Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af akupunktur på biomarkører for hjerneskade og inflammatorisk respons ved migræne (ACUPMIGRAINE)

5. december 2025 opdateret af: University Medical Centre Ljubljana

Acupunkturens indvirkning på biomarkører for hjerneskade og inflammatorisk respons ved migræne

Migræn er mere end bare en hovedpine – det kan involvere forandringer i hjernen og inflammation. Nyere forskning tyder på, at akupunktur kan hjælpe ved at dæmpe smertesignaler og reducere inflammation i kroppen. Forskere undersøger, om akupunktur også kan sænke visse markører i blodet, der viser hjernestress eller inflammation. Selvom der er behov for mere forskning, anses akupunktur for at være sikker og kan reducere antallet og sværhedsgraden af migræneanfald for mange mennesker. Akupunktur har været brugt i over 40 år i vores praksis til at håndtere akut og kronisk smerte, herunder migræner. Når det udføres af uddannede læger, er det sikkert og reducerer typisk hovedpinefrekvens og -intensitet samt kvalme og opkastning, hvilket mindsker behovet for smertestillende medicin.

Forskere undersøger tre forskellige metoder til at hjælpe med at håndtere migrænehovedpiner ved hjælp af blide stimuleringsteknikker. Disse omfatter laserakupunktur, elektroakupunktur og traditionel akupunktur.

Forskere vil se, hvilken metode der virker bedst til at reducere migrænesymptomer. Forskere vil se på, hvordan deltagerne føler sig efter behandling, og også kontrollere blodprøver for tegn på inflammation og visse stoffer forbundet med migræner, såsom calcitonin gene-related peptide (CGRP) og markører for hjernestress.

Forskere har som mål at finde sikre og effektive muligheder, der kan forbedre migrænebehandling og hjælpe folk med at få det bedre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne gennemfører et studie for at sammenligne tre forskellige typer akupunkturbehandlinger. Hver deltager vil blive omhyggeligt evalueret for at opfylde kravene til deltagelse. Før de deltager, vil hver deltager have en samtale med forskerne for at forklare studiet og besvare eventuelle spørgsmål.

Deltagerne vil blive tilfældigt placeret i en af tre grupper:

Traditionel akupunktur - standard akupunkturbehandling Elektroakupunktur - standard akupunktur kombineret med mild elektrisk stimulering.

Laserakupunktur - standard akupunktur kombineret med akupunktur ved hjælp af en lavenergilaser i stedet for nåle.

Efter behandlingen vil forskerne følge op med deltagerne igen efter 1 og 3 måneder for at se, hvordan de har det, og om effekterne har varet ved. Deltagelse er frivillig uden økonomisk kompensation, og pleje vil ikke blive påvirket af beslutningen om at deltage.

Resultater vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer før behandling og i tre måneder efter, hvor der måles migrænedage, smerteintensitet, medicinanvendelse, hovedpinehyppighed og deltagernes tilfredshed. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, efter behandling og tre måneder senere for at analysere migrænerelaterede biomarkører. Resultaterne vil blive statistisk evalueret. Forskerne forventer, at akupunktur reducerer hovedpineseveriteten og medicinanvendelsen.

Indtil videre har der ikke været nogen direkte sammenligning af disse tre metoder. Forskerne ønsker at finde ud af:

Hvilken metode fungerer bedst. Hvor længe fordelene varer. Om deltagerne har brug for gentagne behandlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne diagnosticeret med migrænehovedpiner i henhold til den Internationale Klassifikation af Hovedpine (ICHD).
  • Patienter, der ikke i øjeblikket modtager monoklonale antistoffer, der retter sig mod CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide).
  • Evne til at give informeret samtykke og overholde studiet procedure. Udelukkelseskriterier
  • Brug af CGRP-monoklonal antistofbehandling inden for de seneste 6 måneder.
  • Andre væsentlige neurologiske eller systemiske tilstande, der kunne forstyrre studie resultaterne.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard akupunktur
Traditionel akupunktur - standard akupunkturbehandling på lokale hovedbundspunkter og distale punkter
Andet: Standard akupunktur
standard akupunktur på hovedbunden og distal akupunkturpunkt, der ikke vil blive stimuleret med elektrisk eller laserapparat
Aktiv komparator: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur - standard akupunktur på lokale hovedbundspunkter kombineret med mild elektrisk stimulering af nålerne placeret på distale punkter
Andet: Standard akupunktur
standard akupunktur på hovedbunden og distal akupunkturpunkt, der ikke vil blive stimuleret med elektrisk eller laserapparat
Andet: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur - distale akupunkturpunkter vil blive stimuleret med en elektronisk enhed, der bruges til elektroakupunktur
Aktiv komparator: Laserakupunktur
Laserakupunktur - standard akupunktur på lokale hovedbundspunkter kombineret med lavniveau-laser i stedet for nåle på distale akupunkturpunkter
Andet: Standard akupunktur
standard akupunktur på hovedbunden og distal akupunkturpunkt, der ikke vil blive stimuleret med elektrisk eller laserapparat
Andet: Laserakupunktur
Distale akupunkturpunkter vil blive stimuleret med laser nåle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS 3
Tidsramme: Baseline og tre måneder fra sidste akupunkturstimulation
Smerteintensitet tre måneder efter behandling målt med NRS (Numerisk vurderingsskala) fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
Baseline og tre måneder fra sidste akupunkturstimulation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIT-6
Tidsramme: Baseline og tre måneder fra sidste akupunkturstimulation
HIT-6 står for Headache Impact Test - 6 emner. Højere score indikerer en større påvirkning af migræne på deltagernes liv. De fire hovedpinesværhedskategorier er lille eller ingen påvirkning (49 eller mindre), nogen påvirkning (50-55), betydelig påvirkning (56-59) og alvorlig påvirkning (60-78). Scoreområde 36-78. Det er bredt anvendt til personer med migræne eller andre hovedpinetilstande. Målet er at forstå hovedpinenes indvirkning på den daglige funktion, ikke kun smerteintensiteten.
Baseline og tre måneder fra sidste akupunkturstimulation
MIDAS
Tidsramme: Baseline og tre måneder fra sidste akupunkturstimulation
MIDAS-spørgeskemaet står for Migraine Disability Assessment. Det er et værktøj, der bruges til at måle, hvor meget migræne påvirker en persons dagligdag og produktivitet. Scorer på MIDAS er stærkt korreleret med lægers vurderinger af sygdomsalvorligheden og behovet for behandling. Scoren for dette instrument er som følger: lille eller ingen funktionsnedsættelse, 5 til 10; moderat funktionsnedsættelse, 1 til 20; og alvorlig funktionsnedsættelse, mere end 20.
Baseline og tre måneder fra sidste akupunkturstimulation
Biomarkører for hjerneskade og inflammatorisk respons
Tidsramme: Baseline, dag for sidste akupunkturstimulation og tre måneder fra sidste akupunkturstimulation
Vi vil tage blodprøver for interleukin - 6, 8 og 10 (Il6, IL8, IL10), leptin, Nerve growth factor (NGF), S100 calcium-binding protein A8 (S100A8), Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) og CGRP
Baseline, dag for sidste akupunkturstimulation og tre måneder fra sidste akupunkturstimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lea Rupert, MD, Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
  • Studiestol: Jasmina Markovic Bozic, MD, Phd, Asist. Prof., Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0120-319/2024-2711-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger