistaminer, antimykotika, ikke-steroide antiinflammatoriske, immundæmpende eller litiumbaserede lægemidler mindre end 1 måned før studieindgang,
  • retinsyre (lokalt eller per os) inden for mindre end 6 måneder før studieindgang.
• Forsøgsperson, der regelmæssigt dyrker vandsport og/eller har regelmæssige sauna-besøg.
• Forsøgsperson udsat for sol eller UV-stråler på en overdreven måde i løbet af den sidste måned (efter forskerens vurdering).
• Graviditet, amning, frugtbarhed uden tilstrækkelig prævention eller uregelmæssig menstruationscyklus.
• Historie for misbrug af stoffer eller alkohol
• Historie eller mistanke om upålidelighed, dårligt samarbejde eller manglende overholdelse af medicinsk behandling
• Lokal behandling af hovedbunden med anden antimykotisk medicin eller med kortikosteroider i de sidste 3 uger før studiestart.
• Systemisk brug af erytromycin, tetracyclin eller ethvert af dets derivater, trimethoprim/sulfamethoxazol eller metronidazol inden for 28 dage før studiestart
• Forsøgsperson med personlig historie for allergi og/eller bivirkninger mod kosmetiske produkter, der indeholder overfladeaktive stoffer (sæber, brusebadsgel, balsam...)
• Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af studieperioden med lægemidler, der ikke er tilladt af studiet protokollen
• Kliniske tegn og/eller historie for immundæmpelse
• Svær sygdom (f.eks. kræft, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris)
• Behandling med ethvert andet undersøgelseslægemiddel i de 4 uger før studieindgang
• Ansat hos sponsor eller studiecenteret