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L'Impatto dell'Agopuntura sui Biomarcatori di Danno Cerebrale e Risposta Infiammatoria nell'Emicrania (ACUPMIGRAINE)

5 dicembre 2025 aggiornato da: University Medical Centre Ljubljana

L'Impatto dell'Agopuntura sui Biomarcatori del Danno Cerebrale e della Risposta Infiammatoria nell'Emicrania

L'emicrania è più di un semplice mal di testa: può coinvolgere cambiamenti nel cervello e infiammazioni. Recenti ricerche suggeriscono che l'agopuntura può aiutare calmando i segnali del dolore e riducendo l'infiammazione nel corpo. Gli scienziati stanno studiando se l'agopuntura possa anche ridurre alcuni marcatori nel sangue che indicano stress cerebrale o infiammazione. Sebbene siano necessarie ulteriori ricerche, l'agopuntura è considerata sicura e può ridurre il numero e la gravità degli attacchi di emicrania per molte persone. L'agopuntura è stata utilizzata per oltre 40 anni nella nostra pratica per gestire il dolore acuto e cronico, comprese le emicranie. Quando eseguita da medici qualificati, è sicura e tipicamente riduce la frequenza e l'intensità del mal di testa, così come la nausea e il vomito, diminuendo la necessità di farmaci antidolorifici.

I ricercatori stanno esplorando tre diversi modi per aiutare a gestire il mal di testa emicranico utilizzando tecniche di stimolazione delicata. Questi includono agopuntura laser, elettroagopuntura e agopuntura tradizionale.

I ricercatori vogliono vedere quale metodo funziona meglio per ridurre i sintomi dell'emicrania. I ricercatori esamineranno come si sentono i partecipanti dopo il trattamento e controlleranno anche campioni di sangue per segni di infiammazione e alcune sostanze legate all'emicrania, come il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) e marcatori di stress cerebrale.

I ricercatori hanno l'obiettivo di trovare opzioni sicure ed efficaci che possano migliorare la cura dell'emicrania e aiutare le persone a sentirsi meglio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori stanno conducendo uno studio per confrontare tre diversi tipi di trattamenti di agopuntura. Ogni partecipante sarà attentamente valutato per soddisfare i requisiti di partecipazione. Prima di unirsi, ogni partecipante avrà una conversazione con gli investigatori per spiegare lo studio e rispondere a eventuali domande.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi:

Agopuntura tradizionale - trattamento di agopuntura standard. Elettroagopuntura - agopuntura standard combinata con lieve stimolazione elettrica.

Agopuntura laser - agopuntura standard combinata con agopuntura che utilizza un laser a basso livello invece degli aghi.

Dopo il trattamento, gli investigatori controlleranno nuovamente i partecipanti dopo 1 e 3 mesi per vedere come si sentono e se gli effetti sono durati. La partecipazione è volontaria, senza compenso finanziario, e l'assistenza non sarà influenzata dalla decisione di partecipare.

I risultati saranno valutati utilizzando questionari prima del trattamento e per tre mesi dopo, misurando i giorni di emicrania, l'intensità del dolore, l'uso di farmaci, la frequenza del mal di testa e la soddisfazione dei partecipanti. Campioni di sangue saranno raccolti all'inizio, dopo il trattamento e tre mesi dopo per analizzare i biomarcatori correlati all'emicrania. I risultati saranno valutati statisticamente. Gli investigatori si aspettano che l'agopuntura riduca la gravità del mal di testa e l'uso di farmaci.

Finora, non c'è stato un confronto diretto di questi tre metodi. Gli investigatori vogliono scoprire:

Quale metodo funziona meglio. Quanto durano i benefici. Se i partecipanti necessitano di trattamenti ripetuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Adulti con diagnosi di emicrania secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICHD).
  • Pazienti che non stanno attualmente ricevendo anticorpi monoclonali diretti contro il CGRP (Peptide correlato al gene della calcitonina).
  • Capacità di fornire il consenso informato e di rispettare le procedure dello studio. Criteri di esclusione
  • Uso della terapia con anticorpi monoclonali anti-CGRP negli ultimi 6 mesi.
  • Altre condizioni neurologiche o sistemiche significative che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Agopuntura standard
Agopuntura Tradizionale - trattamento standard di agopuntura su punti locali del cuoio capelluto e punti distali
Altro: Agopuntura standard
agopuntura standard sul cuoio capelluto e agopuntura distale che non sarà stimolata con dispositivo elettrico o laser
Comparatore attivo: Elettroagopuntura
Elettroagopuntura - agopuntura standard sui punti locali del cuoio capelluto combinata con una lieve stimolazione elettrica degli aghi posizionati sui punti distali
Altro: Agopuntura standard
agopuntura standard sul cuoio capelluto e agopuntura distale che non sarà stimolata con dispositivo elettrico o laser
Altro: Elettroagopuntura
Elettroagopuntura - i punti di agopuntura distali verranno stimolati con un dispositivo elettronico utilizzato per l'elettroagopuntura
Comparatore attivo: Agopuntura Laser
Agopuntura laser - agopuntura standard sui punti locali del cuoio capelluto combinata con laser a basso livello invece degli aghi sui punti di agopuntura distali
Altro: Agopuntura standard
agopuntura standard sul cuoio capelluto e agopuntura distale che non sarà stimolata con dispositivo elettrico o laser
Altro: Agopuntura Laser
I punti di agopuntura distali saranno stimolati con aghi laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS 3
Lasso di tempo: Baseline e tre mesi dall'ultima stimolazione di agopuntura
Intensità del dolore tre mesi dopo il trattamento misurata con NRS (scala numerica) da 0 (per = dolore) a 10 (dolore massimo)
Baseline e tre mesi dall'ultima stimolazione di agopuntura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HIT-6
Lasso di tempo: Baseline e tre mesi dall'ultima stimolazione di agopuntura
HIT-6 sta per Headache Impact Test - 6 elementi. Punteggi più alti indicano un impatto maggiore dell'emicrania sulla vita dei partecipanti. Le quattro categorie di gravità dell'impatto del mal di testa sono: impatto minimo o nullo (49 o meno), qualche impatto (50-55), impatto sostanziale (56-59) e impatto grave (60-78). Intervallo di punteggio: 36-78. È ampiamente utilizzato per persone con emicrania o altri disturbi del mal di testa. L'obiettivo è comprendere l'impatto del mal di testa sul funzionamento quotidiano, non solo l'intensità del dolore.
Baseline e tre mesi dall'ultima stimolazione di agopuntura
MIDAS
Lasso di tempo: Baseline e tre mesi dall'ultima stimolazione di agopuntura
Il questionario MIDAS sta per Migraine Disability Assessment. È uno strumento utilizzato per misurare quanto le emicranie influenzano la vita quotidiana e la produttività di una persona. I punteggi sul MIDAS sono altamente correlati con i giudizi dei medici sulla gravità della malattia e la necessità di trattamento. Il punteggio di questo strumento è il seguente: disabilità lieve o nulla, da 5 a 10; disabilità moderata, da 1 a 20; e disabilità grave, più di 20.
Baseline e tre mesi dall'ultima stimolazione di agopuntura
Biomarcatori di lesione cerebrale e risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Baseline, giorno dell'ultima stimolazione con agopuntura e tre mesi dall'ultima stimolazione con agopuntura
Preleveremo campioni di sangue per l'interleuchina - 6, 8 e 10 (Il6, IL8, IL10), leptina, fattore di crescita nervoso (NGF), proteina di legame del calcio S100 A8 (S100A8), fattore neurotrofico cerebrale (BDNF) e CGRP
Baseline, giorno dell'ultima stimolazione con agopuntura e tre mesi dall'ultima stimolazione con agopuntura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lea Rupert, MD, Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
  • Cattedra di studio: Jasmina Markovic Bozic, MD, Phd, Asist. Prof., Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0120-319/2024-2711-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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